Früherkennung von Hirnverletzungen nach angeborenen Herzoperationen bei Säuglingen
6. März 2026 aktualisiert von: University Medical Centre Ljubljana
Früherkennung von Hirnschäden bei Kindern mit angeborenem Herzfehler nach kardiovaskulärer Chirurgie
Säuglinge mit angeborenen Herzfehlern, die sich einer Herzoperation mit extrakorporalem Kreislauf unterziehen, haben ein Risiko für perioperative hypoxisch-ischämische Hirnverletzungen.
Diese prospektive, monozentrische Beobachtungskohortenstudie wird die perioperativen Dynamiken von Serum-Biomarkern neuronaler, glialer und axonaler Schädigung bewerten und Biomarker-Muster mit postoperativen EEG-Veränderungen und MRT-Befunden des Gehirns in Beziehung setzen, um die frühzeitige Erkennung von Hirnverletzungen zu verbessern und Kinder mit höherem Risiko für hypoxische Enzephalopathie zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Beobachtungsstudie wird 30 Kinder bis zum Alter von 1 Jahr mit angeborenen Herzfehlern, die eine Operation mit extrakorporaler Zirkulation erfordern, in einem einzelnen pädiatrischen Intensivpflegezentrum einschließen.
Nach Einwilligung der Eltern/Erziehungsberechtigten wird peripheres Blut zur ELISA-Messung von Sekretoneurin, GFAP, neuronenspezifischer Enolase, S100B, UCHL-1, Neurofilament-Leichtkette und Gesamt-Tau zu folgenden Zeitpunkten entnommen: innerhalb von 24 Stunden präoperativ; 1 Stunde nach Ankunft aus dem Operationssaal; und 24, 48, 72, 96 Stunden sowie 7 Tage postoperativ.
Alle Teilnehmer erhalten innerhalb der ersten 24 Stunden und am postoperativen Tag 7 ein EEG. Zwischen der postoperativen Woche 1 und Woche 2 werden 15 Teilnehmer unter Sedierung oder Vollnarkose eine MRT des Gehirns durchführen.
Perioperative und postoperative klinische Variablen werden erfasst (z. B. Dauer des kardiopulmonalen Bypasses, Dauer der Hauptarterienklemme, Inotropika/vasoaktive Unterstützung, Arrhythmien und Marker für Organhypoperfusion einschließlich Laktat und regionaler Sauerstoffsättigung).
Zusammenhänge zwischen Biomarker-Verläufen und EEG/MRT-Nachweisen von Hirnschäden werden mit wiederholten Messmodellen bewertet; ROC-Analysen werden Biomarker-Schwellenwerte untersuchen, wo anwendbar.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ljubljana, Slowenien, 1000
- University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Pädiatrische Klinik UMC Ljubljana
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge/Kinder bis zu 1 Jahr mit angeborenem Herzfehler, die sich einer Operation mit extrakorporalem Blutkreislauf (Herz-Lungen-Maschine) unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Angeborener Herzfehler, der während der Operation keine extrakorporale Zirkulation erfordert
- Inoperabler angeborener Herzfehler
- Hypoxische Enzephalopathie bei der Geburt, die therapeutische Hypothermie erfordert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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1 (einzelne Kohorte; keine Kontrollgruppe)
Säuglinge (≤1 Jahr) mit angeborenem Herzfehler, die sich einer Herzoperation mit extrakorporaler Zirkulation unterziehen.
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Beobachtungsstudie: Blutanalyse, EEG, MRT
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konzentrationen von Serum-Hirnverletzungs-Biomarkerkonzentrationen (ELISA-Panel)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden vor der OP; 1 Stunde nach OP-Ankunft; 24, 48, 72, 96 Stunden; und 7 Tage nach der OP.
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Serumkonzentrationen von Secretoneurin, GFAP, NSE, S100B, UCHL-1, Neurofilament-Leichtkette und Gesamt-Tau, gemessen im peripheren Blut.
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Innerhalb von 24 Stunden vor der OP; 1 Stunde nach OP-Ankunft; 24, 48, 72, 96 Stunden; und 7 Tage nach der OP.
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen EEG-Anomalien
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0-1 und postoperativer Tag 7
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EEG-Befunde, die innerhalb der ersten 24 Stunden und am 7. postoperativen Tag beurteilt werden
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Postoperativer Tag 0-1 und postoperativer Tag 7
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Vorhandensein und Arten intrakranieller Verletzungen, die in der Hirn-MRT (Subgruppe) sichtbar sind
Zeitfenster: Postoperative Woche 1-2.
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Vorhandensein/Art/Häufigkeit von MRT-Befunden des Gehirns, die bei einer Untergruppe von 15 Teilnehmern zwischen postoperativer Woche 1 und Woche 2 durchgeführt wurden
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Postoperative Woche 1-2.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1. Wernovsky G, Licht DJ. Neurodevelopmental Outcomes in Children With Congenital Heart Disease-What Can We Impact? Pediatr Crit Care Med. 2016 Aug;17(8 Suppl 1):S232-42. 2. Zhu S, Sai X, Lin J, Deng G, Zhao M, Nasser MI, Zhu P. Mechanisms of perioperative brain damage in children with congenital heart disease. Biomed Pharmacother. 2020 Dec;132:110957. 3. Fenton KN, Freeman K, Glogowski K, Fogg S, Duncan KF. The significance of baseline cerebral oxygen saturation in children undergoing congenital heart surgery. Am J Surg. 2005 Aug;190(2):260-3. 4. Hasslacher J, Lehner GF, Harler U, Beer R, Ulmer H, Kirchmair R, Fischer-Colbrie R, Bellmann R, Dunzendorfer S, Joannidis M. Secretoneurin as a marker for hypoxic brain injury after cardiopulmonary resuscitation. Intensive Care Med. 2014 Oct;40(10):1518-27. 5. Wechselberger K, Schmid A, Posod A, Höck M, Neubauer V, Fischer-Colbrie R, Kiechl-Kohlendorfer U, Griesmaier E. Secretoneurin Serum Levels in Healthy Term Neonates and Neonates with Hypoxic-Ischaemic Encephalopathy. Neonatology. 2016;110(1):14-20. 6. Zhang S, Wu M, Peng C, Zhao G, Gu R. GFAP expression in injured astrocytes in rats. Exp Ther Med. 2017 Sep;14(3):1905-1908. 7. Coşkun Çeltik, Betül Acunaş, Naci Öner, Özer Pala,.Neuron-specific enolase as a marker of the severity and outcome of hypoxic ischemic encephalopathy, Brain and Development. 2004;398-402. 8. Snyder-Ramos, S. A., Gruhlke, T., Bauer, H., Bauer, M., Luntz, A. P., Motsch, J., … & Böttiger, B. W. (2004). Cerebral and extracerebral release of protein s100b in cardiac surgical patients. Anaesthesia, 59(4), 344-349. 9. Matuszczak, E., Tylicka, M., Komarowska, M. D., Debek, W. & Hermanowicz, A. Ubiquitin carboxy-terminal hydrolase L1-Physiology and pathology. Cell Biochem. Funct. 38, 533-540 (2020) 10. Kirschen MP, Yehya N, Graham K, Kilbaugh T, Berg RA, Topjian A, Diaz-Arrastia R. Circulating Neurofilament Light Chain Is Associated With Survival After Paediatric Cardiac Arrest. Pediatr Crit Care Me
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Herzkrankheiten
- Angeborene Anomalien
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Hypoxie
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Herzfehler, angeboren
- Hypoxie, Gehirn
- Charcot-Marie-Tooth-Krankheit, Typ 1f
- Untersuchungstechniken
- Chemie -Techniken, analytisch
- Spektrumanalyse
- Magnetresonanzspektroskopie
Andere Studien-ID-Nummern
- 0120-469/2023-2711-6
- UKC TP 20240274 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University Medical Center Ljubljana)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
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