Comparaison de deux stratégies d'agitation de l'aiguille en EBUS-TBNA pour le rendement diagnostique
Un essai contrôlé randomisé en simple aveugle comparant deux stratégies d'agitation de l'aiguille lors de l'aspiration transbronchique par aiguille guidée par échographie endobronchique pour le rendement diagnostique chez les patients présentant des ganglions lymphatiques médiastinaux hypertrophiés
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si le nombre d'agitations de l'aiguille pendant la ponction-biopsie transbronchique écho-guidée (EBUS-TBNA) affecte le rendement diagnostique chez les patients présentant des adénopathies médiastinales élargies. L'étude évaluera également la qualité des échantillons tissulaires et la sécurité des différentes stratégies d'agitation de l'aiguille.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
Le nombre d'agitations de l'aiguille améliore-t-il le rendement diagnostique ? Un nombre plus élevé d'agitations de l'aiguille augmente-t-il la longueur du carotte tissulaire et l'adéquation des échantillons ? Existe-t-il des différences dans les complications liées à la procédure entre les deux stratégies d'agitation de l'aiguille ? Les chercheurs compareront deux stratégies d'agitation de l'aiguille pendant l'EBUS-TBNA pour voir si une approche offre de meilleures performances diagnostiques, une qualité d'échantillon améliorée et une sécurité procédurale similaire.
Les participants :
- Subiront une EBUS-TBNA dans le cadre de leur évaluation clinique
- Seront assignés au hasard à l'une des deux stratégies d'agitation de l'aiguille
- Auront leurs échantillons tissulaires mesurés pour la longueur du carotte et évalués pour l'adéquation diagnostique
- Seront surveillés pour les complications liées à la procédure
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'aspiration transbronchique par aiguille guidée par échographie endobronchique (EBUS-TBNA) est devenue la modalité mini-invasive standard pour l'échantillonnage des ganglions lymphatiques médiastinaux chez les patients présentant des suspicions de tumeurs thoraciques malignes et des lymphadénopathies bénignes. Malgré son adoption généralisée et ses performances diagnostiques globales élevées, la variabilité des techniques procédurales peut contribuer à l'hétérogénéité de la qualité des échantillons et du rendement diagnostique.
Parmi les facteurs procéduraux, le nombre d'agitations de l'aiguille effectuées lors de chaque passage représente une variable technique modifiable pouvant influencer l'acquisition tissulaire. Une agitation accrue de l'aiguille pourrait théoriquement améliorer le rendement tissulaire et la longueur du prélèvement en favorisant la dissection mécanique du tissu ganglionnaire ; cependant, une agitation excessive pourrait également augmenter la contamination sanguine, réduire l'interprétabilité de l'échantillon ou accroître le risque de traumatisme procédural. À l'inverse, moins d'agitations peuvent limiter la perturbation tissulaire mais risquent potentiellement d'entraîner un échantillonnage inadéquat. Actuellement, il n'existe pas de preuves de haut niveau établissant une stratégie d'agitation optimale, et la variabilité dépendante de l'opérateur reste courante dans la pratique clinique.
Cet essai contrôlé randomisé en simple aveugle est conçu pour comparer deux stratégies prédéfinies d'agitation de l'aiguille pendant l'EBUS-TBNA. En normalisant toutes les autres variables procédurales, l'étude vise à isoler l'effet du nombre d'agitations sur les performances diagnostiques. Les mesures procédurales objectives, y compris la longueur mesurée du prélèvement tissulaire et l'adéquation de l'échantillon, seront systématiquement évaluées pour fournir une évaluation quantitative de la qualité de l'échantillon. Les résultats de sécurité procédurale seront également surveillés pour évaluer si les différences de stratégie d'agitation influencent les taux de complications.
Les résultats de cet essai devraient fournir des données fondées sur des preuves pour soutenir la standardisation technique de l'EBUS-TBNA et éclairer les directives procédurales visant à optimiser l'efficacité diagnostique tout en maintenant la sécurité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hieu Q Phan, MD, M.Sc.
- Numéro de téléphone: +84907718538
- E-mail: hieu.pq@umc.edu.vn
Lieux d'étude
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Viêt Nam, 700000
- Recrutement
- University Medical Center Ho Chi Minh City
-
Contact:
- Hieu Q Phan, MD, M.Sc.
- Numéro de téléphone: +84907718538
- E-mail: hieu.pq@umc.edu.vn
-
Contact:
- Au T Nguyen, MD, M.Sc.
- Numéro de téléphone: +84853010595
- E-mail: au.nt@umc.edu.vn
-
Chercheur principal:
- Hieu Q Phan, MD, M.Sc.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Présence de ganglions lymphatiques médiastinaux ou hilaires élargis nécessitant une évaluation diagnostique par tomodensitométrie (TDM) thoracique, définie comme un diamètre petit axe ≥ 10 mm mesuré sur les images axiales
- Indication clinique pour une EBUS-TBNA
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Troubles de la coagulation non corrigés (numération plaquettaire < 100 000/mm³ ; INR > 1,5 ; ou temps de prothrombine < 50 % du témoin)
- Infarctus du myocarde aigu dans les 4 semaines précédentes ou angor instable en cours
- Obstruction significative des voies aériennes supérieures (bénigne ou maligne) avec une réduction ≥ 50 % du diamètre de la lumière trachéale
- Instabilité hémodynamique (par exemple, hypotension persistante, arythmie significative, ou besoin de vasopresseurs)
- Insuffisance respiratoire réfractaire à l'oxygénothérapie, définie comme une SpO₂ ≤ 90 % malgré l'oxygénothérapie
- Toux rebelle empêchant la réalisation de la bronchoscopie
- Antécédents d'allergie sévère aux anesthésiques locaux ou aux agents sédatifs utilisés pendant la procédure
- Refus ou incapacité à fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 10 à <30 Agitations (Cible 20)
Les participants subiront une aspiration transbronchique à l'aiguille guidée par échographie endobronchique (EBUS-TBNA) en utilisant une stratégie d'agitation à l'aiguille de faible amplitude : de 10 à moins de 30 agitations à l'aiguille par passage, avec un objectif d'environ 20 agitations.
Tous les autres paramètres procéduraux, y compris le type d'aiguille, le nombre de passages, la technique d'aspiration et la manipulation des échantillons, seront standardisés.
|
L'intervention consiste à modifier le nombre d'agitations de l'aiguille effectuées lors de chaque passage lors de la ponction-biopsie transbronchique écho-guidée par ultrason endobronchique (EBUS-TBNA).
Les participants sont randomisés entre l'une des deux stratégies d'agitation prédéfinies : une stratégie de faible amplitude (10 à moins de 30 agitations par passage, cible environ 20) ou une stratégie de forte amplitude (30 à 60 agitations par passage, cible environ 45 à 50).
Toutes les autres variables procédurales, y compris le type d'aiguille, le nombre de passages, la technique d'aspiration et la manipulation des échantillons, sont standardisées.
Autres noms:
|
|
Expérimental: 30 à 60 Agitations (Cible 45-50)
Les participants subiront une aspiration transbronchique guidée par échographie endobronchique (EBUS-TBNA) en utilisant une stratégie d'agitation de l'aiguille à haute amplitude : 30 à 60 agitations de l'aiguille par passage, avec un objectif d'environ 45 à 50 agitations.
Tous les autres paramètres procéduraux, y compris le type d'aiguille, le nombre de passages, la technique d'aspiration et la manipulation des échantillons, seront standardisés.
|
L'intervention consiste à modifier le nombre d'agitations de l'aiguille effectuées lors de chaque passage lors de la ponction-biopsie transbronchique écho-guidée par ultrason endobronchique (EBUS-TBNA).
Les participants sont randomisés entre l'une des deux stratégies d'agitation prédéfinies : une stratégie de faible amplitude (10 à moins de 30 agitations par passage, cible environ 20) ou une stratégie de forte amplitude (30 à 60 agitations par passage, cible environ 45 à 50).
Toutes les autres variables procédurales, y compris le type d'aiguille, le nombre de passages, la technique d'aspiration et la manipulation des échantillons, sont standardisées.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rendement diagnostique de l'EBUS-TBNA
Délai: Dans les 7 à 14 jours suivant la procédure
|
Proportion de cas dans lesquels l'EBUS-TBNA fournit un diagnostic histopathologique définitif basé sur des échantillons de tissus obtenus pendant la procédure.
|
Dans les 7 à 14 jours suivant la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Longueur du noyau de tissu
Délai: Immédiatement après la procédure
|
Longueur mesurée de l'échantillon de carotte tissulaire obtenu pendant l'EBUS-TBNA, enregistrée en centimètres immédiatement après le prélèvement de l'échantillon.
|
Immédiatement après la procédure
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de complications liées à la procédure
Délai: Dans les 30 jours suivant l'intervention
|
Incidence des complications liées à la procédure, y compris les saignements, les infections, le pneumothorax ou d'autres événements indésirables associés à l'EBUS-TBNA.
|
Dans les 30 jours suivant l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UMP-EBUS-2026-01
- IRB-VN01002/IRB00010293 (University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .