Vergelijking van twee naaldagitatietechnieken in EBUS-TBNA voor diagnostische opbrengst
Een gerandomiseerde, enkelblind gecontroleerde studie die twee naaldagitatietechnieken vergelijkt tijdens endobronchiale echografie-gestuurde transbronchiale naaldaspiratie voor diagnostische opbrengst bij patiënten met vergrote mediastinale lymfeklieren
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of het aantal naaldagitaties tijdens endobronchiale echografie-geleide transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA) de diagnostische opbrengst beïnvloedt bij patiënten met vergrote mediastinale lymfeklieren. De studie zal ook de kwaliteit van het weefselmonster en de veiligheid van verschillende naaldagitatiestrategieën evalueren.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Verbetert het aantal naaldagitaties de diagnostische opbrengst? Verhoogt een groter aantal naaldagitaties de weefselkernlengte en de geschiktheid van het monster? Zijn er verschillen in procedure-gerelateerde complicaties tussen de twee naaldagitatiestrategieën? Onderzoekers zullen twee naaldagitatiestrategieën tijdens EBUS-TBNA vergelijken om te zien of één aanpak betere diagnostische prestaties, verbeterde monstergualiteit en vergelijkbare procedurele veiligheid biedt.
Deelnemers zullen:
- EBUS-TBNA ondergaan als onderdeel van hun klinische evaluatie
- Willekeurig worden toegewezen aan één van de twee naaldagitatiestrategieën
- Hun weefselmonsters laten meten op kernlengte en laten beoordelen op diagnostische geschiktheid
- Worden gecontroleerd op procedure-gerelateerde complicaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endobronchiale echografie-gestuurde transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA) is de standaard minimaal invasieve methode geworden voor het bemonsteren van mediastinale lymfeklieren bij patiënten met vermoedelijke thoracale maligniteiten en goedaardige lymfadenopathieën. Ondanks de wijdverbreide toepassing en de hoge algemene diagnostische prestaties kan variabiliteit in proceduretechnieken bijdragen aan heterogeniteit in monsterkwaliteit en diagnostische opbrengst.
Onder de procedurefactoren vertegenwoordigt het aantal naaldagitaties dat tijdens elke naaldpassage wordt uitgevoerd een aanpasbare technische variabele die weefselverwerving kan beïnvloeden. Verhoogde naaldagitaties kunnen theoretisch de weefselopbrengst en kerngrootte verbeteren door mechanische dissectie van klierweefsel te bevorderen; overmatige agitatie kan echter ook bloedverontreiniging vergroten, de interpreteerbaarheid van het monster verminderen of het risico op proceduretrauma verhogen. Omgekeerd kunnen minder agitaties weefselverstoring beperken, maar mogelijk resulteren in onvoldoende bemonstering. Momenteel is er geen hoogwaardig bewijs dat een optimale agitatietrategie vaststelt, en operatorafhankelijke variabiliteit blijft gebruikelijk in de klinische praktijk.
Deze gerandomiseerde, enkelblinde gecontroleerde studie is ontworpen om twee vooraf gedefinieerde naaldagitatietrategieën tijdens EBUS-TBNA te vergelijken. Door alle andere procedurevariabelen te standaardiseren, beoogt de studie het effect van het aantal agitaties op de diagnostische prestaties te isoleren. Objectieve procedurematige meetwaarden, inclusief gemeten weefselkerngrootte en monsteradequaatheid, worden systematisch beoordeeld om een kwantitatieve evaluatie van de monsterkwaliteit te bieden. Procedurele veiligheidsuitkomsten worden ook gecontroleerd om te evalueren of verschillen in agitatietrategie complicatiefrequenties beïnvloeden.
De resultaten van deze studie worden verwacht evidence-based gegevens te leveren om technische standaardisatie van EBUS-TBNA te ondersteunen en procedurele richtlijnen te informeren die gericht zijn op het optimaliseren van diagnostische efficiëntie met behoud van veiligheid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hieu Q Phan, MD, M.Sc.
- Telefoonnummer: +84907718538
- E-mail: hieu.pq@umc.edu.vn
Studie Locaties
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Werving
- University Medical Center Ho Chi Minh City
-
Contact:
- Hieu Q Phan, MD, M.Sc.
- Telefoonnummer: +84907718538
- E-mail: hieu.pq@umc.edu.vn
-
Contact:
- Au T Nguyen, MD, M.Sc.
- Telefoonnummer: +84853010595
- E-mail: au.nt@umc.edu.vn
-
Hoofdonderzoeker:
- Hieu Q Phan, MD, M.Sc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Aanwezigheid van vergrote mediastinale of hiluslymfeklieren die diagnostische evaluatie vereisen op een CT-scan van de borstkas, gedefinieerd als een kortasdiameter ≥ 10 mm gemeten op axiale beelden
- Klinische indicatie voor EBUS-TBNA
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Ongecorrigeerde stollingsstoornissen (trombocytenaantal < 100.000/mm³; INR > 1,5; of protrombinetijd < 50% van controle)
- Acuut myocardinfarct in de afgelopen 4 weken of aanhoudende instabiele angina pectoris
- Significante obstructie van de bovenste luchtwegen (goedaardig of kwaadaardig) met ≥ 50% reductie in de tracheale lumendiameter
- Hemodynamische instabiliteit (bijvoorbeeld aanhoudende hypotensie, significante aritmie of behoefte aan vasopressoren)
- Respiratoire insufficiëntie die refractair is voor zuurstoftherapie, gedefinieerd als aanhoudende SpO₂ ≤ 90% ondanks aanvullende zuurstof
- Onbehandelbare hoest die bronchoscopie verhindert
- Voorgeschiedenis van ernstige allergie voor lokale anesthetica of sedativa die tijdens de procedure worden gebruikt
- Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 10 tot <30 Agitaties (Doel 20)
Deelnemers ondergaan endobronchiale echografie-geleide transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA) met een laagbereik-naaldagitatietactiek: 10 tot minder dan 30 naaldagitaties per naaldpassage, met een doel van ongeveer 20 agitaties.
Alle andere procedurele parameters, waaronder naaldtype, aantal passages, zuigtechniek en monstermanipulatie, worden gestandaardiseerd.
|
De interventie bestaat uit het aanpassen van het aantal naaldbewegingen dat wordt uitgevoerd tijdens elke naaldpassage bij endobronchiale echografie-geleide transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA).
Deelnemers worden gerandomiseerd naar één van twee vooraf bepaalde bewegingstrategieën: een laagbereikstrategie (10 tot minder dan 30 bewegingen per passage, doel ongeveer 20) of een hoogbereikstrategie (30 tot 60 bewegingen per passage, doel ongeveer 45 tot 50).
Alle andere procedurevariabelen, waaronder naaldtype, aantal passages, zuigtechniek en monsterverwerking, zijn gestandaardiseerd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 30 tot 60 keer schudden (Doel 45-50)
Deelnemers ondergaan endobronchiale echografie-geleide transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA) met een hoogfrequente naaldagitatietechniek: 30 tot 60 naaldagitaties per naaldpassage, met een doel van ongeveer 45 tot 50 agitaties.
Alle andere procedurele parameters, waaronder naaldtype, aantal passages, zuigtechniek en monsterverwerking, worden gestandaardiseerd.
|
De interventie bestaat uit het aanpassen van het aantal naaldbewegingen dat wordt uitgevoerd tijdens elke naaldpassage bij endobronchiale echografie-geleide transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA).
Deelnemers worden gerandomiseerd naar één van twee vooraf bepaalde bewegingstrategieën: een laagbereikstrategie (10 tot minder dan 30 bewegingen per passage, doel ongeveer 20) of een hoogbereikstrategie (30 tot 60 bewegingen per passage, doel ongeveer 45 tot 50).
Alle andere procedurevariabelen, waaronder naaldtype, aantal passages, zuigtechniek en monsterverwerking, zijn gestandaardiseerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische opbrengst van EBUS-TBNA
Tijdsspanne: Binnen 7-14 dagen na de ingreep
|
Aandeel gevallen waarin EBUS-TBNA een definitieve histopathologische diagnose oplevert op basis van weefselmonsters die tijdens de procedure zijn verkregen.
|
Binnen 7-14 dagen na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weefselkernlengte
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Gemeten lengte van het weefselkernmonster verkregen tijdens EBUS-TBNA, direct na monstername in centimeters vastgelegd.
|
Direct na de procedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedure-gerelateerde complicatiefrequentie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de procedure
|
Incidentie van proceduregerelateerde complicaties, waaronder bloedingen, infecties, pneumothorax of andere bijwerkingen geassocieerd met EBUS-TBNA.
|
Binnen 30 dagen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UMP-EBUS-2026-01
- IRB-VN01002/IRB00010293 (University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .