Kahden neulan agitointistrategian vertailu EBUS-TBNA:ssa diagnostisen saannon kannalta
Satunnainen, yksisokea kontrolloitu koe, jossa verrataan kahta neulan liikuttelustrategiaa endobronkiaalisen ultraääniohjauksen ohjaamassa transbronkiaalisessa neula-aspiraatiossa diagnostisen saannon osalta potilailla, joilla on suurentuneet mediastinaaliset imusolmukkeet
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako neulan liikuttelujen määrä endobronkiaalisen ultraääniohjautuvan transbronkiaalisen neulanäytteenoton (EBUS-TBNA) aikana diagnoosituottoon potilailla, joilla on suurentuneita mediastinaalisia imusolmukkeita. Tutkimus arvioi myös kudosnäytteen laadun ja erilaisten neulan liikuttelustrategioiden turvallisuutta.
Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
Parantaako neulan liikuttelujen määrä diagnoosituottoa? Lisääkö suurempi määrä neulan liikutteluja kudossydämen pituutta ja näytteen riittävyyttä? Onko kahden neulan liikuttelustrategian välillä eroja toimenpiteeseen liittyvissä komplikaatioissa? Tutkijat vertailevat kahta neulan liikuttelustrategiaa EBUS-TBNA:n aikana nähdäkseen, tarjoaako toinen lähestymistapa paremman diagnostisen suorituskyvyn, parantuneen näytteen laadun ja samanlaisen toimenpiteen turvallisuuden.
Osallistujat:
- Läpikäyvät EBUS-TBNA:n osana kliinistä arviointiaan
- Arvotaan satunnaisesti yhteen kahdesta neulan liikuttelustrategiasta
- Heidän kudosnäytteensä mitataan sydämen pituuden osalta ja arvioidaan diagnoosikelpoisuuden kannalta
- Heidän tilansa seurataan toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden varalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endobronkiaali ultraääniohjattu transbronkiaali neulanäytteenotto (EBUS-TBNA) on tullut vakiintuneeksi minimaalisesti invasiiviseksi menetelmäksi mediastinaalisten imusolmukkeiden näytteenotossa potilailla, joilla epäillään torakaalisia pahanlaatuisia kasvaimia tai hyvänlaatuisia imusolmuketulehduksia. Laajasta käyttöönotosta ja korkeasta kokonaisdiagnostiikkasuorituskyvystä huolimatta menetelmätekniikoiden vaihtelu voi vaikuttaa näytteen laadun ja diagnostiikkatuloksen vaihteluun.
Menetelmätekijöistä neulan liikuttelujen määrä jokaisen neulaläpäisyn aikana on muokattava teknisen tekijä, joka voi vaikuttaa kudoksen saantiin. Lisääntynyt neulan liikuttelu voi teoriassa parantaa kudosmäärää ja ydinpituutta edistämällä mekaanista imusolmukekudoksen erottelua; kuitenkin liiallinen liikuttelu voi myös lisätä verisaastetta, vähentää näytteen tulkittavuutta tai nostaa menetelmän aiheuttaman vamman riskiä. Päinvastoin vähemmän liikutteluja voi rajoittaa kudoksen hajottumista, mutta mahdollisesti johtaa riittämättömään näytteenottoon. Tällä hetkellä ei ole korkeatasoista näyttöä optimaalisen liikuttelustrategian määrittämiseksi, ja operaattoririippuvaista vaihtelua on edelleen yleistä kliinisessä käytännössä.
Tämä satunnaistettu, yksisokea kontrolloitu koe on suunniteltu vertailemaan kahta ennalta määriteltyä neulan liikuttelustrategiaa EBUS-TBNA:n aikana. Standardisoimalla kaikki muut menetelmämuuttujat tutkimus pyrkii eristämään liikuttelujen määrän vaikutuksen diagnostiikkasuorituskykyyn. Objektiivisia menetelmämittareita, kuten mitattua kudosydinpituutta ja näytteen riittävyyttä, arvioidaan systemaattisesti näytteen laadun kvantitatiivista arviointia varten. Menetelmän turvallisuustuloksia seurataan myös arvioimaan, vaikuttavatko liikuttelustrategioiden erot komplikaatioiden määriin.
Tämän kokeen tulosten odotetaan tarjoavan näyttöön perustuvaa tietoa EBUS-TBNA:n teknisen standardisoinnin tueksi ja informoimaan menetelmäohjeita, joiden tavoitteena on diagnostiikkatehokkuuden optimointi turvallisuuden säilyttämisen ohella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hieu Q Phan, MD, M.Sc.
- Puhelinnumero: +84907718538
- Sähköposti: hieu.pq@umc.edu.vn
Opiskelupaikat
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Rekrytointi
- University Medical Center Ho Chi Minh City
-
Ottaa yhteyttä:
- Hieu Q Phan, MD, M.Sc.
- Puhelinnumero: +84907718538
- Sähköposti: hieu.pq@umc.edu.vn
-
Ottaa yhteyttä:
- Au T Nguyen, MD, M.Sc.
- Puhelinnumero: +84853010595
- Sähköposti: au.nt@umc.edu.vn
-
Päätutkija:
- Hieu Q Phan, MD, M.Sc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Suurentuneet mediastinaaliset tai hiluslymfisolmukkeet, jotka vaativat diagnoosiarviointia rintakomputertomografialla (CT), määriteltynä lyhyen akselin halkaisijaksi ≥ 10 mm mitattuna aksiaalisissa kuvissa
- Kliininen indikaatio EBUS-TBNA:lle
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Korjaamattomat veren hyytymishäiriöt (trombosyyttimäärä < 100 000/mm³; INR > 1,5; tai protrombiiniaika < 50 % kontrollista)
- Akuutti sydäninfarkti edeltäneiden 4 viikon aikana tai meneillään oleva epävakaa angina pectoris
- Merkittävä ylähengitystien este (hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen) vähintään 50 %:n trachean valon halkaisijan pienentymällä
- Hemodynaaminen epävakaus (esim. jatkuva hypotensio, merkittävä rytmihäiriö tai vazopressoreiden tarve)
- Happiterapiaan refraktaarinen hengitysvaja, määriteltynä jatkuvaksi SpO₂ ≤ 90 % huolimatta lisähapesta
- Lääkkeisiin vastaamaton yskä, joka estää bronkoskopian
- Anamneesi paikallispuudutteiden tai toimenpiteen aikana käytettävien rauhoittavien aineiden vakavasta allergiasta
- Tietoon perustuvan suostumuksen antamisen kieltäytyminen tai kykenemättömyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 10 - <30 Agitations (Target 20)
Osallistujille suoritetaan keuhkoputkentutkimus (EBUS-TBNA) käyttäen matalan alueen neulan liikuttelustrategiaa: 10–alle 30 neulan liikuttelua per neulan läpäisy, noin 20 liikuttelun tavoitteella.
Kaikki muut toimenpideparametrit, mukaan lukien neulan tyyppi, läpäisyjen määrä, imutekniikka ja näytteenkäsittely, standardoidaan.
|
Interventio koostuu neulan kärjen liikuttelun määrän muuttamisesta jokaisessa neulan läpäisyssä endobronkiaalisessa ultraääniohjatuissa transbronkiaalisissa neulanäytteenotossa (EBUS-TBNA).
Osallistujat arvotaan johonkin kahdesta ennalta määritellystä liikuttelustrategiasta: matalan alueen strategia (10–alle 30 liikuttelua per läpäisy, tavoite noin 20) tai korkean alueen strategia (30–60 liikuttelua per läpäisy, tavoite noin 45–50).
Kaikki muut toimenpiteeseen liittyvät muuttujat, mukaan lukien neulan tyyppi, läpäisyjen määrä, imutekniikka ja näytteenkäsittely, on standardoitu.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 30–60 ravistelua (tavoite 45–50)
Osallistujille suoritetaan endobronkiaaliultraääniohjattu transbronkiaalinen neulanäyte (EBUS-TBNA) käyttäen suurtaulukoista neulanagitointistrategiaa: 30–60 neulanagitointia per neulapassi, tavoitteena noin 45–50 agitointia.
Kaikki muut toimenpideparametrit, mukaan lukien neulatyyppi, passien määrä, imutekniikka ja näytteenkäsittely, standardoidaan.
|
Interventio koostuu neulan kärjen liikuttelun määrän muuttamisesta jokaisessa neulan läpäisyssä endobronkiaalisessa ultraääniohjatuissa transbronkiaalisissa neulanäytteenotossa (EBUS-TBNA).
Osallistujat arvotaan johonkin kahdesta ennalta määritellystä liikuttelustrategiasta: matalan alueen strategia (10–alle 30 liikuttelua per läpäisy, tavoite noin 20) tai korkean alueen strategia (30–60 liikuttelua per läpäisy, tavoite noin 45–50).
Kaikki muut toimenpiteeseen liittyvät muuttujat, mukaan lukien neulan tyyppi, läpäisyjen määrä, imutekniikka ja näytteenkäsittely, on standardoitu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EBUS-TBNA:n diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen 7–14 päivän kuluessa
|
Osuus tapauksista, joissa EBUS-TBNA antaa lopullisen histopatologisen diagnoosin perustuen toimenpiteen aikana saatujen kudosnäytteiden perusteella.
|
Toimenpiteen jälkeen 7–14 päivän kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kudoksen ydinpituus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu kudosnäytteen ytimen pituus, joka saatiin EBUS-TBNA-prosessin aikana, kirjattuna senttimetreinä välittömästi näytteen keräämisen jälkeen.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteeseen liittyvä komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys, mukaan lukien verenvuoto, infektio, pneumotoraksi tai muut EBUS-TBNA:han liittyvät haittatapahtumat.
|
30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMP-EBUS-2026-01
- IRB-VN01002/IRB00010293 (University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .