Két tű-agitációs stratégia összehasonlítása EBUS-TBNA során a diagnosztikai hozam tekintetében
Egy randomizált, egyvakszemes kontrollált vizsgálat, amely két tű-agitációs stratégia összehasonlítását végzi az endobronchiális ultrahangvezérelt transzbronchiális tűaspiráció során a diagnosztikai hozam tekintetében megnagyobbodott mediastinális nyirokcsomókkal rendelkező betegeknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megállapítsa, hogy a tűvel végzett ingerlés számának változása az endobronchiális ultrahangvezérelt transzbrónchiális tűaspiráció (EBUS-TBNA) során befolyásolja-e a diagnosztikai eredményt a megnagyobbodott mediastinalis nyirokcsomókkal rendelkező betegekben. A vizsgálat értékelni fogja a szövetminta minőségét és a különböző tűingerlési stratégiák biztonságát is.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
Javítja-e a tűingerlések száma a diagnosztikai eredményt? Növeli-e a magasabb számú tűingerlés a szövetmag hosszát és a minták megfelelőségét? Különbségek vannak-e a beavatkozáshoz kapcsolódó szövődményekben a két tűingerlési stratégia között? A kutatók összehasonlítják a két tűingerlési stratégiát az EBUS-TBNA során, hogy megtudják, egyik megközelítés jobb diagnosztikai teljesítményt, javított mintaminőséget és hasonló beavatkozási biztonságot biztosít-e.
A résztvevők:
- EBUS-TBNA-n esnek át klinikai értékelésük részeként
- Véletlenszerűen hozzárendelésre kerülnek a két tűingerlési stratégia egyikéhez
- Szövetmintáik hosszát megmérik és diagnosztikai megfelelőségüket értékelik
- Figyelemmel kísérik őket a beavatkozáshoz kapcsolódó szövődmények tekintetében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endobronchiális ultrahangvezérlésű transzbronchiális tűaspiráció (EBUS-TBNA) a minimálisan invazív standard módszerré vált a mediastinális nyirokcsomók mintavételére a mellkasi malignitásokra vagy jóindulatú nyirokcsomó-megnagyobbodásokra gyanús betegeknél. Az elterjedt alkalmazása és magas általános diagnosztikai teljesítménye ellenére a beavatkozási technikák változatossága hozzájárulhat a mintaminőség és a diagnosztikai hozam heterogenitásához.
A beavatkozási tényezők között a tű mozgatásainak száma minden egyes tűbevezetés során egy módosítható technikai változó, amely befolyásolhatja a szövetgyűjtést. Az emelt tűmozgatás elméletileg növelheti a szövet hozamát és a maghosszt a nyirokcsomó szövetének mechanikus boncolásával; azonban a túlzott mozgatás növelheti a vér szennyeződését, csökkentheti a minta értelmezhetőségét vagy fokozhatja a beavatkozási trauma kockázatát. Ezzel szemben a kevesebb mozgatás korlátozhatja a szövet megzavarását, de potenciálisan elégtelen mintavételhez vezethet. Jelenleg nincsenek magas szintű bizonyítékok egy optimális mozgatási stratégia meghatározására, és a kezelőfüggő változatosság gyakori a klinikai gyakorlatban.
Ez a randomizált, egyszemélyes vak kontrollált vizsgálat két előre meghatározott tűmozgatási stratégia összehasonlítására készült az EBUS-TBNA során. Az összes többi beavatkozási változó szabványosításával a vizsgálat célja a mozgatások számának hatásának elkülönítése a diagnosztikai teljesítményre. Objektív beavatkozási mérőszámok, beleértve a mért szövetmag hosszát és a minta megfelelőségét, rendszerszerűen értékelésre kerülnek a mintaminőség kvantitatív értékeléséhez. A beavatkozás biztonsági eredményeit is nyomon követik annak értékelésére, hogy a mozgatási stratégia különbségei befolyásolják-e a szövődmények arányát.
A vizsgálat eredményei várhatóan evidencián alapuló adatokat szolgáltatnak az EBUS-TBNA technikai szabványosításának támogatására és a diagnosztikai hatékonyság optimalizálására irányuló beavatkozási irányelvek tájékoztatására, miközben a biztonságot fenntartják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hieu Q Phan, MD, M.Sc.
- Telefonszám: +84907718538
- E-mail: hieu.pq@umc.edu.vn
Tanulmányi helyek
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Toborzás
- University Medical Center Ho Chi Minh City
-
Kapcsolatba lépni:
- Hieu Q Phan, MD, M.Sc.
- Telefonszám: +84907718538
- E-mail: hieu.pq@umc.edu.vn
-
Kapcsolatba lépni:
- Au T Nguyen, MD, M.Sc.
- Telefonszám: +84853010595
- E-mail: au.nt@umc.edu.vn
-
Kutatásvezető:
- Hieu Q Phan, MD, M.Sc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Mellkasi számítógépes tomográfián (CT) diagnosztikai értékelést igénylő megnagyobbodott mediastinális vagy hilus nyirokcsomók jelenléte, amelyet axiális képeken mért rövid tengely átmérő ≥ 10 mm-ként definiálnak
- Klinikai indikáció EBUS-TBNA-ra
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Nem korrigált koagulációs rendellenességek (trombocitaszám < 100 000/mm³; INR > 1,5; vagy protrombin idő < az ellenőrző érték 50%-a)
- Előző 4 héten belüli akut myocardialis infarktus vagy folyamatos instabil angina
- Jelentős felső légúti obstrukció (jóindulatú vagy rosszindulatú) ≥ 50%-os trahea lumen átmérő csökkenéssel
- Hemodinámiás instabilitás (pl. tartós hipotónia, jelentős aritmia vagy vazopresszorok szükségessége)
- Oxigénterápiára refrakter légzési elégtelenség, amelyet tartósan SpO₂ ≤ 90%-ként definiálnak kiegészítő oxigén ellenére
- Bronchoszkópiát megakadályozó gyógyíthatatlan köhögés
- Súlyos allergia előzménye a beavatkozás során használt helyi érzéstelenítő vagy nyugtatószerekre
- Tájékoztatott beleegyezés megtagadása vagy megadásának képtelensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 10-től <30-ig Agitációk (Cél: 20)
A résztvevők alacsony tartományú tű-agitációs stratégiával végzett endobronchiális ultrahangvezérelt transzbrónchiális tűaspiráción (EBUS-TBNA) esnek át: tűpasszusonként 10-nél több, de 30-nál kevesebb tűagitáció, körülbelül 20 agitációt célozva meg.
Az összes többi eljárási paraméter, beleértve a tű típusát, a passzusok számát, a szívótechnikát és a mintakezelést, szabványos lesz.
|
A beavatkozás abból áll, hogy módosítjuk a tűvel végzett ingerlés számát minden egyes tűátmenet során endobronchiális ultrahangvezérelt transzbronchiális tűaspiráció (EBUS-TBNA) során.
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiosztásra két előre meghatározott ingerlési stratégia egyikébe: alacsony tartományú stratégia (10-nél kevesebb mint 30 ingerlés átmenetenként, cél kb. 20) vagy magas tartományú stratégia (30-60 ingerlés átmenetenként, cél kb. 45-50).
Az összes többi eljárási változó, beleértve a tű típusát, az átmenetek számát, a szívótechnikát és a mintakezelést, standardizálva van.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 30 és 60 közötti agitáció (Cél: 45-50)
A résztvevők endobronchiális ultrahang-vezérelt transzbrónchiális tűaspiráción (EBUS-TBNA) esnek át, amely során nagyfrekvenciás tűagitációs stratégiát alkalmaznak: 30-60 tűagitációt végeznek tűátmenetenként, körülbelül 45-50 agitációt célozva meg.
Minden egyéb eljárási paraméter, beleértve a tű típusát, az átmenetek számát, a szívási technikát és a minta kezelését, szabványosított lesz.
|
A beavatkozás abból áll, hogy módosítjuk a tűvel végzett ingerlés számát minden egyes tűátmenet során endobronchiális ultrahangvezérelt transzbronchiális tűaspiráció (EBUS-TBNA) során.
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiosztásra két előre meghatározott ingerlési stratégia egyikébe: alacsony tartományú stratégia (10-nél kevesebb mint 30 ingerlés átmenetenként, cél kb. 20) vagy magas tartományú stratégia (30-60 ingerlés átmenetenként, cél kb. 45-50).
Az összes többi eljárási változó, beleértve a tű típusát, az átmenetek számát, a szívótechnikát és a mintakezelést, standardizálva van.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EBUS-TBNA diagnosztikai hozama
Időkeret: A beavatkozást követő 7-14 napon belül
|
Azon esetek aránya, amelyekben az EBUS-TBNA definitív hisztopatológiai diagnózist nyújt a beavatkozás során nyert szövetminták alapján.
|
A beavatkozást követő 7-14 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szövetmaghossz
Időkeret: A beavatkozást követően azonnal
|
A szövetmagmintából, amelyet EBUS-TBNA során nyertek, mért hosszúság, centiméterben rögzítve közvetlenül a minta begyűjtése után.
|
A beavatkozást követően azonnal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljárással összefüggő szövődmények aránya
Időkeret: A beavatkozást követő 30 napon belül
|
Az eljáráshoz kapcsolódó szövődmények gyakorisága, beleértve a vérzést, fertőzést, pneumothoraxot vagy az EBUS-TBNA-hoz kapcsolódó egyéb káros eseményeket.
|
A beavatkozást követő 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMP-EBUS-2026-01
- IRB-VN01002/IRB00010293 (University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .