Porównanie dwóch strategii agitacji igły w EBUS-TBNA pod kątem wydajności diagnostycznej
Randomizowane, pojedynczo zaślepione badanie kontrolowane porównujące dwie strategie poruszania igłą podczas endoskopowej ultrasonografii oskrzelowej z przezoskrzelową biopsją aspiracyjną cienkoigłową pod kątem wydajności diagnostycznej u pacjentów z powiększonymi węzłami chłonnymi śródpiersia
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy liczba agitań igły podczas przezoskrzelowej biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EBUS-TBNA) wpływa na wydajność diagnostyczną u pacjentów z powiększonymi węzłami chłonnymi śródpiersia. Badanie oceni również jakość próbek tkankowych oraz bezpieczeństwo różnych strategii agitacji igły.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
Czy liczba agitań igły poprawia wydajność diagnostyczną? Czy większa liczba agitań igły zwiększa długość rdzenia tkankowego i adekwatność próbki? Czy istnieją różnice w powikłaniach związanych z procedurą między dwiema strategiami agitacji igły? Naukowcy porównają dwie strategie agitacji igły podczas EBUS-TBNA, aby sprawdzić, czy jedno podejście zapewnia lepszą wydajność diagnostyczną, lepszą jakość próbki i podobne bezpieczeństwo procedury.
Uczestnicy:
- Przejdą EBUS-TBNA jako część swojej oceny klinicznej
- Zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch strategii agitacji igły
- Mierzona będzie długość rdzenia ich próbek tkankowych i oceniana ich adekwatność diagnostyczna
- Będą monitorowani pod kątem powikłań związanych z procedurą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endobronchoskopowa biopsja aspiracyjna cienkoigłowa pod kontrolą ultrasonografii (EBUS-TBNA) stała się standardową minimalnie inwazyjną metodą pobierania próbek z węzłów chłonnych śródpiersia u pacjentów z podejrzeniem nowotworów klatki piersiowej i łagodnymi limfadenopatiami. Pomimo powszechnego stosowania i ogólnie wysokiej skuteczności diagnostycznej, zmienność technik zabiegowych może przyczyniać się do niejednorodności jakości próbek i wydajności diagnostycznej.
Wśród czynników proceduralnych liczba mieszania igłą podczas każdego wkłucia stanowi modyfikowalną zmienną techniczną, która może wpływać na pozyskiwanie tkanki. Zwiększone mieszanie igłą może teoretycznie zwiększyć uzysk tkanki i długość rdzenia poprzez promowanie mechanicznej dyssekcji tkanki węzłowej; jednak nadmierne mieszanie może również zwiększyć zanieczyszczenie krwią, zmniejszyć interpretowalność próbki lub podnieść ryzyko urazu proceduralnego. Odwrotnie, mniej mieszania może ograniczyć uszkodzenie tkanki, ale potencjalnie skutkować niewystarczającym pobraniem próbek. Obecnie nie ma wysokiej jakości dowodów ustalających optymalną strategię mieszania, a zmienność zależna od operatora pozostaje powszechna w praktyce klinicznej.
To randomizowane, pojedynczo zaślepione badanie kontrolowane ma na celu porównanie dwóch z góry zdefiniowanych strategii mieszania igłą podczas EBUS-TBNA. Standaryzując wszystkie inne zmienne proceduralne, badanie ma na celu wyizolowanie wpływu liczby mieszania na wydajność diagnostyczną. Obiektywne wskaźniki proceduralne, w tym zmierzona długość rdzenia tkanki i adekwatność próbki, będą systematycznie oceniane w celu ilościowej oceny jakości próbki. Wyniki bezpieczeństwa zabiegu będą również monitorowane, aby ocenić, czy różnice w strategii mieszania wpływają na częstość powikłań.
Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą opartych na dowodach danych, które wspierają techniczną standaryzację EBUS-TBNA i informują wytyczne proceduralne mające na celu optymalizację efektywności diagnostycznej przy zachowaniu bezpieczeństwa.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hieu Q Phan, MD, M.Sc.
- Numer telefonu: +84907718538
- E-mail: hieu.pq@umc.edu.vn
Lokalizacje studiów
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Wietnam, 700000
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Ho Chi Minh city
-
Kontakt:
- Hieu Q Phan, MD, M.Sc.
- Numer telefonu: +84907718538
- E-mail: hieu.pq@umc.edu.vn
-
Kontakt:
- Au T Nguyen, MD, M.Sc.
- Numer telefonu: +84853010595
- E-mail: au.nt@umc.edu.vn
-
Główny śledczy:
- Hieu Q Phan, MD, M.Sc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Obecność powiększonych węzłów chłonnych śródpiersia lub wnęk płuc wymagających diagnostycznej oceny w badaniu tomografii komputerowej (TK) klatki piersiowej, zdefiniowanych jako krótka średnica osiowa ≥ 10 mm mierzona na obrazach osiowych
- Kliniczne wskazanie do EBUS-TBNA
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nieskorygowane zaburzenia krzepnięcia (liczba płytek krwi < 100 000/mm³; INR > 1,5; lub czas protrombinowy < 50% wartości kontrolnej)
- Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 4 tygodni lub trwająca niestabilna dławica piersiowa
- Znaczna niedrożność górnych dróg oddechowych (łagodna lub złośliwa) z ≥ 50% redukcją średnicy światła tchawicy
- Niestabilność hemodynamiczna (np. utrzymująca się hipotensja, znaczna arytmia lub potrzeba stosowania leków wazopresyjnych)
- Niewydolność oddechowa oporna na tlenoterapię, zdefiniowana jako utrzymująca się SpO₂ ≤ 90% pomimo tlenoterapii
- Uporczywy kaszel uniemożliwiający wykonanie bronchoskopii
- Wywiad ciężkiej alergii na środki znieczulające miejscowo lub leki sedacyjne stosowane podczas zabiegu
- Odmowa lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 10 do <30 Agitacje (Cel 20)
Uczestnicy przejdą przezskórną aspirację igłową pod kontrolą endoskopii oskrzelowej (EBUS-TBNA) przy użyciu strategii słabego wstrząsania igłą: od 10 do mniej niż 30 wstrząsów igłą na jedno wkłucie, z docelową liczbą około 20 wstrząsów.
Wszystkie pozostałe parametry proceduralne, w tym typ igły, liczba wkłuć, technika ssania oraz postępowanie z próbkami, będą ustandaryzowane.
|
Interwencja polega na modyfikacji liczby ruchów igłą wykonywanych podczas każdego wkłucia w endoskopowej ultrasonografii przezoskrzelowej z biopsją aspiracyjną cienkoigłową (EBUS-TBNA).
Uczestnicy są randomizowani do jednej z dwóch zdefiniowanych strategii poruszania igłą: strategii o niskim zakresie (od 10 do mniej niż 30 ruchów na wkłucie, cel około 20) lub strategii o wysokim zakresie (od 30 do 60 ruchów na wkłucie, cel około 45 do 50).
Wszystkie pozostałe zmienne proceduralne, w tym typ igły, liczba wkłuć, technika aspiracji i postępowanie z próbką, są ustandaryzowane.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 30 do 60 Agitacji (Cel 45-50)
Uczestnicy przejdą endoskopową ultrasonografię oskrzelową z przezoskrzelową biopsją aspiracyjną cienkoigłową (EBUS-TBNA) z zastosowaniem strategii intensywnego poruszania igłą: 30 do 60 ruchów igły na jedno wprowadzenie, z docelową liczbą około 45 do 50 ruchów.
Wszystkie pozostałe parametry procedury, w tym rodzaj igły, liczba wprowadzeń, technika aspiracji oraz sposób postępowania z próbkami, będą standaryzowane.
|
Interwencja polega na modyfikacji liczby ruchów igłą wykonywanych podczas każdego wkłucia w endoskopowej ultrasonografii przezoskrzelowej z biopsją aspiracyjną cienkoigłową (EBUS-TBNA).
Uczestnicy są randomizowani do jednej z dwóch zdefiniowanych strategii poruszania igłą: strategii o niskim zakresie (od 10 do mniej niż 30 ruchów na wkłucie, cel około 20) lub strategii o wysokim zakresie (od 30 do 60 ruchów na wkłucie, cel około 45 do 50).
Wszystkie pozostałe zmienne proceduralne, w tym typ igły, liczba wkłuć, technika aspiracji i postępowanie z próbką, są ustandaryzowane.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna EBUS-TBNA
Ramy czasowe: W ciągu 7-14 dni po zabiegu
|
Proporcja przypadków, w których EBUS-TBNA zapewnia ostateczną diagnozę histopatologiczną na podstawie próbek tkanek pobranych podczas procedury.
|
W ciągu 7-14 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość rdzenia tkanki
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Zmierzona długość rdzenia tkankowego pobranego podczas EBUS-TBNA, zarejestrowana w centymetrach bezpośrednio po pobraniu próbki.
|
Natychmiast po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powikłań związanych z procedurą
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zabiegu
|
Częstość występowania powikłań związanych z procedurą, w tym krwawienia, zakażenia, odmy opłucnowej lub innych niepożądanych zdarzeń związanych z EBUS-TBNA.
|
W ciągu 30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMP-EBUS-2026-01
- IRB-VN01002/IRB00010293 (Inny numer grantu/finansowania: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .