Jämförelse av två nålrörelsestrategier i EBUS-TBNA för diagnostisk utbyte
En randomiserad, enkelblindad kontrollerad studie som jämför två nålupprördhetsstrategier under endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial nålaspiration för diagnostisk utbyte hos patienter med förstorade mediastinala lymfkörtlar
Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på om antalet nålrörelser under endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial nålaspiration (EBUS-TBNA) påverkar diagnostisk utbyte hos patienter med förstorade mediastinala lymfkörtlar. Studien kommer också att utvärdera vävnadsprovskvalitet och säkerheten hos olika nålrörelserstrategier.
De huvudsakliga frågorna den syftar att besvara är:
Förbättrar antalet nålrörelser det diagnostiska utbytet? Ökar ett högre antal nålrörelser vävnadskärnlängd och provtillräcklighet? Finns det skillnader i procedurrelaterade komplikationer mellan de två nålrörelserstrategierna? Forskarna kommer att jämföra två nålrörelserstrategier under EBUS-TBNA för att se om ett tillvägagångssätt ger bättre diagnostisk prestanda, förbättrad provkvalitet och liknande procedursäkerhet.
Deltagarna kommer att:
- Genomgå EBUS-TBNA som en del av deras kliniska utvärdering
- Bli slumpmässigt tilldelade en av två nålrörelserstrategier
- Få vävnadsprover mätta för kärnlängd och bedöma för diagnostisk tillräcklighet
- Övervakas för procedurrelaterade komplikationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial nålaspiration (EBUS-TBNA) har blivit standardmetoden för minimalt invasiv provtagning av mediastinala lymfkörtlar hos patienter med misstänkta torakala maligniteter och benigna lymfadenopatier. Trots dess utbredda användning och höga övergripande diagnostiska prestanda kan variationer i procedurteknik bidra till heterogenitet i provkvalitet och diagnostisk utbyte.
Bland de procedurmässiga faktorerna representerar antalet nålrörelser som utförs under varje nålpassering en modifierbar teknisk variabel som kan påverka vävnadsinhämtning. Ökad nålrörelse kan teoretiskt förbättra vävnadsutbytet och kärnlängden genom att främja mekanisk dissektion av lymfkörtelvävnad; överdriven rörelse kan dock också öka blodkontamination, minska provets tolkbarhet eller öka risken för procedurskada. Omvänt kan färre rörelser begränsa vävnadsstörning men potentiellt resultera i otillräcklig provtagning. För närvarande finns det ingen högnivåbevisning som fastställer en optimal rörelsestrategi, och operatörsberoende variationer förblir vanliga i klinisk praxis.
Denna randomiserade, enkelblindade kontrollerade studie är utformad för att jämföra två fördefinierade nålrörelsestrategier under EBUS-TBNA. Genom att standardisera alla andra procedurvariabler syftar studien till att isolera effekten av antalet rörelser på diagnostisk prestanda. Objektiva procedurmått, inklusive uppmätt vävnadskärnlängd och provtillräcklighet, kommer att systematisk bedömas för att ge kvantitativ utvärdering av provkvalitet. Procedursäkerhetsresultat kommer också att övervakas för att utvärdera om skillnader i rörelsestrategi påverkar komplikationsfrekvensen.
Resultaten av denna studie förväntas ge evidensbaserade data för att stödja teknisk standardisering av EBUS-TBNA och informera procedurriktlinjer som syftar till att optimera diagnostisk effektivitet samtidigt som säkerheten bevaras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hieu Q Phan, MD, M.Sc.
- Telefonnummer: +84907718538
- E-post: hieu.pq@umc.edu.vn
Studieorter
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Rekrytering
- University Medical Center Ho Chi Minh City
-
Kontakt:
- Hieu Q Phan, MD, M.Sc.
- Telefonnummer: +84907718538
- E-post: hieu.pq@umc.edu.vn
-
Kontakt:
- Au T Nguyen, MD, M.Sc.
- Telefonnummer: +84853010595
- E-post: au.nt@umc.edu.vn
-
Huvudutredare:
- Hieu Q Phan, MD, M.Sc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Förekomst av förstorade mediastinala eller hilära lymfkörtlar som kräver diagnostisk utvärdering vid bröstcomputertomografi (CT), definierat som kortaxeldiameter ≥ 10 mm mätt på axiella bilder
- Klinisk indikation för EBUS-TBNA
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Okorrigerade koagulationsrubbningar (trombocytantal < 100 000/mm³; INR > 1,5; eller protrombintid < 50 % av kontroll)
- Akut hjärtinfarkt inom de senaste 4 veckorna eller pågående instabil kärlkramp
- Betydande obstruktion i övre luftvägar (godartad eller elakartad) med ≥ 50 % minskning av tracheallumendiameter
- Hemodynamisk instabilitet (t.ex. ihållande hypotoni, signifikant arytmi eller behov av vasopressorer)
- Respiratorisk svikt refraktär mot syrgasbehandling, definierad som ihållande SpO₂ ≤ 90 % trots syrgastillskott
- Obotlig hosta som förhindrar bronkoskopi
- Tidigare svår allergi mot lokalanestetika eller sedativa läkemedel som används under ingreppet
- Vägran eller oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 10 till <30 Agitationer (Mål 20)
Deltagarna kommer att genomgå endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial nålaspiration (EBUS-TBNA) med en lågfrekvent nålrörelsestrategi: 10 till färre än 30 nålrörelser per nålpassering, med ett mål på cirka 20 rörelser.
Alla andra procedurparametrar, inklusive nålsort, antal passeringar, sugteknik och provhantering, kommer att standardiseras.
|
Interventionen består av att modifiera antalet nålrörelser som utförs under varje nålpass i endobronkiell ultraljudsstyrd transbronkial nålaspiration (EBUS-TBNA).
Deltagarna randomiseras till en av två förutbestämda rörelsestrategier: en lågfrekvensstrategi (10 till färre än 30 rörelser per pass, mål cirka 20) eller en högfrekvensstrategi (30 till 60 rörelser per pass, mål cirka 45 till 50).
Alla andra procedurvariabler, inklusive nåltyp, antal pass, sugteknik och hantering av prov, är standardiserade.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 30 till 60 Agiteringar (Mål 45–50)
Deltagarna kommer att genomgå endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial nålaspiration (EBUS-TBNA) med en högintensiv nålagnitationsstrategi: 30 till 60 nålagnitationer per nålpassering, med ett mål på cirka 45 till 50 agitationer.
Alla andra procedurparametrar, inklusive nålstorlek, antal passeringar, sugteknik och provhantering, kommer att standardiseras.
|
Interventionen består av att modifiera antalet nålrörelser som utförs under varje nålpass i endobronkiell ultraljudsstyrd transbronkial nålaspiration (EBUS-TBNA).
Deltagarna randomiseras till en av två förutbestämda rörelsestrategier: en lågfrekvensstrategi (10 till färre än 30 rörelser per pass, mål cirka 20) eller en högfrekvensstrategi (30 till 60 rörelser per pass, mål cirka 45 till 50).
Alla andra procedurvariabler, inklusive nåltyp, antal pass, sugteknik och hantering av prov, är standardiserade.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utbyte av EBUS-TBNA
Tidsram: Inom 7–14 dagar efter ingreppet
|
Andel fall där EBUS-TBNA ger en definitiv histopatologisk diagnos baserad på vävnadsprover som erhållits under ingreppet.
|
Inom 7–14 dagar efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vävnadsprovlängd
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet
|
Mätt längd av vävnadskärnprovet som erhållits under EBUS-TBNA, registrerat i centimeter omedelbart efter provtagning.
|
Omedelbart efter ingreppet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: Inom 30 dagar efter ingreppet
|
Incidens av procedurrelaterade komplikationer, inklusive blödning, infektion, pneumotorax eller andra biverkningar associerade med EBUS-TBNA.
|
Inom 30 dagar efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UMP-EBUS-2026-01
- IRB-VN01002/IRB00010293 (University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .