Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne wykrywanie uszkodzeń mózgu po operacji wrodzonej wady serca u niemowląt

6 marca 2026 zaktualizowane przez: University Medical Centre Ljubljana

Wczesne wykrywanie uszkodzeń mózgu u dzieci z wrodzoną wadą serca po operacji kardiochirurgicznej

Niemowlęta z wrodzoną wadą serca poddawane operacji kardiochirurgicznej z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego są narażone na okołoperacyjne niedotlenieniowo-niedokrwienne uszkodzenie mózgu.
Niniejsze prospektywne, jednocentrowe badanie obserwacyjne kohortowe oceni okołoperacyjną dynamikę surowiczych biomarkerów uszkodzenia neuronów, gleju i aksonów oraz powiąże wzorce biomarkerów z pooperacyjnymi zmianami w EEG i wynikami badania MRI mózgu, mając na celu poprawę wczesnego wykrywania uszkodzenia mózgu i identyfikację dzieci z większym ryzykiem encefalopatii niedotlenieniowej.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie obserwacyjne obejmie 30 dzieci do 1. roku życia z wrodzoną wadą serca wymagającą operacji z krążeniem pozaustrojowym w jednym ośrodku intensywnej terapii pediatrycznej. Po uzyskaniu zgody rodziców/opiekunów, krew obwodowa zostanie pobrana do pomiaru metodą ELISA sekretonuryny, GFAP, enolazy specyficznej dla neuronów, S100B, UCHL-1, łańcucha lekkiego neurofilamentu i całkowitego tau w następujących punktach czasowych: w ciągu 24 godzin przedoperacyjnie; 1 godzinę po przybyciu z sali operacyjnej; oraz 24, 48, 72, 96 godzin i 7 dni pooperacyjnie. Wszyscy uczestnicy przejdą EEG w ciągu pierwszych 24 godzin oraz w 7. dniu pooperacyjnym. Między 1. a 2. tygodniem pooperacyjnym, 15 uczestników przejdzie badanie MRI mózgu pod sedacją lub znieczuleniem ogólnym. Zmienne kliniczne okołooperacyjne i pooperacyjne zostaną zebrane (np. czas krążenia pozaustrojowego, czas zaciskania głównej tętnicy, wsparcie inotropowe/wazopresyjne, arytmie oraz markery hipoperfuzji narządów, w tym mleczan i regionalne nasycenie tlenem). Związki między trajektoriami biomarkerów a dowodami uszkodzenia mózgu w EEG/MRI zostaną ocenione przy użyciu modelowania powtarzanych pomiarów; analizy ROC będą badać progi biomarkerów, jeśli będą miały zastosowanie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika Pediatryczna UMC Lublana

Opis

Kryteria włączenia:

  • Niemowlęta/dzieci do 1 roku życia z wrodzoną wadą serca poddawane operacji wymagającej pozaustrojowego krążenia krwi (krążenie pozaustrojowe).

Kryteria wykluczenia:

  • Wrodzona wada serca niewymagająca pozaustrojowego krążenia podczas operacji
  • Nieoperacyjna wrodzona wada serca
  • Hipoksyczna encefalopatia przy urodzeniu wymagająca hipotermii terapeutycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1 (pojedyncza kohorta; brak grupy kontrolnej)
Niemowlęta (≤1 rok) z wrodzoną wadą serca poddawane operacji kardiochirurgicznej wymagającej krążenia pozaustrojowego.
Inny: Badanie obserwacyjne: analiza krwi, EEG, MRI
Badanie obserwacyjne: analiza krwi, EEG, MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie stężeń biomarkerów uszkodzenia mózgu w surowicy (panel ELISA)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin przed operacją; 1 godzinę po przybyciu po operacji; 24, 48, 72, 96 godzin; i 7 dni po operacji.
Stężenia w surowicy krwi secretoneuryny, GFAP, NSE, S100B, UCHL-1, łańcucha lekkiego neurofilamentu oraz całkowitego białka tau mierzone we krwi obwodowej.
W ciągu 24 godzin przed operacją; 1 godzinę po przybyciu po operacji; 24, 48, 72, 96 godzin; i 7 dni po operacji.
Liczba uczestników z nieprawidłowościami EEG pooperacyjnymi
Ramy czasowe: Dzień 0-1 po operacji i dzień 7 po operacji
Wyniki EEG oceniane w ciągu pierwszych 24 godzin oraz w 7. dniu pooperacyjnym
Dzień 0-1 po operacji i dzień 7 po operacji
Obecność i rodzaje urazów wewnątrzczaszkowych widoczne w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego mózgu (podzbiór)
Ramy czasowe: Tydzień 1-2 po operacji.
Obecność/typ/częstotliwość wyników badania MRI mózgu przeprowadzonego w podgrupie 15 uczestników między 1. a 2. tygodniem pooperacyjnym
Tydzień 1-2 po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1. Wernovsky G, Licht DJ. Neurodevelopmental Outcomes in Children With Congenital Heart Disease-What Can We Impact? Pediatr Crit Care Med. 2016 Aug;17(8 Suppl 1):S232-42. 2. Zhu S, Sai X, Lin J, Deng G, Zhao M, Nasser MI, Zhu P. Mechanisms of perioperative brain damage in children with congenital heart disease. Biomed Pharmacother. 2020 Dec;132:110957. 3. Fenton KN, Freeman K, Glogowski K, Fogg S, Duncan KF. The significance of baseline cerebral oxygen saturation in children undergoing congenital heart surgery. Am J Surg. 2005 Aug;190(2):260-3. 4. Hasslacher J, Lehner GF, Harler U, Beer R, Ulmer H, Kirchmair R, Fischer-Colbrie R, Bellmann R, Dunzendorfer S, Joannidis M. Secretoneurin as a marker for hypoxic brain injury after cardiopulmonary resuscitation. Intensive Care Med. 2014 Oct;40(10):1518-27. 5. Wechselberger K, Schmid A, Posod A, Höck M, Neubauer V, Fischer-Colbrie R, Kiechl-Kohlendorfer U, Griesmaier E. Secretoneurin Serum Levels in Healthy Term Neonates and Neonates with Hypoxic-Ischaemic Encephalopathy. Neonatology. 2016;110(1):14-20. 6. Zhang S, Wu M, Peng C, Zhao G, Gu R. GFAP expression in injured astrocytes in rats. Exp Ther Med. 2017 Sep;14(3):1905-1908. 7. Coşkun Çeltik, Betül Acunaş, Naci Öner, Özer Pala,.Neuron-specific enolase as a marker of the severity and outcome of hypoxic ischemic encephalopathy, Brain and Development. 2004;398-402. 8. Snyder-Ramos, S. A., Gruhlke, T., Bauer, H., Bauer, M., Luntz, A. P., Motsch, J., … & Böttiger, B. W. (2004). Cerebral and extracerebral release of protein s100b in cardiac surgical patients. Anaesthesia, 59(4), 344-349. 9. Matuszczak, E., Tylicka, M., Komarowska, M. D., Debek, W. & Hermanowicz, A. Ubiquitin carboxy-terminal hydrolase L1-Physiology and pathology. Cell Biochem. Funct. 38, 533-540 (2020) 10. Kirschen MP, Yehya N, Graham K, Kilbaugh T, Berg RA, Topjian A, Diaz-Arrastia R. Circulating Neurofilament Light Chain Is Associated With Survival After Paediatric Cardiac Arrest. Pediatr Crit Care Me

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0120-469/2023-2711-6
  • UKC TP 20240274 (Inny numer grantu/finansowania: University Medical Center Ljubljana)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj