Comparación de dos estrategias de agitación de aguja en EBUS-TBNA para el rendimiento diagnóstico
Un ensayo aleatorizado, controlado y simple ciego que compara dos estrategias de agitación de agujas durante la aspiración con aguja transbronquial guiada por ultrasonido endobronquial para el rendimiento diagnóstico en pacientes con ganglios linfáticos mediastínicos agrandados
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el número de agitaciones de la aguja durante la aspiración con aguja transbronquial guiada por ultrasonido endobronquial (EBUS-TBNA) afecta el rendimiento diagnóstico en pacientes con ganglios linfáticos mediastínicos agrandados. El estudio también evaluará la calidad de las muestras de tejido y la seguridad de diferentes estrategias de agitación de la aguja.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Mejora el número de agitaciones de la aguja el rendimiento diagnóstico? ¿Un mayor número de agitaciones de la aguja aumenta la longitud del núcleo del tejido y la adecuación de la muestra? ¿Existen diferencias en las complicaciones relacionadas con el procedimiento entre las dos estrategias de agitación de la aguja? Los investigadores compararán dos estrategias de agitación de la aguja durante la EBUS-TBNA para ver si un enfoque proporciona un mejor rendimiento diagnóstico, una calidad de muestra mejorada y una seguridad procedimental similar.
Los participantes:
- Se someterán a EBUS-TBNA como parte de su evaluación clínica
- Serán asignados al azar a una de las dos estrategias de agitación de la aguja
- Se medirá la longitud del núcleo de las muestras de tejido y se evaluará su adecuación diagnóstica
- Serán monitorizados para detectar complicaciones relacionadas con el procedimiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aspiración con aguja transbronquial guiada por ultrasonido endobronquial (EBUS-TBNA) se ha convertido en la modalidad mínimamente invasiva estándar para el muestreo de ganglios linfáticos mediastínicos en pacientes con sospecha de neoplasias torácicas y linfadenopatías benignas. A pesar de su amplia adopción y alto rendimiento diagnóstico general, la variabilidad en las técnicas procedimentales puede contribuir a la heterogeneidad en la calidad de las muestras y el rendimiento diagnóstico.
Entre los factores procedimentales, el número de agitaciones de la aguja realizadas durante cada pasada representa una variable técnica modificable que puede influir en la adquisición de tejido. Un aumento en la agitación de la aguja puede, en teoría, mejorar el rendimiento de tejido y la longitud del núcleo al promover la disección mecánica del tejido ganglionar; sin embargo, una agitación excesiva también puede aumentar la contaminación sanguínea, reducir la interpretabilidad de la muestra o elevar el riesgo de trauma procedimental. Por el contrario, menos agitaciones pueden limitar la disrupción del tejido, pero potencialmente resultar en un muestreo inadecuado. Actualmente, no existe evidencia de alto nivel que establezca una estrategia óptima de agitación, y la variabilidad dependiente del operador sigue siendo común en la práctica clínica.
Este ensayo controlado aleatorizado y simple ciego está diseñado para comparar dos estrategias predefinidas de agitación de la aguja durante la EBUS-TBNA. Al estandarizar todas las demás variables procedimentales, el estudio tiene como objetivo aislar el efecto del número de agitaciones en el rendimiento diagnóstico. Las métricas procedimentales objetivas, incluida la longitud medida del núcleo de tejido y la adecuación de la muestra, se evaluarán sistemáticamente para proporcionar una evaluación cuantitativa de la calidad de la muestra. Los resultados de seguridad procedimental también se monitorizarán para evaluar si las diferencias en la estrategia de agitación influyen en las tasas de complicaciones.
Se espera que los resultados de este ensayo proporcionen datos basados en evidencia para apoyar la estandarización técnica de la EBUS-TBNA e informar las guías procedimentales destinadas a optimizar la eficiencia diagnóstica manteniendo la seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hieu Q Phan, MD, M.Sc.
- Número de teléfono: +84907718538
- Correo electrónico: hieu.pq@umc.edu.vn
Ubicaciones de estudio
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Reclutamiento
- University Medical Center Ho Chi Minh City
-
Contacto:
- Hieu Q Phan, MD, M.Sc.
- Número de teléfono: +84907718538
- Correo electrónico: hieu.pq@umc.edu.vn
-
Contacto:
- Au T Nguyen, MD, M.Sc.
- Número de teléfono: +84853010595
- Correo electrónico: au.nt@umc.edu.vn
-
Investigador principal:
- Hieu Q Phan, MD, M.Sc.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Presencia de ganglios linfáticos mediastínicos o hiliares agrandados que requieran evaluación diagnóstica mediante tomografía computarizada (TC) torácica, definida como un diámetro del eje corto ≥ 10 mm medido en imágenes axiales
- Indicación clínica para EBUS-TBNA
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Trastornos de coagulación no corregidos (recuento de plaquetas < 100.000/mm³; INR > 1,5; o tiempo de protrombina < 50% del control)
- Infarto agudo de miocardio en las 4 semanas previas o angina inestable en curso
- Obstrucción significativa de las vías respiratorias superiores (benigna o maligna) con reducción ≥ 50% del diámetro de la luz traqueal
- Inestabilidad hemodinámica (por ejemplo, hipotensión persistente, arritmia significativa o necesidad de vasopresores)
- Insuficiencia respiratoria refractaria a la oxigenoterapia, definida como SpO₂ ≤ 90% mantenida a pesar de oxígeno suplementario
- Tos intratable que impida la broncoscopia
- Antecedentes de alergia grave a anestésicos locales o agentes sedantes utilizados durante el procedimiento
- Negativa o incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 10 a <30 Agitaciones (Objetivo 20)
Los participantes se someterán a una aspiración con aguja transbronquial guiada por ultrasonido endobronquial (EBUS-TBNA) utilizando una estrategia de agitación de aguja de bajo rango: de 10 a menos de 30 agitaciones de aguja por pasada de aguja, con un objetivo de aproximadamente 20 agitaciones.
Todos los demás parámetros del procedimiento, incluidos el tipo de aguja, el número de pasadas, la técnica de succión y el manejo de las muestras, se estandarizarán.
|
La intervención consiste en modificar el número de agitaciones de la aguja realizadas durante cada pasada de aguja en la aspiración con aguja transbronquial guiada por ultrasonido endobronquial (EBUS-TBNA).
Los participantes se asignan aleatoriamente a una de dos estrategias de agitación predefinidas: una estrategia de rango bajo (de 10 a menos de 30 agitaciones por pasada, objetivo aproximadamente 20) o una estrategia de rango alto (de 30 a 60 agitaciones por pasada, objetivo aproximadamente 45 a 50).
Todas las demás variables del procedimiento, incluido el tipo de aguja, el número de pasadas, la técnica de succión y el manejo de la muestra, están estandarizadas.
Otros nombres:
|
|
Experimental: 30 a 60 agitaciones (Objetivo 45-50)
Los participantes se someterán a una aspiración con aguja transbronquial guiada por ultrasonido endobronquial (EBUS-TBNA) utilizando una estrategia de agitación de aguja de alto rango: 30 a 60 agitaciones de aguja por pasada, con un objetivo de aproximadamente 45 a 50 agitaciones.
Todos los demás parámetros del procedimiento, incluidos el tipo de aguja, el número de pasadas, la técnica de succión y el manejo de las muestras, se estandarizarán.
|
La intervención consiste en modificar el número de agitaciones de la aguja realizadas durante cada pasada de aguja en la aspiración con aguja transbronquial guiada por ultrasonido endobronquial (EBUS-TBNA).
Los participantes se asignan aleatoriamente a una de dos estrategias de agitación predefinidas: una estrategia de rango bajo (de 10 a menos de 30 agitaciones por pasada, objetivo aproximadamente 20) o una estrategia de rango alto (de 30 a 60 agitaciones por pasada, objetivo aproximadamente 45 a 50).
Todas las demás variables del procedimiento, incluido el tipo de aguja, el número de pasadas, la técnica de succión y el manejo de la muestra, están estandarizadas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento Diagnóstico de EBUS-TBNA
Periodo de tiempo: Entre 7 y 14 días después del procedimiento
|
Proporción de casos en los que la EBUS-TBNA proporciona un diagnóstico histopatológico definitivo basado en muestras de tejido obtenidas durante el procedimiento.
|
Entre 7 y 14 días después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Longitud del Núcleo del Tejido
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
Longitud medida del espécimen de núcleo de tejido obtenido durante la EBUS-TBNA, registrada en centímetros inmediatamente después de la recolección del espécimen.
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de Complicaciones Relacionadas con el Procedimiento
Periodo de tiempo: En los 30 días posteriores al procedimiento
|
Incidencia de complicaciones relacionadas con el procedimiento, incluyendo hemorragia, infección, neumotórax u otros eventos adversos asociados con la EBUS-TBNA.
|
En los 30 días posteriores al procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UMP-EBUS-2026-01
- IRB-VN01002/IRB00010293 (University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .