Sammenligning av to nål-agitasjonsstrategier i EBUS-TBNA for diagnostisk utbytte
En randomisert, enkel-blindet kontrollert studie som sammenligner to nåleagitasjonsstrategier under endobronkial ultralydveiledet transbronkial nåleaspirasjon for diagnostisk utbytte hos pasienter med forstørrede mediastinale lymfeknuter
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om antall nåleagitasjoner under endobronkial ultralyd-veiledet transbronkial nåleaspirasjon (EBUS-TBNA) påvirker diagnostisk utbytte hos pasienter med forstørrede mediastinale lymfeknuter. Studien vil også evaluere vevsprøvekvalitet og sikkerheten til ulike nåleagitasjonsstrategier.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Forbedrer antall nåleagitasjoner diagnostisk utbytte? Øker et høyere antall nåleagitasjoner vevskjernelengde og prøvetilstrekkelighet? Er det forskjeller i prosedyre-relaterte komplikasjoner mellom de to nåleagitasjonsstrategiene? Forskere vil sammenligne to nåleagitasjonsstrategier under EBUS-TBNA for å se om én tilnærming gir bedre diagnostisk ytelse, forbedret prøvekvalitet og lik prosedyresikkerhet.
Deltakere vil:
- Gjennomgå EBUS-TBNA som del av sin kliniske evaluering
- Bli tilfeldig tildelt én av to nåleagitasjonsstrategier
- Få vevsprøver målt for kjerne-lengde og vurdert for diagnostisk tilstrekkelighet
- Bli overvåket for prosedyre-relaterte komplikasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålbiopsi (EBUS-TBNA) har blitt standard minimalt invasiv metode for prøvetaking av mediastinale lymfeknuter hos pasienter med mistenkte thorakale maligniteter og benigne lymfadenopatier. Til tross for utbredt bruk og høy generell diagnostisk ytelse, kan variasjon i prosedyreteknikker bidra til heterogenitet i prøvekvalitet og diagnostisk utbytte.
Blant prosedyrefaktorer representerer antall nålagiteringer utført under hver nålgjennomgang en modifiserbar teknisk variabel som kan påvirke vevsinnsamling. Økt nålagitering kan teoretisk forbedre vevsutbytte og kjernelengde ved å fremme mekanisk dissekasjon av nodalvev; imidlertid kan overdreven agitering også øke blodkontaminering, redusere prøvetolkbarhet eller øke prosedyretraumarisiko. Omvendt kan færre agiteringer begrense vevsdisrupsjon, men potensielt resultere i utilstrekkelig prøvetaking. For tiden finnes det ikke høynivå bevis som fastsetter en optimal agiteringstrategi, og operatøravhengig variasjon forblir vanlig i klinisk praksis.
Denne randomiserte, enkelblindede kontrollerte studien er designet for å sammenligne to forhåndsdefinerte nålagiteringstrategier under EBUS-TBNA. Ved å standardisere alle andre prosedyrevariabler, har studien som mål å isolere effekten av agiteringstall på diagnostisk ytelse. Objektive prosedyremetrikker, inkludert målt vevskjernelengde og prøvetilstrekkelighet, vil bli systematisk vurdert for å gi kvantitativ evaluering av prøvekvalitet. Prosedyresikkerhetsutfall vil også bli overvåket for å evaluere om forskjeller i agiteringstrategi påvirker komplikasjonsrater.
Resultatene fra denne studien forventes å gi evidensbaserte data for å støtte teknisk standardisering av EBUS-TBNA og å informere prosedyreretningslinjer med mål om å optimalisere diagnostisk effektivitet samtidig som sikkerheten opprettholdes.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hieu Q Phan, MD, M.Sc.
- Telefonnummer: +84907718538
- E-post: hieu.pq@umc.edu.vn
Studiesteder
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Rekruttering
- University Medical Center Ho Chi Minh City
-
Ta kontakt med:
- Hieu Q Phan, MD, M.Sc.
- Telefonnummer: +84907718538
- E-post: hieu.pq@umc.edu.vn
-
Ta kontakt med:
- Au T Nguyen, MD, M.Sc.
- Telefonnummer: +84853010595
- E-post: au.nt@umc.edu.vn
-
Hovedetterforsker:
- Hieu Q Phan, MD, M.Sc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Tilstedeværelse av forstørrede mediastinale eller hilære lymfeknuter som krever diagnostisk vurdering på bryst-CT, definert som kortakse diameter ≥ 10 mm målt på aksiale bilder
- Klinisk indikasjon for EBUS-TBNA
- Evne til å gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Ukorrigerte koagulasjonsforstyrrelser (trombocyttall < 100.000/mm³; INR > 1,5; eller protrombintid < 50 % av kontroll)
- Akutt hjerteinfarkt innen de siste 4 ukene eller pågående ustabil angina pectoris
- Signifikant obstruksjon i øvre luftveier (godartet eller ondartet) med ≥ 50 % reduksjon i tracheal lumendiameter
- Hemodynamisk ustabilitet (f.eks. vedvarende hypotensjon, signifikant arytmi, eller behov for vasopressorer)
- Respiratorisk svikt refraktær til oksygenterapi, definert som vedvarende SpO₂ ≤ 90 % til tross for supplerende oksygen
- Intraktahel hoste som forhindrer bronkoskopi
- Historie med alvorlig allergi mot lokalanestetika eller sedativa brukt under inngrepet
- Avslag på eller manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 10 til <30 Agitasjoner (Mål 20)
Deltakere vil gjennomgå endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålaspirasjon (EBUS-TBNA) ved bruk av en lavintervall nålbevegelsesstrategi: 10 til færre enn 30 nålbevegelser per nålepunktering, med et mål på omtrent 20 bevegelser.
Alle andre prosedyreparametere, inkludert nåletype, antall punkteringer, sugeteknikk og prøvehåndtering, vil bli standardisert.
|
Intervensjonen består i å endre antallet nåleagitasjoner som utføres under hver nålepåføring ved endobronkial ultralydveiledet transbronkial nåleaspirasjon (EBUS-TBNA).
Deltakerne randomiseres til en av to forhåndsdefinerte agitasjonsstrategier: en lav-rekkevidde-strategi (10 til færre enn 30 agitasjoner per påføring, mål omtrent 20) eller en høy-rekkevidde-strategi (30 til 60 agitasjoner per påføring, mål omtrent 45 til 50).
Alle andre prosedyrevariabler, inkludert nåletype, antall påføringer, sugeteknikk og prøvehåndtering, er standardisert.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 30 til 60 agitasjoner (mål 45–50)
Deltakere vil gjennomgå endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålaspirasjon (EBUS-TBNA) ved bruk av en høyrekkefølge nålagitert strategi: 30 til 60 nålagiteringer per nålpassering, med et mål på omtrent 45 til 50 agiteringer.
Alle andre prosedyreparametere, inkludert nåletype, antall passeringer, sugeteknikk og prøvehåndtering, vil bli standardisert.
|
Intervensjonen består i å endre antallet nåleagitasjoner som utføres under hver nålepåføring ved endobronkial ultralydveiledet transbronkial nåleaspirasjon (EBUS-TBNA).
Deltakerne randomiseres til en av to forhåndsdefinerte agitasjonsstrategier: en lav-rekkevidde-strategi (10 til færre enn 30 agitasjoner per påføring, mål omtrent 20) eller en høy-rekkevidde-strategi (30 til 60 agitasjoner per påføring, mål omtrent 45 til 50).
Alle andre prosedyrevariabler, inkludert nåletype, antall påføringer, sugeteknikk og prøvehåndtering, er standardisert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utbytte av EBUS-TBNA
Tidsramme: Innen 7-14 dager etter inngrepet
|
Andel av tilfeller hvor EBUS-TBNA gir en endelig histopatologisk diagnose basert på vevsprøver som er innhentet under prosedyren.
|
Innen 7-14 dager etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tissue Core Length
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Målt lengde av vevsprøven (kjernevev) som ble hentet under EBUS-TBNA, registrert i centimeter umiddelbart etter prøveinnsamling.
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel prosedyre-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: Innen 30 dager etter inngrepet
|
Forekomst av prosedyre-relaterte komplikasjoner, inkludert blødning, infeksjon, pneumotoraks eller andre uønskede hendelser forbundet med EBUS-TBNA.
|
Innen 30 dager etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UMP-EBUS-2026-01
- IRB-VN01002/IRB00010293 (University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .