Vergleich zweier Nadelagitationsstrategien bei EBUS-TBNA hinsichtlich der diagnostischen Ausbeute
Eine randomisierte, einfach verbindete kontrollierte Studie zum Vergleich zweier Nadelagitationsstrategien während der endobronchialen ultraschallgeführten transbronchialen Nadelaspiration zur diagnostischen Ausbeute bei Patienten mit vergrößerten mediastinalen Lymphknoten
Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob die Anzahl der Nadelagitationen während der endobronchialen Ultraschall-gesteuerten transbronchialen Nadelaspiration (EBUS-TBNA) die diagnostische Ausbeute bei Patienten mit vergrößerten mediastinalen Lymphknoten beeinflusst. Die Studie wird auch die Qualität der Gewebeproben und die Sicherheit verschiedener Nadelagitationsstrategien bewerten.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Verbessert die Anzahl der Nadelagitationen die diagnostische Ausbeute? Erhöht eine höhere Anzahl von Nadelagitationen die Kernlänge des Gewebes und die Eignung der Probe? Gibt es Unterschiede bei den verfahrensbedingten Komplikationen zwischen den beiden Nadelagitationsstrategien? Die Forscher werden zwei Nadelagitationsstrategien während der EBUS-TBNA vergleichen, um festzustellen, ob ein Ansatz eine bessere diagnostische Leistung, eine verbesserte Probenqualität und eine ähnliche Verfahrenssicherheit bietet.
Die Teilnehmer werden:
- EBUS-TBNA als Teil ihrer klinischen Beurteilung durchführen lassen
- Zufällig einer von zwei Nadelagitationsstrategien zugewiesen
- Gewebeproben auf Kernlänge messen und auf diagnostische Eignung bewerten lassen
- Auf verfahrensbedingte Komplikationen überwacht
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die endobronchiale ultraschallgesteuerte transbronchiale Nadelaspiration (EBUS-TBNA) hat sich zum Standardverfahren für die minimalinvasive Entnahme von Proben aus mediastinalen Lymphknoten bei Patienten mit Verdacht auf thorakale Malignome und benigne Lymphadenopathien entwickelt. Trotz ihrer weiten Verbreitung und hohen diagnostischen Gesamtleistung kann die Variabilität der Verfahrenstechniken zur Heterogenität der Probenqualität und der diagnostischen Ausbeute beitragen.
Unter den Verfahrensfaktoren stellt die Anzahl der Nadelagitationen während jedes Nadelvorgangs eine modifizierbare technische Variable dar, die die Gewebeentnahme beeinflussen kann. Eine erhöhte Nadelagitation könnte theoretisch die Gewebeausbeute und Kernlänge durch Förderung der mechanischen Dissektion von Lymphknotengewebe verbessern; übermäßige Agitation kann jedoch auch die Blutkontamination erhöhen, die Interpretierbarkeit der Probe verringern oder das Risiko von Verfahrenstraumata steigern. Umgekehrt können weniger Agitationen die Gewebestörung begrenzen, aber möglicherweise zu unzureichender Probenentnahme führen. Derzeit gibt es keine hochwertigen Evidenzen, die eine optimale Agitationsstrategie etablieren, und die vom Anwender abhängige Variabilität bleibt in der klinischen Praxis üblich.
Diese randomisierte, einfachblinde kontrollierte Studie ist darauf ausgelegt, zwei vordefinierte Nadelagitationsstrategien während der EBUS-TBNA zu vergleichen. Durch Standardisierung aller anderen Verfahrensvariablen zielt die Studie darauf ab, den Effekt der Agitationsanzahl auf die diagnostische Leistung zu isolieren. Objektive Verfahrensmetriken, einschließlich gemessener Gewebekernlänge und Probenadäquatheit, werden systematisch bewertet, um eine quantitative Bewertung der Probenqualität zu liefern. Die Verfahrenssicherheitsergebnisse werden ebenfalls überwacht, um zu bewerten, ob Unterschiede in der Agitationsstrategie die Komplikationsraten beeinflussen.
Die Ergebnisse dieser Studie werden voraussichtlich evidenzbasierte Daten liefern, um die technische Standardisierung der EBUS-TBNA zu unterstützen und Verfahrensrichtlinien zu informieren, die darauf abzielen, die diagnostische Effizienz zu optimieren und gleichzeitig die Sicherheit zu wahren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hieu Q Phan, MD, M.Sc.
- Telefonnummer: +84907718538
- E-Mail: hieu.pq@umc.edu.vn
Studienorte
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Rekrutierung
- University Medical Center Ho Chi Minh city
-
Kontakt:
- Hieu Q Phan, MD, M.Sc.
- Telefonnummer: +84907718538
- E-Mail: hieu.pq@umc.edu.vn
-
Kontakt:
- Au T Nguyen, MD, M.Sc.
- Telefonnummer: +84853010595
- E-Mail: au.nt@umc.edu.vn
-
Hauptermittler:
- Hieu Q Phan, MD, M.Sc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Vorhandensein vergrößerter mediastinaler oder hilärer Lymphknoten, die eine diagnostische Abklärung durch Thorax-Computertomographie (CT) erfordern, definiert als kurzer Achsendurchmesser ≥ 10 mm gemessen auf axialen Bildern
- Klinische Indikation für EBUS-TBNA
- Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Unkorrigierte Gerinnungsstörungen (Thrombozytenzahl < 100.000/mm³; INR > 1,5; oder Prothrombinzeit < 50 % der Kontrolle)
- Akuter Myokardinfarkt innerhalb der vorangegangenen 4 Wochen oder anhaltende instabile Angina pectoris
- Signifikante obere Atemwegsobstruktion (benigne oder maligne) mit ≥ 50 % Reduktion des Tracheallumendurchmessers
- Hämodynamische Instabilität (z. B. persistierende Hypotonie, signifikante Arrhythmie oder Bedarf an Vasopressoren)
- Atemversagen, refraktär gegenüber Sauerstofftherapie, definiert als anhaltende SpO₂ ≤ 90 % trotz Sauerstoffzufuhr
- Unstillbarer Husten, der eine Bronchoskopie unmöglich macht
- Anamnese einer schweren Allergie gegen Lokalanästhetika oder Sedativa, die während des Eingriffs verwendet werden
- Ablehnung oder Unfähigkeit zur Abgabe einer Einwilligungserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 10 bis <30 Unruhezustände (Ziel 20)
Die Teilnehmer werden eine endobronchiale ultraschallgesteuerte transbronchiale Nadelaspiration (EBUS-TBNA) mit einer Niedrigbereich-Nadelagitationsstrategie durchführen: 10 bis weniger als 30 Nadelagitationen pro Nadelpass, mit einem Ziel von ungefähr 20 Agitationen.
Alle anderen Verfahrensparameter, einschließlich Nadelttyp, Anzahl der Pässe, Saugtechnik und Probenhandhabung, werden standardisiert.
|
Die Intervention besteht darin, die Anzahl der Nadelagitationen zu modifizieren, die während jedes Nadelvorgangs bei der endobronchialen ultraschallgeführten transbronchialen Nadelaspiration (EBUS-TBNA) durchgeführt werden.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei vordefinierten Agitationsstrategien zugewiesen: einer Niedrigbereichsstrategie (10 bis weniger als 30 Agitationen pro Vorgang, Ziel etwa 20) oder einer Hochbereichsstrategie (30 bis 60 Agitationen pro Vorgang, Ziel etwa 45 bis 50).
Alle anderen Verfahrensvariablen, einschließlich Nadeltyp, Anzahl der Vorgänge, Saugtechnik und Probenhandhabung, sind standardisiert.
Andere Namen:
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Experimental: 30 bis 60 Agitationen (Ziel 45-50)
Die Teilnehmer werden eine endobronchiale ultraschallgesteuerte transbronchiale Nadelaspiration (EBUS-TBNA) mit einer Hochfrequenz-Nadelagitationsstrategie durchführen: 30 bis 60 Nadelagitationen pro Nadelpass, mit einem Ziel von etwa 45 bis 50 Agitationen.
Alle anderen Verfahrensparameter, einschließlich Nadeltyp, Anzahl der Pässe, Saugtechnik und Probenhandhabung, werden standardisiert.
|
Die Intervention besteht darin, die Anzahl der Nadelagitationen zu modifizieren, die während jedes Nadelvorgangs bei der endobronchialen ultraschallgeführten transbronchialen Nadelaspiration (EBUS-TBNA) durchgeführt werden.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei vordefinierten Agitationsstrategien zugewiesen: einer Niedrigbereichsstrategie (10 bis weniger als 30 Agitationen pro Vorgang, Ziel etwa 20) oder einer Hochbereichsstrategie (30 bis 60 Agitationen pro Vorgang, Ziel etwa 45 bis 50).
Alle anderen Verfahrensvariablen, einschließlich Nadeltyp, Anzahl der Vorgänge, Saugtechnik und Probenhandhabung, sind standardisiert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Ausbeute von EBUS-TBNA
Zeitfenster: Innerhalb von 7-14 Tagen nach dem Eingriff
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Anteil der Fälle, in denen EBUS-TBNA eine definitive histopathologische Diagnose auf der Grundlage von während des Eingriffs entnommenen Gewebeproben liefert.
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Innerhalb von 7-14 Tagen nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewebekernlänge
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Gemessene Länge des während EBUS-TBNA gewonnenen Gewebekernpräparats, unmittelbar nach der Probenentnahme in Zentimetern aufgezeichnet.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verfahrensbedingte Komplikationsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
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Inzidenz verfahrensbedingter Komplikationen, einschließlich Blutungen, Infektionen, Pneumothorax oder anderer unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit EBUS-TBNA.
|
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UMP-EBUS-2026-01
- IRB-VN01002/IRB00010293 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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