Srovnání dvou strategií agitace jehly při EBUS-TBNA pro diagnostický výtěžek
Randomizovaná, jednoduše zaslepená kontrolovaná studie porovnávající dvě strategie agitace jehly během endobronchiální ultrasonografie s transbronchiální aspirační biopsií pro diagnostickou výtěžnost u pacientů se zvětšenými mediastinálními lymfatickými uzlinami
Cílem této klinické studie je zjistit, zda počet agitací jehly během endobronchiální ultrazvukem řízené transbronchiální aspirační biopsie (EBUS-TBNA) ovlivňuje diagnostickou výtěžnost u pacientů se zvětšenými mediastinálními lymfatickými uzlinami. Studie také vyhodnotí kvalitu vzorku tkáně a bezpečnost různých strategií agitace jehly.
Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:
Zlepšuje počet agitací jehly diagnostickou výtěžnost? Zvyšuje vyšší počet agitací jehly délku jádra tkáně a dostatečnost vzorku? Existují rozdíly v komplikacích souvisejících s výkonem mezi dvěma strategiemi agitace jehly? Výzkumníci porovnají dvě strategie agitace jehly během EBUS-TBNA, aby zjistili, zda jeden přístup poskytuje lepší diagnostický výkon, zlepšenou kvalitu vzorku a podobnou bezpečnost výkonu.
Účastníci budou:
- Podstoupit EBUS-TBNA jako součást svého klinického vyšetření
- Být náhodně přiřazeni k jedné ze dvou strategií agitace jehly
- Mít vzorky tkáně změřeny na délku jádra a vyhodnoceny na diagnostickou dostatečnost
- Být sledováni na komplikace související s výkonem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endobronchiální ultrazvukem řízená transbronchiální aspirační biopsie (EBUS-TBNA) se stala standardní minimálně invazivní metodou pro odběr vzorků z mediastinálních lymfatických uzlin u pacientů s podezřením na torakální malignity a benigní lymfadenopatie. Navzdory jejímu rozšířenému přijetí a vysoké celkové diagnostické výkonnosti může variabilita v technikách provedení přispívat k heterogenitě kvality vzorků a diagnostické výtěžnosti.
Mezi faktory postupu představuje počet rozrušení jehlou provedených během každého průchodu jehlou modifikovatelnou technickou proměnnou, která může ovlivnit získání tkáně. Zvýšené rozrušení jehlou může teoreticky zlepšit výtěžnost tkáně a délku jádra podporou mechanické disekce uzlové tkáně; nadměrné rozrušení však může také zvýšit kontaminaci krví, snížit interpretovatelnost vzorku nebo zvýšit riziko traumatu při zákroku. Naopak méně rozrušení může omezit narušení tkáně, ale potenciálně vést k nedostatečnému odběru vzorků. V současné době neexistují vysoce kvalitní důkazy stanovující optimální strategii rozrušení a variabilita závislá na operátorech zůstává v klinické praxi běžná.
Tato randomizovaná, jednoduše zaslepená kontrolovaná studie je navržena pro porovnání dvou předem definovaných strategií rozrušení jehlou během EBUS-TBNA. Standardizací všech ostatních proměnných postupu má studie za cíl izolovat vliv počtu rozrušení na diagnostickou výkonnost. Objektivní metriky postupu, včetně změřené délky jádra tkáně a přiměřenosti vzorku, budou systematicky hodnoceny za účelem kvantitativního posouzení kvality vzorku. Výsledky bezpečnosti zákroku budou také sledovány, aby se vyhodnotilo, zda rozdíly ve strategii rozrušení ovlivňují míru komplikací.
Výsledky této studie se očekává, že poskytnou data založená na důkazech na podporu technické standardizace EBUS-TBNA a informují o postupech směřujících k optimalizaci diagnostické účinnosti při zachování bezpečnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hieu Q Phan, MD, M.Sc.
- Telefonní číslo: +84907718538
- E-mail: hieu.pq@umc.edu.vn
Studijní místa
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Nábor
- University Medical Center Ho Chi Minh City
-
Kontakt:
- Hieu Q Phan, MD, M.Sc.
- Telefonní číslo: +84907718538
- E-mail: hieu.pq@umc.edu.vn
-
Kontakt:
- Au T Nguyen, MD, M.Sc.
- Telefonní číslo: +84853010595
- E-mail: au.nt@umc.edu.vn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hieu Q Phan, MD, M.Sc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Přítomnost zvětšených mediastinálních nebo hilárních lymfatických uzlin vyžadujících diagnostické vyšetření na hrudní počítačové tomografii (CT), definovaných jako průměr krátké osy ≥ 10 mm měřený na axiálních snímcích
- Klinická indikace pro EBUS-TBNA
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kriteria pro vyloučení:
- Nekorigované poruchy srážlivosti (počet trombocytů < 100 000/mm³; INR > 1,5; nebo protrombinový čas < 50 % kontroly)
- Akutní infarkt myokardu v předchozích 4 týdnech nebo probíhající nestabilní angina pectoris
- Významná obstrukce horních dýchacích cest (benigní nebo maligní) se snížením průměru tracheálního lumenu ≥ 50 %
- Hemodynamická nestabilita (např. přetrvávající hypotenze, významná arytmie nebo potřeba vazopresorů)
- Respirační selhání refrakterní na oxygenoterapii, definované jako trvalé SpO₂ ≤ 90 % navzdory podávání kyslíku
- Neovladatelný kašel znemožňující bronchoskopii
- Anamnéza těžké alergie na lokální anestetika nebo sedativa používaná během výkonu
- Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 10 až <30 Agitací (Cíl 20)
Účastníci podstoupí endobronchiální ultrazvukem řízenou transbronchiální aspiraci jehlou (EBUS-TBNA) s použitím strategie nízkého rozsahu agitace jehly: 10 až méně než 30 agitací jehly na jeden průchod jehlou, s cílem přibližně 20 agitací.
Všechny ostatní procedurální parametry, včetně typu jehly, počtu průchodů, techniky sání a zpracování vzorků, budou standardizovány.
|
Zásah spočívá v úpravě počtu agitací jehly provedených během každého průchodu jehlou při endobronchiální ultrazvukem řízené transbronchiální aspirační biopsii (EBUS-TBNA).
Účastníci jsou randomizováni do jedné ze dvou předdefinovaných strategií agitace: strategie s nízkým rozsahem (10 až méně než 30 agitací na průchod, cíl přibližně 20) nebo strategie s vysokým rozsahem (30 až 60 agitací na průchod, cíl přibližně 45 až 50).
Všechny ostatní procedurální proměnné, včetně typu jehly, počtu průchodů, techniky aspirace a zpracování vzorku, jsou standardizovány.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 30 až 60 protřepání (cíl 45-50)
Účastníci podstoupí endobronchiální ultrazvukem řízenou transbronchiální aspirační biopsii (EBUS-TBNA) pomocí strategie vysokého rozsahu pohybů jehlou: 30 až 60 pohybů jehlou na jeden průchod, s cílem přibližně 45 až 50 pohybů.
Všechny ostatní procedurální parametry, včetně typu jehly, počtu průchodů, techniky sání a manipulace se vzorky, budou standardizovány.
|
Zásah spočívá v úpravě počtu agitací jehly provedených během každého průchodu jehlou při endobronchiální ultrazvukem řízené transbronchiální aspirační biopsii (EBUS-TBNA).
Účastníci jsou randomizováni do jedné ze dvou předdefinovaných strategií agitace: strategie s nízkým rozsahem (10 až méně než 30 agitací na průchod, cíl přibližně 20) nebo strategie s vysokým rozsahem (30 až 60 agitací na průchod, cíl přibližně 45 až 50).
Všechny ostatní procedurální proměnné, včetně typu jehly, počtu průchodů, techniky aspirace a zpracování vzorku, jsou standardizovány.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výtěžnost EBUS-TBNA
Časové okno: Do 7-14 dnů po zákroku
|
Podíl případů, kdy EBUS-TBNA poskytuje definitivní histopatologickou diagnózu na základě vzorků tkání získaných během zákroku.
|
Do 7-14 dnů po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka tkáňového jádra
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
|
Naměřená délka vzorku tkáně získaného během EBUS-TBNA, zaznamenaná v centimetrech bezprostředně po odběru vzorku.
|
Bezprostředně po zákroku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací souvisejících s výkonem
Časové okno: Do 30 dnů po zákroku
|
Výskyt komplikací souvisejících s výkonem, včetně krvácení, infekce, pneumotoraxu nebo jiných nežádoucích příhod spojených s EBUS-TBNA.
|
Do 30 dnů po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UMP-EBUS-2026-01
- IRB-VN01002/IRB00010293 (Jiné číslo grantu/financování: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .