진단 수율을 위한 EBUS-TBNA에서의 두 가지 바늘 교반 전략 비교
확대된 종격동 림프절을 가진 환자에서 진단 수율을 위해 기관지 내 초음파 유도하 경기관지 바늘 흡인 검사 중 두 가지 바늘 교반 전략을 비교하는 무작위, 단일 맹검 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 확장된 종격동 림프절을 가진 환자에서 기관지 내 초음파 유도 경기관지 침 흡인(EBUS-TBNA) 중 바늘 교반 횟수가 진단 수율에 영향을 미치는지 알아보는 것입니다. 이 연구는 또한 조직 샘플의 품질과 다양한 바늘 교반 전략의 안전성을 평가할 것입니다.
주요 질문은 다음과 같습니다:
바늘 교반 횟수가 진단 수율을 향상시키는가? 더 많은 바늘 교반 횟수가 조직 코어 길이와 검체 적절성을 증가시키는가? 두 가지 바늘 교반 전략 사이에 시술 관련 합병증에 차이가 있는가? 연구자들은 EBUS-TBNA 중 두 가지 바늘 교반 전략을 비교하여 한 접근법이 더 나은 진단 성능, 개선된 샘플 품질 및 유사한 시술 안전성을 제공하는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같이 진행됩니다:
- 임상 평가의 일부로 EBUS-TBNA를 받습니다
- 두 가지 바늘 교반 전략 중 하나에 무작위로 배정됩니다
- 조직 샘플의 코어 길이를 측정하고 진단 적절성을 평가합니다
- 시술 관련 합병증에 대해 모니터링됩니다
연구 개요
상세 설명
기관지 내 초음파 유도하 경기관지침 흡인검사(EBUS-TBNA)는 흉부 악성 종양 및 양성 림프절병증이 의심되는 환자의 종격동 림프절 채취를 위한 표준 최소 침습적 방법으로 자리 잡았습니다. 널리 채택되고 전반적인 진단 성능이 높음에도 불구하고, 시술 기술의 변동성은 검체 품질과 진단 수율의 이질성에 기여할 수 있습니다.
시술 요인 중, 각 바늘 통과 시 수행되는 바늘 교반 횟수는 조직 획득에 영향을 미칠 수 있는 수정 가능한 기술적 변수입니다. 바늘 교반 증가는 이론적으로 림프절 조직의 기계적 박리를 촉진하여 조직 수율과 코어 길이를 향상시킬 수 있으나, 과도한 교반은 혈액 오염을 증가시키거나 검체 해석 가능성을 감소시키거나 시술 외상 위험을 높일 수도 있습니다. 반대로, 교반 횟수가 적으면 조직 손상을 제한할 수 있지만 충분하지 않은 채취를 초래할 수 있습니다. 현재 최적의 교반 전략을 확립하는 고품위 근거는 없으며, 임상 실무에서는 시술자에 따른 변동성이 여전히 흔합니다.
이 무작위 단일맹 비교 시험은 EBUS-TBNA 시행 중 두 가지 사전 정의된 바늘 교반 전략을 비교하기 위해 설계되었습니다. 다른 모든 시술 변수를 표준화함으로써, 본 연구는 교반 횟수가 진단 성능에 미치는 영향을 분리하여 평가하는 것을 목표로 합니다. 측정된 조직 코어 길이와 검체 적절성을 포함한 객관적 시술 지표를 체계적으로 평가하여 검체 품질에 대한 정량적 평가를 제공할 것입니다. 시술 안전성 결과도 모니터링하여 교반 전략의 차이가 합병증 발생률에 영향을 미치는지 평가할 것입니다.
본 시험 결과는 EBUS-TBNA의 기술적 표준화를 지원하고, 안전성을 유지하면서 진단 효율성을 최적화하기 위한 시술 지침에 근거를 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hieu Q Phan, MD, M.Sc.
- 전화번호: +84907718538
- 이메일: hieu.pq@umc.edu.vn
연구 장소
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Ho Chi Minh
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Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, 베트남, 700000
- 모병
- University Medical Center Ho Chi Minh city
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연락하다:
- Hieu Q Phan, MD, M.Sc.
- 전화번호: +84907718538
- 이메일: hieu.pq@umc.edu.vn
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연락하다:
- Au T Nguyen, MD, M.Sc.
- 전화번호: +84853010595
- 이메일: au.nt@umc.edu.vn
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수석 연구원:
- Hieu Q Phan, MD, M.Sc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세
- 흉부 컴퓨터단층촬영(CT)에서 진단적 평가가 필요한 확대된 종격동 또는 폐문 림프절 존재, 단축축 직경 ≥ 10 mm (축상 영상 측정)
- EBUS-TBNA의 임상적 적응증
- 서면 동의서 제공 능력
제외 기준:
- 교정되지 않은 응고 장애 (혈소판 수 < 100,000/mm³; INR > 1.5; 또는 프로트롬빈 시간 < 대조군의 50%)
- 최근 4주 이내 급성 심근경색 또는 진행성 불안정 협심증
- 기관 내강 직경 ≥ 50% 감소를 동반한 중등도 이상의 상기도 폐쇄 (양성 또는 악성)
- 혈역학적 불안정 (예: 지속적 저혈압, 중대한 부정맥, 또는 혈관수축제 필요)
- 산소 치료에 불응하는 호흡부전, 보충 산소 공급에도 지속적 SpO₂ ≤ 90%로 정의
- 기관지경검사를 방해하는 난치성 기침
- 시술 중 사용되는 국소마취제 또는 진정제에 대한 심한 알레르기 병력
- 동의서 제공 거부 또는 불가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 10회~30회 미만의 동요 (목표 20회)
참가자는 저범위 바늘 교반 전략을 사용한 기관지 내 초음파 유도 경기관지 바늘 흡인(EBUS-TBNA)을 받게 됩니다: 바늘 통과당 10회에서 30회 미만의 바늘 교반을 목표로 하며, 약 20회의 교반을 목표로 합니다.
바늘 유형, 통과 횟수, 흡인 기술 및 검체 처리를 포함한 다른 모든 절차적 매개변수는 표준화됩니다.
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이 중재는 기관지 내 초음파 유도 경기관지 바늘 흡인 검사(EBUS-TBNA) 중 각 바늘 통과 시 수행되는 바늘 격동 횟수를 수정하는 것으로 구성됩니다.
참가자는 두 가지 사전 정의된 격동 전략 중 하나에 무작위 배정됩니다: 저범위 전략(통과당 10회 이상 30회 미만 격동, 목표 약 20회) 또는 고범위 전략(통과당 30회 이상 60회 이하 격동, 목표 약 45~50회).
바늘 유형, 통과 횟수, 흡입 기술 및 검체 처리 등 다른 모든 절차적 변수는 표준화됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 30~60회 교반 (목표 45-50회)
참가자는 고범위 바늘 교반 전략을 사용한 기관지내 초음파 유도하 경기관지 바늘 흡인(EBUS-TBNA)을 받게 됩니다: 바늘 통과당 30~60회의 바늘 교반을 목표로 하며, 약 45~50회 교반을 목표로 합니다.
바늘 종류, 통과 횟수, 흡입 기술, 검체 처리 등 기타 모든 절차적 매개변수는 표준화됩니다.
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이 중재는 기관지 내 초음파 유도 경기관지 바늘 흡인 검사(EBUS-TBNA) 중 각 바늘 통과 시 수행되는 바늘 격동 횟수를 수정하는 것으로 구성됩니다.
참가자는 두 가지 사전 정의된 격동 전략 중 하나에 무작위 배정됩니다: 저범위 전략(통과당 10회 이상 30회 미만 격동, 목표 약 20회) 또는 고범위 전략(통과당 30회 이상 60회 이하 격동, 목표 약 45~50회).
바늘 유형, 통과 횟수, 흡입 기술 및 검체 처리 등 다른 모든 절차적 변수는 표준화됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EBUS-TBNA의 진단 수율
기간: 시술 후 7-14일 이내에
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EBUS-TBNA 시술 중 획득된 조직 검체를 기반으로 확정적 조직병리학적 진단을 제공하는 사례의 비율.
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시술 후 7-14일 이내에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직 코어 길이
기간: 시술 직후
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EBUS-TBNA 중에 얻은 조직 코어 시편의 측정된 길이로, 시편 수집 직후 센티미터 단위로 기록됩니다.
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시술 직후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 관련 합병증 발생률
기간: 시술 후 30일 이내
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EBUS-TBNA와 관련된 출혈, 감염, 기흉 또는 기타 부작용을 포함한 시술 관련 합병증 발생률
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시술 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UMP-EBUS-2026-01
- IRB-VN01002/IRB00010293 (기타 보조금/기금 번호: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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