Comparação de Duas Estratégias de Agitação da Agulha em EBUS-TBNA para Rendimento Diagnóstico
Um Ensaio Controlado, Randomizado e Cego Unilateral Comparando Duas Estratégias de Agitação da Agulha Durante a Aspiração por Agulha Transbrônquica Guiada por Ultrassom Endobrônquico para Rendimento Diagnóstico em Pacientes com Linfonodos Mediastinais Aumentados
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o número de agitações da agulha durante a aspiração por agulha transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNA) afeta o rendimento diagnóstico em doentes com gânglios linfáticos mediastinais aumentados. O estudo também irá avaliar a qualidade da amostra de tecido e a segurança de diferentes estratégias de agitação da agulha.
As principais questões que pretende responder são:
O número de agitações da agulha melhora o rendimento diagnóstico? Um maior número de agitações da agulha aumenta o comprimento do núcleo do tecido e a adequação da amostra? Existem diferenças nas complicações relacionadas com o procedimento entre as duas estratégias de agitação da agulha? Os investigadores irão comparar duas estratégias de agitação da agulha durante a EBUS-TBNA para ver se uma abordagem proporciona melhor desempenho diagnóstico, melhor qualidade da amostra e segurança do procedimento semelhante.
Os participantes irão:
- Realizar EBUS-TBNA como parte da sua avaliação clínica
- Ser aleatoriamente atribuídos a uma das duas estratégias de agitação da agulha
- Ter as amostras de tecido medidas quanto ao comprimento do núcleo e avaliadas quanto à adequação diagnóstica
- Ser monitorizados quanto a complicações relacionadas com o procedimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A punção aspirativa transbrônquica guiada por ultrassonografia endobrônquica (EBUS-TBNA) tornou-se a modalidade minimamente invasiva padrão para a colheita de gânglios linfáticos mediastinais em doentes com suspeita de neoplasias torácicas e linfadenopatias benignas. Apesar da sua adoção generalizada e do elevado desempenho diagnóstico global, a variabilidade nas técnicas procedimentais pode contribuir para a heterogeneidade na qualidade da amostra e no rendimento diagnóstico.
Entre os fatores procedimentais, o número de agitações da agulha realizadas durante cada passagem representa uma variável técnica modificável que pode influenciar a aquisição de tecido. O aumento da agitação da agulha pode teoricamente melhorar o rendimento de tecido e o comprimento do núcleo ao promover a dissecção mecânica do tecido ganglionar; no entanto, a agitação excessiva também pode aumentar a contaminação por sangue, reduzir a interpretabilidade da amostra ou elevar o risco de trauma procedimental. Por outro lado, menos agitações podem limitar a disrupção do tecido, mas potencialmente resultar numa colheita inadequada. Atualmente, não existem evidências de alto nível que estabeleçam uma estratégia de agitação ótima, e a variabilidade dependente do operador permanece comum na prática clínica.
Este ensaio controlado, aleatorizado e simples-cego foi concebido para comparar duas estratégias pré-definidas de agitação da agulha durante a EBUS-TBNA. Ao padronizar todas as outras variáveis procedimentais, o estudo visa isolar o efeito do número de agitações no desempenho diagnóstico. Métricas objetivas procedimentais, incluindo o comprimento do núcleo de tecido medido e a adequação da amostra, serão avaliadas sistematicamente para fornecer uma avaliação quantitativa da qualidade da amostra. Os resultados de segurança procedimental também serão monitorizados para avaliar se as diferenças na estratégia de agitação influenciam as taxas de complicações.
Espera-se que os resultados deste ensaio forneçam dados baseados em evidências para apoiar a padronização técnica da EBUS-TBNA e para informar as diretrizes procedimentais destinadas a otimizar a eficiência diagnóstica, mantendo a segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hieu Q Phan, MD, M.Sc.
- Número de telefone: +84907718538
- E-mail: hieu.pq@umc.edu.vn
Locais de estudo
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Ho Chi Minh
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Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnã, 700000
- Recrutamento
- University Medical Center Ho Chi Minh City
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Contato:
- Hieu Q Phan, MD, M.Sc.
- Número de telefone: +84907718538
- E-mail: hieu.pq@umc.edu.vn
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Contato:
- Au T Nguyen, MD, M.Sc.
- Número de telefone: +84853010595
- E-mail: au.nt@umc.edu.vn
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Investigador principal:
- Hieu Q Phan, MD, M.Sc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Presença de gânglios linfáticos mediastinais ou hilares aumentados que necessitem de avaliação diagnóstica por tomografia computorizada (TC) torácica, definida como diâmetro do eixo curto ≥ 10 mm medido em imagens axiais
- Indicação clínica para EBUS-TBNA
- Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Distúrbios de coagulação não corrigidos (contagem de plaquetas < 100.000/mm³; INR > 1,5; ou tempo de protrombina < 50% do controlo)
- Enfarte agudo do miocárdio nas 4 semanas anteriores ou angina instável em curso
- Obstrução significativa das vias aéreas superiores (benigna ou maligna) com redução ≥ 50% do diâmetro da luz traqueal
- Instabilidade hemodinâmica (por exemplo, hipotensão persistente, arritmia significativa ou necessidade de vasopressores)
- Insuficiência respiratória refratária à oxigenoterapia, definida como SpO₂ ≤ 90% mantida apesar de oxigénio suplementar
- Tosse intratável que impeça a broncoscopia
- Histórico de alergia grave a anestésicos locais ou agentes sedativos utilizados durante o procedimento
- Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 10 a <30 Agitações (Objetivo 20)
Os participantes serão submetidos a uma punção aspirativa transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNA) utilizando uma estratégia de agitação da agulha de baixo alcance: 10 a menos de 30 agitações da agulha por passagem, com um objetivo de aproximadamente 20 agitações.
Todos os outros parâmetros procedimentais, incluindo o tipo de agulha, o número de passagens, a técnica de aspiração e o manuseamento da amostra, serão padronizados.
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A intervenção consiste em modificar o número de agitações da agulha realizadas durante cada passagem da agulha na aspiração transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNA).
Os participantes são randomizados para uma de duas estratégias de agitação predefinidas: uma estratégia de baixo alcance (10 a menos de 30 agitações por passagem, alvo aproximadamente 20) ou uma estratégia de alto alcance (30 a 60 agitações por passagem, alvo aproximadamente 45 a 50).
Todas as outras variáveis do procedimento, incluindo o tipo de agulha, o número de passagens, a técnica de aspiração e o manuseio da amostra, são padronizadas.
Outros nomes:
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Experimental: 30 a 60 Agitações (Objetivo 45-50)
Os participantes serão submetidos a uma punção aspirativa transbrônquica guiada por ultrassonografia endobrônquica (EBUS-TBNA) utilizando uma estratégia de agitação da agulha de alto alcance: 30 a 60 agitações da agulha por passagem, com um objetivo de aproximadamente 45 a 50 agitações.
Todos os outros parâmetros do procedimento, incluindo o tipo de agulha, o número de passagens, a técnica de aspiração e o manuseio da amostra, serão padronizados.
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A intervenção consiste em modificar o número de agitações da agulha realizadas durante cada passagem da agulha na aspiração transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNA).
Os participantes são randomizados para uma de duas estratégias de agitação predefinidas: uma estratégia de baixo alcance (10 a menos de 30 agitações por passagem, alvo aproximadamente 20) ou uma estratégia de alto alcance (30 a 60 agitações por passagem, alvo aproximadamente 45 a 50).
Todas as outras variáveis do procedimento, incluindo o tipo de agulha, o número de passagens, a técnica de aspiração e o manuseio da amostra, são padronizadas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rendimento Diagnóstico da EBUS-TBNA
Prazo: No prazo de 7 a 14 dias após o procedimento
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Proporção de casos em que a EBUS-TBNA fornece um diagnóstico histopatológico definitivo com base em espécimes de tecido obtidos durante o procedimento.
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No prazo de 7 a 14 dias após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comprimento do Núcleo do Tecido
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Comprimento medido da amostra do núcleo de tecido obtido durante EBUS-TBNA, registado em centímetros imediatamente após a recolha da amostra.
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Imediatamente após o procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Complicações Relacionadas ao Procedimento
Prazo: Dentro de 30 dias após o procedimento
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Incidência de complicações relacionadas com o procedimento, incluindo hemorragia, infeção, pneumotórax ou outros eventos adversos associados à EBUS-TBNA.
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Dentro de 30 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UMP-EBUS-2026-01
- IRB-VN01002/IRB00010293 (University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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