Confronto di due strategie di agitazione dell'ago in EBUS-TBNA per la resa diagnostica
Uno Studio Randomizzato, Controllato in Singolo Cieco che Confronta Due Strategie di Agitazione dell'Ago Durante l'Aspirazione con Ago Transbronchiale Guidata da Ultrasuoni Endobronchiali per la Resa Diagnostica in Pazienti con Linfonodi Mediastinici Ingrossati
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se il numero di agitazioni dell'ago durante l'aspirato transbronchiale con ago sottile guidato da ecografia endobronchiale (EBUS-TBNA) influisca sulla resa diagnostica in pazienti con linfonodi mediastinici ingrossati. Lo studio valuterà anche la qualità del campione tissutale e la sicurezza delle diverse strategie di agitazione dell'ago.
Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:
Il numero di agitazioni dell'ago migliora la resa diagnostica? Un numero maggiore di agitazioni dell'ago aumenta la lunghezza del nucleo tissutale e l'adeguatezza del campione? Ci sono differenze nelle complicanze correlate alla procedura tra le due strategie di agitazione dell'ago? I ricercatori confronteranno due strategie di agitazione dell'ago durante l'EBUS-TBNA per verificare se un approccio offre una migliore performance diagnostica, una qualità del campione migliorata e una sicurezza procedurale simile.
I partecipanti:
- Sottoporranno a EBUS-TBNA come parte della loro valutazione clinica
- Saranno assegnati in modo casuale a una delle due strategie di agitazione dell'ago
- Avranno i campioni tissutali misurati per la lunghezza del nucleo e valutati per l'adeguatezza diagnostica
- Saranno monitorati per le complicanze correlate alla procedura
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aspirazione transbronchiale con ago guidata da ecografia endobronchiale (EBUS-TBNA) è diventata la modalità minimamente invasiva standard per il campionamento dei linfonodi mediastinici in pazienti con sospette neoplasie toraciche e linfoadenopatie benigne. Nonostante la sua ampia adozione e l'elevata performance diagnostica complessiva, la variabilità nelle tecniche procedurali può contribuire all'eterogeneità nella qualità del campione e nella resa diagnostica.
Tra i fattori procedurali, il numero di agitazioni dell'ago eseguite durante ogni passaggio dell'ago rappresenta una variabile tecnica modificabile che può influenzare l'acquisizione tissutale. Un aumento delle agitazioni dell'ago può teoricamente migliorare la resa tissutale e la lunghezza del core promuovendo la dissezione meccanica del tessuto nodale; tuttavia, un'eccessiva agitazione può anche aumentare la contaminazione ematica, ridurre l'interpretabilità del campione o elevare il rischio di trauma procedurale. Al contrario, un minor numero di agitazioni può limitare la disgregazione tissutale ma potenzialmente risultare in un campionamento inadeguato. Attualmente, non esistono evidenze di alto livello che stabiliscano una strategia ottimale di agitazione, e la variabilità dipendente dall'operatore rimane comune nella pratica clinica.
Questo studio controllato randomizzato in singolo cieco è progettato per confrontare due strategie predefinite di agitazione dell'ago durante l'EBUS-TBNA. Standardizzando tutte le altre variabili procedurali, lo studio mira a isolare l'effetto del numero di agitazioni sulla performance diagnostica. Le metriche procedurali oggettive, inclusa la lunghezza del core tissutale misurata e l'adeguatezza del campione, saranno valutate sistematicamente per fornire una valutazione quantitativa della qualità del campione. Saranno inoltre monitorati gli esiti di sicurezza procedurali per valutare se le differenze nella strategia di agitazione influenzino i tassi di complicanze.
I risultati di questo studio sono attesi per fornire dati basati sull'evidenza a supporto della standardizzazione tecnica dell'EBUS-TBNA e per informare le linee guida procedurali mirate a ottimizzare l'efficienza diagnostica mantenendo la sicurezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hieu Q Phan, MD, M.Sc.
- Numero di telefono: +84907718538
- Email: hieu.pq@umc.edu.vn
Luoghi di studio
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Ho Chi Minh
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Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Reclutamento
- University Medical Center Ho Chi Minh City
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Contatto:
- Hieu Q Phan, MD, M.Sc.
- Numero di telefono: +84907718538
- Email: hieu.pq@umc.edu.vn
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Contatto:
- Au T Nguyen, MD, M.Sc.
- Numero di telefono: +84853010595
- Email: au.nt@umc.edu.vn
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Investigatore principale:
- Hieu Q Phan, MD, M.Sc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Presenza di linfonodi mediastinici o ilari ingranditi che richiedono valutazione diagnostica mediante tomografia computerizzata (TC) toracica, definita come diametro dell'asse corto ≥ 10 mm misurato sulle immagini assiali
- Indicazione clinica per EBUS-TBNA
- Capacità di fornire consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Disturbi della coagulazione non corretti (conteggio piastrinico < 100.000/mm³; INR > 1,5; o tempo di protrombina < 50% del controllo)
- Infarto miocardico acuto nelle 4 settimane precedenti o angina instabile in corso
- Ostruzione significativa delle vie aeree superiori (benigna o maligna) con riduzione ≥ 50% del diametro del lume tracheale
- Instabilità emodinamica (ad esempio, ipotensione persistente, aritmia significativa o necessità di vasopressori)
- Insufficienza respiratoria refrattaria alla terapia con ossigeno, definita come SpO₂ ≤ 90% nonostante ossigeno supplementare
- Tosse intrattabile che impedisce la broncoscopia
- Storia di grave allergia agli anestetici locali o agli agenti sedativi utilizzati durante la procedura
- Rifiuto o incapacità di fornire consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 10 a <30 Agitazioni (Obiettivo 20)
I partecipanti saranno sottoposti ad aspirazione transbronchiale con ago guidata da ecografia endobronchiale (EBUS-TBNA) utilizzando una strategia di agitazione dell'ago a basso range: da 10 a meno di 30 agitazioni dell'ago per ogni passaggio dell'ago, con un obiettivo di circa 20 agitazioni.
Tutti gli altri parametri procedurali, inclusi il tipo di ago, il numero di passaggi, la tecnica di aspirazione e la gestione del campione, saranno standardizzati.
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L'intervento consiste nel modificare il numero di agitazioni dell'ago eseguite durante ogni passaggio dell'ago nell'aspirazione transbronchiale con ago guidata da ultrasuoni endobronchiali (EBUS-TBNA).
I partecipanti vengono randomizzati a una delle due strategie di agitazione predefinite: una strategia a basso intervallo (da 10 a meno di 30 agitazioni per passaggio, obiettivo circa 20) o una strategia ad alto intervallo (da 30 a 60 agitazioni per passaggio, obiettivo circa 45-50).
Tutte le altre variabili procedurali, compreso il tipo di ago, il numero di passaggi, la tecnica di aspirazione e la gestione del campione, sono standardizzate.
Altri nomi:
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Sperimentale: 30 a 60 Agitazioni (Obiettivo 45-50)
I partecipanti saranno sottoposti a aspirazione con ago transbronchiale guidata da ecografia endobronchiale (EBUS-TBNA) utilizzando una strategia di agitazione dell'ago ad alto range: da 30 a 60 agitazioni dell'ago per passaggio dell'ago, con un obiettivo di circa 45-50 agitazioni.
Tutti gli altri parametri procedurali, compreso il tipo di ago, il numero di passaggi, la tecnica di aspirazione e la gestione del campione, saranno standardizzati. |
L'intervento consiste nel modificare il numero di agitazioni dell'ago eseguite durante ogni passaggio dell'ago nell'aspirazione transbronchiale con ago guidata da ultrasuoni endobronchiali (EBUS-TBNA).
I partecipanti vengono randomizzati a una delle due strategie di agitazione predefinite: una strategia a basso intervallo (da 10 a meno di 30 agitazioni per passaggio, obiettivo circa 20) o una strategia ad alto intervallo (da 30 a 60 agitazioni per passaggio, obiettivo circa 45-50).
Tutte le altre variabili procedurali, compreso il tipo di ago, il numero di passaggi, la tecnica di aspirazione e la gestione del campione, sono standardizzate.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Resa diagnostica di EBUS-TBNA
Lasso di tempo: Entro 7-14 giorni dopo la procedura
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Proporzione di casi in cui l'EBUS-TBNA fornisce una diagnosi istopatologica definitiva basata sui campioni di tessuto ottenuti durante la procedura.
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Entro 7-14 giorni dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lunghezza del Nucleo del Tessuto
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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Lunghezza misurata del campione di tessuto centrale ottenuto durante EBUS-TBNA, registrata in centimetri immediatamente dopo la raccolta del campione.
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Immediatamente dopo la procedura
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di Complicazioni Correlate alla Procedura
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo la procedura
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Incidenza di complicanze correlate alla procedura, inclusi sanguinamento, infezione, pneumotorace o altri eventi avversi associati a EBUS-TBNA.
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Entro 30 giorni dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMP-EBUS-2026-01
- IRB-VN01002/IRB00010293 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
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