先天性心臓手術後の乳児における脳損傷の早期検出
2026年3月6日 更新者：University Medical Centre Ljubljana
先天性心疾患を持つ小児の心臓血管手術後の脳損傷の早期検出
先天性心疾患を有する乳児が体外循環を伴う心臓手術を受ける場合、周術期の低酸素性虚血性脳損傷のリスクがあります。
この前向き単施設観察コホート研究では、神経細胞、グリア細胞、軸索損傷の血清バイオマーカーの周術期動態を評価し、バイオマーカーパターンを術後脳波変化および脳MRI所見に関連付け、脳損傷の早期発見を改善し、低酸素性脳症のリスクが高い小児を特定することを目指します。
調査の概要
詳細な説明
この前向き観察研究は、単一の小児集中治療センターにおいて、体外循環を必要とする先天性心疾患を有する生後1年までの小児30例を登録する。
保護者／後見人の同意後、末梢血を採取し、以下の時点でセクレトネウリン、GFAP、ニューロン特異的エノラーゼ、S100B、UCHL-1、ニューロフィラメント軽鎖、およびトータルタウのELISA測定を行う：術前24時間以内；手術室到着後1時間；および術後24、48、72、96時間および7日後。
全参加者は、術後最初の24時間以内および術後7日目にEEGを受ける。術後1週から2週の間に、15例の参加者は鎮静または全身麻酔下で脳MRIを受ける。
周術期および術後の臨床変数（例：心肺バイパス時間、主要動脈遮断時間、強心剤／血管作動薬サポート、不整脈、乳酸および局所酸素飽和度を含む臓器低灌流マーカー）を抽出する。
バイオマーカーの経時的変化と脳損傷のEEG／MRI所見との関連は、反復測定モデリングを用いて評価する；ROC分析では、適用可能な場合にバイオマーカーの閾値を検討する。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
小児科クリニックUMCリュブリャナ
説明
適格基準:
- 体外循環（人工心肺）を必要とする手術を受ける1歳までの先天性心疾患を持つ乳児/小児。
除外基準:
- 手術中に体外循環を必要としない先天性心疾患
- 手術不能な先天性心奇形
- 治療的低体温を必要とする出生時の低酸素性脳症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1（単一コホート；対照群なし）
体外循環を必要とする心臓手術を受ける先天性心疾患の乳児（1歳以下）。
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観察研究：血液分析、EEG、MRI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清脳損傷バイオマーカー濃度（ELISAパネル）
時間枠：手術前24時間以内；手術後到着1時間；手術後24、48、72、96時間；および手術後7日。
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末梢血中で測定されたセクレトニューリン、GFAP、NSE、S100B、UCHL-1、ニューロフィラメント軽鎖、および総タウの血清濃度。
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手術前24時間以内；手術後到着1時間；手術後24、48、72、96時間；および手術後7日。
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術後脳波異常を有する参加者数
時間枠：術後0-1日目および術後7日目
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術後24時間以内および術後7日目に評価されたEEG所見
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術後0-1日目および術後7日目
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脳MRIで確認される頭蓋内損傷の存在と種類（サブセット）
時間枠：術後1～2週目。
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術後1週目から2週目の間に実施された15名の参加者のサブセットにおける脳MRI所見の有無／種類／頻度
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術後1～2週目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- 1. Wernovsky G, Licht DJ. Neurodevelopmental Outcomes in Children With Congenital Heart Disease-What Can We Impact? Pediatr Crit Care Med. 2016 Aug;17(8 Suppl 1):S232-42. 2. Zhu S, Sai X, Lin J, Deng G, Zhao M, Nasser MI, Zhu P. Mechanisms of perioperative brain damage in children with congenital heart disease. Biomed Pharmacother. 2020 Dec;132:110957. 3. Fenton KN, Freeman K, Glogowski K, Fogg S, Duncan KF. The significance of baseline cerebral oxygen saturation in children undergoing congenital heart surgery. Am J Surg. 2005 Aug;190(2):260-3. 4. Hasslacher J, Lehner GF, Harler U, Beer R, Ulmer H, Kirchmair R, Fischer-Colbrie R, Bellmann R, Dunzendorfer S, Joannidis M. Secretoneurin as a marker for hypoxic brain injury after cardiopulmonary resuscitation. Intensive Care Med. 2014 Oct;40(10):1518-27. 5. Wechselberger K, Schmid A, Posod A, Höck M, Neubauer V, Fischer-Colbrie R, Kiechl-Kohlendorfer U, Griesmaier E. Secretoneurin Serum Levels in Healthy Term Neonates and Neonates with Hypoxic-Ischaemic Encephalopathy. Neonatology. 2016;110(1):14-20. 6. Zhang S, Wu M, Peng C, Zhao G, Gu R. GFAP expression in injured astrocytes in rats. Exp Ther Med. 2017 Sep;14(3):1905-1908. 7. Coşkun Çeltik, Betül Acunaş, Naci Öner, Özer Pala,.Neuron-specific enolase as a marker of the severity and outcome of hypoxic ischemic encephalopathy, Brain and Development. 2004;398-402. 8. Snyder-Ramos, S. A., Gruhlke, T., Bauer, H., Bauer, M., Luntz, A. P., Motsch, J., … & Böttiger, B. W. (2004). Cerebral and extracerebral release of protein s100b in cardiac surgical patients. Anaesthesia, 59(4), 344-349. 9. Matuszczak, E., Tylicka, M., Komarowska, M. D., Debek, W. & Hermanowicz, A. Ubiquitin carboxy-terminal hydrolase L1-Physiology and pathology. Cell Biochem. Funct. 38, 533-540 (2020) 10. Kirschen MP, Yehya N, Graham K, Kilbaugh T, Berg RA, Topjian A, Diaz-Arrastia R. Circulating Neurofilament Light Chain Is Associated With Survival After Paediatric Cardiac Arrest. Pediatr Crit Care Me
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月3日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月13日
最初の投稿 (実際)
2026年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月6日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0120-469/2023-2711-6
- UKC TP 20240274 (その他の助成金/資金番号：University Medical Center Ljubljana)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
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