两种针头搅动策略在EBUS-TBNA诊断率中的比较
一项随机、单盲对照试验：比较两种针头激动策略在支气管内超声引导下经支气管针吸活检中对纵隔淋巴结肿大患者诊断率的差异
本临床试验的目的是探讨支气管内超声引导下经支气管针吸活检（EBUS-TBNA）中针头搅动次数是否会影响纵隔淋巴结肿大患者的诊断阳性率。 该研究还将评估组织样本质量和不同针头搅动策略的安全性。
旨在回答的主要问题包括：
针头搅动次数是否能提高诊断阳性率？ 较多的针头搅动次数是否会增加组织核心长度和样本充足性？ 两种针头搅动策略在手术相关并发症方面是否存在差异？ 研究人员将比较EBUS-TBNA过程中的两种针头搅动策略，以观察其中一种方法是否能提供更好的诊断性能、更高的样本质量以及相似的手术安全性。
参与者将：
- 接受EBUS-TBNA作为临床评估的一部分
- 被随机分配至两种针头搅动策略之一
- 测量组织样本的核心长度并评估诊断充足性
- 接受手术相关并发症的监测
研究概览
详细说明
支气管内超声引导下经支气管针吸活检（EBUS-TBNA）已成为疑似胸部恶性肿瘤和良性淋巴结肿大患者采样纵隔淋巴结的标准微创方式。 尽管其广泛应用且总体诊断性能较高，但操作技术的差异可能导致标本质量和诊断率的异质性。
在操作因素中，每次穿刺过程中针头搅动次数是一个可调整的技术变量，可能影响组织获取量。 理论上，增加针头搅动可能通过促进淋巴结组织的机械分离来提高组织获取量和核心长度；然而，过度搅动也可能增加血液污染、降低样本可判读性或提高操作创伤风险。 相反，较少搅动可能限制组织破坏，但可能导致采样不足。 目前尚无高级别证据确定最佳搅动策略，且操作者依赖的差异在临床实践中仍很常见。
这项随机、单盲对照试验旨在比较EBUS-TBNA过程中两种预定义的针头搅动策略。 通过标准化所有其他操作变量，本研究旨在分离搅动次数对诊断性能的影响。 客观操作指标（包括测量的组织核心长度和标本充足性）将被系统评估，以提供样本质量的定量评价。 操作安全性结果也将被监测，以评估搅动策略差异是否影响并发症发生率。
本试验结果预计将提供循证数据，以支持EBUS-TBNA的技术标准化，并为旨在优化诊断效率同时保持安全性的操作指南提供依据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Hieu Q Phan, MD, M.Sc.
- 电话号码：+84907718538
- 邮箱：hieu.pq@umc.edu.vn
学习地点
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Ho Chi Minh
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Ho Chi Minh City、Ho Chi Minh、越南、700000
- 招聘中
- University Medical Center Ho Chi Minh City
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接触：
- Hieu Q Phan, MD, M.Sc.
- 电话号码：+84907718538
- 邮箱：hieu.pq@umc.edu.vn
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接触：
- Au T Nguyen, MD, M.Sc.
- 电话号码：+84853010595
- 邮箱：au.nt@umc.edu.vn
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首席研究员：
- Hieu Q Phan, MD, M.Sc.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 胸部计算机断层扫描（CT）显示纵隔或肺门淋巴结肿大需进行诊断评估，定义为轴位图像测量短轴直径≥10毫米
- 有临床指征需进行超声支气管镜引导下经支气管针吸活检（EBUS-TBNA）
- 能够提供书面知情同意
排除标准：
- 未纠正的凝血功能障碍（血小板计数<100,000/毫米³；国际标准化比值>1.5；或凝血酶原时间<对照值的50%）
- 近4周内发生急性心肌梗死或存在不稳定型心绞痛
- 显著上气道梗阻（良性或恶性）伴气管管腔直径减少≥50%
- 血流动力学不稳定（例如：持续低血压、显著心律失常或需使用血管升压药）
- 氧疗无效的呼吸衰竭，定义为尽管给予辅助供氧，血氧饱和度持续≤90%
- 顽固性咳嗽妨碍支气管镜检查
- 对术中使用的局部麻醉剂或镇静剂有严重过敏史
- 拒绝或无法提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：10 至 <30 次躁动发作（目标 20 次）
参与者将采用低幅度针头搅动策略进行支气管内超声引导下的经支气管针吸活检（EBUS-TBNA）：每次针道穿刺进行10至少于30次针头搅动，目标约为20次搅动。
所有其他手术参数，包括针头类型、穿刺次数、抽吸技术和标本处理，都将标准化。
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干预措施包括修改在支气管内超声引导下经支气管针吸活检（EBUS-TBNA）过程中每次穿刺时进行的针头搅动次数。
参与者被随机分配至两种预定义的搅动策略之一：低范围策略（每次穿刺10至不足30次搅动，目标约为20次）或高范围策略（每次穿刺30至60次搅动，目标约为45至50次）。
所有其他程序变量，包括针头类型、穿刺次数、抽吸技术和标本处理，均已标准化。
其他名称：
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实验性的：30 至 60 次振荡（目标 45-50）
参与者将接受超声支气管镜引导下的经支气管针吸活检（EBUS-TBNA），采用高范围针头搅拌策略：每次穿刺进行30至60次针头搅拌，目标约为45至50次搅拌。
所有其他手术参数，包括针头类型、穿刺次数、抽吸技术和标本处理，均将标准化。
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干预措施包括修改在支气管内超声引导下经支气管针吸活检（EBUS-TBNA）过程中每次穿刺时进行的针头搅动次数。
参与者被随机分配至两种预定义的搅动策略之一：低范围策略（每次穿刺10至不足30次搅动，目标约为20次）或高范围策略（每次穿刺30至60次搅动，目标约为45至50次）。
所有其他程序变量，包括针头类型、穿刺次数、抽吸技术和标本处理，均已标准化。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EBUS-TBNA的诊断率
大体时间：术后7-14天内
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在通过手术获取组织标本的病例中，EBUS-TBNA提供确定性组织病理学诊断的比例。
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术后7-14天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组织核心长度
大体时间：手术后立即
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在EBUS-TBNA期间获取的组织核心标本的测量长度，在标本采集后立即以厘米为单位记录。
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手术后立即
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术相关并发症发生率
大体时间：手术后30天内
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与EBUS-TBNA相关的操作并发症发生率，包括出血、感染、气胸或其他不良事件。
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手术后30天内
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UMP-EBUS-2026-01
- IRB-VN01002/IRB00010293 (University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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