- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07424729
Anesthésie à débit minimal et résultats cognitifs chez les patients chirurgicaux âgés
Anesthésie à faible débit, durée chirurgicale et dysfonction cognitive postopératoire chez les patients âgés
Objectif :
La dysfonction cognitive postopératoire (DCPO) est une complication fréquente chez les patients âgés après une intervention chirurgicale majeure et est associée à des troubles de l'attention, de la mémoire et des fonctions exécutives. L'âge avancé et la durée prolongée de la chirurgie font partie des facteurs de risque les plus importants. L'anesthésie à faible débit a été suggérée pour réduire les troubles cognitifs postopératoires en offrant une profondeur anesthésique plus stable et en réduisant le stress physiologique.
L'objectif de cette étude est d'étudier la relation entre la durée de la chirurgie et la dysfonction cognitive postopératoire chez les patients âgés subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie à faible débit.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description détaillée :
La dysfonction cognitive postopératoire (DCPO) est un syndrome caractérisé par une détérioration des domaines cognitifs tels que l'attention, la mémoire, les fonctions exécutives et la vitesse psychomotrice, en particulier chez les patients âgés après des interventions chirurgicales majeures. La DCPO peut devenir évidente dans les premières heures postopératoires ou se présenter des jours à des semaines après la chirurgie. Son incidence augmente avec l'âge, la durée prolongée de la chirurgie, la technique anesthésique, les comorbidités et les perturbations physiologiques périopératoires.
Le diagnostic de la DCPO nécessite la comparaison de l'état cognitif préopératoire de base avec les évaluations neurocognitives postopératoires. Le Mini-Mental State Examination (MMSE) et l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) sont des outils validés et fiables pour évaluer l'état cognitif pendant la période périopératoire.
L'anesthésie à flux minimal est définie comme l'utilisation de débits de gaz frais entre 0,25 et 0,5 L/min, permettant une réinhalation partielle des agents anesthésiques. Cette technique réduit la consommation d'anesthésiques, maintient une profondeur anesthésique stable et préserve la température et l'humidité, minimisant potentiellement le stress physiologique. Des études antérieures suggèrent que l'anesthésie à flux minimal avec du sévoflurane pourrait être associée à une incidence plus faible de troubles cognitifs postopératoires précoces par rapport aux techniques à flux plus élevé.
Dans cette étude interventionnelle prospective, des patients âgés de 65 à 85 ans subissant une chirurgie sous anesthésie inhalatoire à flux minimal seront inclus. Les patients seront divisés en deux groupes en fonction de la durée de la chirurgie : les chirurgies de moins de 2 heures et les chirurgies de 2 heures ou plus, avec 45 patients dans chaque groupe.
Tous les patients subiront une évaluation cognitive préopératoire à l'aide du MMSE. Une surveillance standard ASA et une surveillance de l'indice bispectral (BIS) seront appliquées en peropératoire pour maintenir la profondeur anesthésique entre des valeurs BIS de 40 et 60. L'induction et le maintien de l'anesthésie seront réalisés à l'aide d'agents anesthésiques de routine et d'une anesthésie inhalatoire à flux minimal dans le cadre de la pratique clinique standard.
Le blocage neuromusculaire sera inversé avec du sugammadex à la fin de la chirurgie. En postopératoire, les patients seront évalués à l'aide de la RASS aux 10e, 30e et 60e minutes en salle de réveil. Une consultation neurologique sera demandée pour les patients dont les scores RASS sont en dehors de la plage normale. Les signes vitaux, les scores de douleur (EVA) et les niveaux de glycémie seront enregistrés lors de ces évaluations.
La fonction cognitive postopératoire sera réévaluée à l'aide du MMSE à 24 heures et au 7e jour postopératoire. Les évaluations cognitives préopératoires et postopératoires seront réalisées par les investigateurs de l'étude qui sont en aveugle quant à la durée de la chirurgie. La gestion anesthésique sera effectuée par des anesthésistes non impliqués dans l'étude.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'association entre la durée de la chirurgie et la dysfonction cognitive postopératoire chez les patients âgés subissant une chirurgie sous anesthésie à flux minimal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara
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Yenimahalle, Ankara, Turquie (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés entre 65 et 85 ans
- Statut physique ASA I-III
- Programmés pour une chirurgie élective sous anesthésie générale en salle d'opération de chirurgie générale ou d'ORL
- Prévus pour recevoir une anesthésie générale à faible débit
- Examen préopératoire du Mini-Mental State réalisé
- Capables de fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Âge en dehors de la plage spécifiée
- Statut physique ASA IV ou supérieur
- Maladie comorbide sévère affectant la stabilité périopératoire
- Chirurgie réalisée sous anesthésie régionale
- Antécédents d'abus d'alcool, de drogues ou de substances
- Déficience visuelle ou auditive significative interférant avec les tests cognitifs
- Refus de participer
- Troubles neurologiques ou psychiatriques connus
- Score MMSE préopératoire inférieur à 24
- Instabilité hémodynamique périopératoire
- Analphabétisme empêchant la réalisation des tests cognitifs
- Admission postopératoire en unité de soins intensifs
Critères d'exclusion :
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 : Durée de la chirurgie <2 heures
Les patients âgés subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie à faible débit avec une durée chirurgicale inférieure à 2 heures.
La fonction cognitive sera évaluée en préopératoire et en postopératoire à l'aide du Mini-Mental State Examination.
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La fonction cognitive sera évaluée à l'aide du Mini-Mental State Examination en préopératoire et aux différents temps postopératoires.
Autres noms:
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Expérimental: Bras 2 : Durée de la chirurgie ≥2 heures
Patients âgés subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie à débit minimal avec une durée opératoire de 2 heures ou plus.
La fonction cognitive sera évaluée avant et après l'opération à l'aide du Mini-Mental State Examination.
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La fonction cognitive sera évaluée à l'aide du Mini-Mental State Examination en préopératoire et aux différents temps postopératoires.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score au Mini-Mental State Examination
Délai: Baseline préopératoire, 24 heures postopératoires et jour 7 postopératoire
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La fonction cognitive sera évaluée à l'aide du Mini-Mental State Examination (MMSE), une échelle de 30 points allant de 0 à 30, où des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction cognitive. Le critère de jugement principal est la variation du score MMSE entre l'évaluation préopératoire et les évaluations postopératoires. Modification de la fonction cognitive évaluée par la différence entre les scores préopératoires et postopératoires du Mini-Mental State Examination. |
Baseline préopératoire, 24 heures postopératoires et jour 7 postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la dysfonction cognitive postopératoire
Délai: 24 heures postopératoires et jour 7 postopératoire
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La proportion de patients qui développent un dysfonctionnement cognitif postopératoire basée sur les changements des scores du Mini-Mental State Examination (MMSE).
Le dysfonctionnement cognitif postopératoire sera défini selon une baisse prédéfinie du score MMSE par rapport à l'évaluation préopératoire de référence.
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24 heures postopératoires et jour 7 postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: oya çimen, MD, Ankara Etlik City Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Dysfonctionnement cognitif
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Complications cognitives postopératoires
- Disciplines et activités comportementales
- Tests psychologiques
- Tests neuropsychologiques
- Tests de l'état mental et de la démence
Autres numéros d'identification d'étude
- AEŞH-EK-2025-187
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Données/documents d'étude
-
Protocole d'étude
Commentaires d'informations: Le protocole de l'étude et les données individuelles des participants ne seront pas rendus publics. Aucun partage de données n'est prévu pour cette étude et aucun accès aux ensembles de données ou aux documents ne sera fourni.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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