Сравнение двух стратегий перемешивания иглы при EBUS-TBNA для диагностической эффективности
Рандомизированное контролируемое исследование с одинарным ослеплением, сравнивающее две стратегии агитации иглы во время эндобронхиальной ультразвуковой трансбронхиальной игольной аспирации для диагностической эффективности у пациентов с увеличенными медиастинальными лимфатическими узлами
Цель этого клинического исследования — выяснить, влияет ли количество перемещений иглы во время эндобронхиального ультразвукового исследования с трансбронхиальной аспирационной биопсией (EBUS-TBNA) на диагностическую результативность у пациентов с увеличенными медиастинальными лимфатическими узлами. Исследование также оценит качество образцов ткани и безопасность различных стратегий перемещения иглы.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Улучшает ли количество перемещений иглы диагностическую результативность? Увеличивает ли большее количество перемещений иглы длину тканевого стержня и адекватность образца? Существуют ли различия в осложнениях, связанных с процедурой, между двумя стратегиями перемещения иглы? Исследователи сравнят две стратегии перемещения иглы во время EBUS-TBNA, чтобы определить, обеспечивает ли один из подходов лучшую диагностическую эффективность, улучшенное качество образца и аналогичную процедурную безопасность.
Участники:
- Пройдут EBUS-TBNA в рамках клинического обследования
- Будут случайным образом распределены на одну из двух стратегий перемещения иглы
- Предоставят образцы ткани для измерения длины стержня и оценки диагностической адекватности
- Будут находиться под наблюдением на предмет осложнений, связанных с процедурой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндобронхиальное ультразвуковое исследование с трансбронхиальной аспирационной биопсией под контролем (EBUS-TBNA) стало стандартным минимально инвазивным методом для взятия образцов медиастинальных лимфатических узлов у пациентов с подозрением на торакальные злокачественные новообразования и доброкачественные лимфаденопатии. Несмотря на широкое внедрение и высокую общую диагностическую эффективность, вариабельность процедурных техник может способствовать неоднородности качества образцов и диагностической результативности.
Среди процедурных факторов количество перемешиваний иглы, выполняемых во время каждого прохода, представляет собой изменяемую техническую переменную, которая может влиять на забор ткани. Увеличение перемешивания иглы теоретически может повысить выход ткани и длину керна за счет механического рассечения ткани узла; однако чрезмерное перемешивание также может увеличить загрязнение кровью, снизить интерпретируемость образца или повысить риск процедурной травмы. И наоборот, меньшее количество перемешиваний может ограничить разрушение ткани, но потенциально привести к неадекватному забору. В настоящее время нет доказательств высокого уровня, устанавливающих оптимальную стратегию перемешивания, и вариабельность, зависящая от оператора, остается распространенной в клинической практике.
Это рандомизированное контролируемое исследование с одинарным слепым методом предназначено для сравнения двух предопределенных стратегий перемешивания иглы во время EBUS-TBNA. Стандартизируя все остальные процедурные переменные, исследование направлено на изолирование влияния количества перемешиваний на диагностическую эффективность. Объективные процедурные показатели, включая измеренную длину керна ткани и адекватность образца, будут систематически оцениваться для количественной оценки качества образца. Также будут отслеживаться показатели безопасности процедуры, чтобы оценить, влияют ли различия в стратегии перемешивания на частоту осложнений.
Ожидается, что результаты этого испытания предоставят данные, основанные на доказательствах, для поддержки технической стандартизации EBUS-TBNA и информирования процедурных руководств, направленных на оптимизацию диагностической эффективности при сохранении безопасности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hieu Q Phan, MD, M.Sc.
- Номер телефона: +84907718538
- Электронная почта: hieu.pq@umc.edu.vn
Места учебы
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Вьетнам, 700000
- Рекрутинг
- University Medical Center Ho Chi Minh City
-
Контакт:
- Hieu Q Phan, MD, M.Sc.
- Номер телефона: +84907718538
- Электронная почта: hieu.pq@umc.edu.vn
-
Контакт:
- Au T Nguyen, MD, M.Sc.
- Номер телефона: +84853010595
- Электронная почта: au.nt@umc.edu.vn
-
Главный следователь:
- Hieu Q Phan, MD, M.Sc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Наличие увеличенных медиастинальных или воротных лимфатических узлов, требующих диагностической оценки при компьютерной томографии (КТ) грудной клетки, определяемых как короткоосевой диаметр ≥ 10 мм, измеренный на аксиальных изображениях
- Клинические показания для EBUS-TBNA
- Способность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Некорректируемые нарушения свертываемости крови (количество тромбоцитов < 100 000/мм³; МНО > 1,5; или протромбиновое время < 50% от контрольного)
- Острый инфаркт миокарда в течение предшествующих 4 недель или продолжающаяся нестабильная стенокардия
- Значительная обструкция верхних дыхательных путей (доброкачественная или злокачественная) с ≥ 50% уменьшением диаметра просвета трахеи
- Гемодинамическая нестабильность (например, стойкая гипотензия, значительные аритмии или необходимость применения вазопрессоров)
- Рефрактерная к кислородотерапии дыхательная недостаточность, определяемая как устойчивая SpO₂ ≤ 90% несмотря на дополнительную оксигенацию
- Некупируемый кашель, препятствующий проведению бронхоскопии
- Анамнез тяжелой аллергии на местные анестетики или седативные препараты, используемые во время процедуры
- Отказ или неспособность предоставить информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 10 до <30 Агитаций (Цель 20)
Участники пройдут эндобронхиальную ультразвуковую трансбронхиальную пункционную аспирацию (EBUS-TBNA) с использованием стратегии низкоамплитудного перемещения иглы: от 10 до менее 30 перемещений иглы за один проход, с целью достижения приблизительно 20 перемещений.
Все остальные процедурные параметры, включая тип иглы, количество проходов, технику аспирации и обработку образца, будут стандартизированы.
|
Вмешательство состоит в изменении количества перемешиваний иглой, выполняемых во время каждого прохода при эндобронхиальном ультразвуковом исследовании с трансбронхиальной пункционной аспирацией (EBUS-TBNA).
Участники рандомизируются в одну из двух предопределенных стратегий перемешивания: стратегия низкого диапазона (от 10 до менее 30 перемешиваний за проход, цель — приблизительно 20) или стратегия высокого диапазона (от 30 до 60 перемешиваний за проход, цель — приблизительно 45–50).
Все другие процедурные переменные, включая тип иглы, количество проходов, технику аспирации и обработку образца, стандартизированы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 30 до 60 взбалтываний (Цель 45-50)
Участники пройдут эндобронхиальное ультразвуковое исследование с трансбронхиальной игольной аспирацией (EBUS-TBNA) с использованием стратегии интенсивной агитации иглы: от 30 до 60 агитаций иглы за один проход, с целевым показателем примерно от 45 до 50 агитаций.
Все остальные процедурные параметры, включая тип иглы, количество проходов, технику аспирации и обработку образца, будут стандартизированы.
|
Вмешательство состоит в изменении количества перемешиваний иглой, выполняемых во время каждого прохода при эндобронхиальном ультразвуковом исследовании с трансбронхиальной пункционной аспирацией (EBUS-TBNA).
Участники рандомизируются в одну из двух предопределенных стратегий перемешивания: стратегия низкого диапазона (от 10 до менее 30 перемешиваний за проход, цель — приблизительно 20) или стратегия высокого диапазона (от 30 до 60 перемешиваний за проход, цель — приблизительно 45–50).
Все другие процедурные переменные, включая тип иглы, количество проходов, технику аспирации и обработку образца, стандартизированы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность EBUS-TBNA
Временное ограничение: В течение 7-14 дней после процедуры
|
Доля случаев, в которых EBUS-TBNA обеспечивает окончательный гистопатологический диагноз на основе образцов ткани, полученных во время процедуры.
|
В течение 7-14 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длина сердцевины ткани
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Измеренная длина образца тканевого ядра, полученного при EBUS-TBNA, зарегистрированная в сантиметрах сразу после сбора образца.
|
Сразу после процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений, связанных с процедурой
Временное ограничение: В течение 30 дней после процедуры
|
Частота осложнений, связанных с процедурой, включая кровотечение, инфекцию, пневмоторакс или другие нежелательные явления, связанные с EBUS-TBNA.
|
В течение 30 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UMP-EBUS-2026-01
- IRB-VN01002/IRB00010293 (University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .