Rilevamento Precoce di Lesioni Cerebrali Dopo Chirurgia Cardiaca Congenita nei Neonati
6 marzo 2026 aggiornato da: University Medical Centre Ljubljana
Rilevamento Precoce di Danni Cerebrali nei Bambini con Cardiopatia Congenita Dopo Intervento Chirurgico Cardiovascolare
I neonati con cardiopatia congenita sottoposti a chirurgia cardiaca con circolazione extracorporea sono a rischio di danno cerebrale ipossico-ischemico perioperatorio.
Questo studio prospettico, osservazionale di coorte a centro singolo valuterà le dinamiche perioperatorie dei biomarcatori sierici di danno neuronale, gliale e assonale e metterà in relazione i modelli dei biomarcatori con le alterazioni postoperatorie dell'EEG e i reperti della risonanza magnetica cerebrale, con l'obiettivo di migliorare la diagnosi precoce del danno cerebrale e identificare i bambini a maggior rischio di encefalopatia ipossica.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale prospettico arruolerà 30 bambini fino a 1 anno di età con cardiopatia congenita che richiede un intervento chirurgico con circolazione extracorporea in un unico centro di terapia intensiva pediatrica.
Dopo il consenso dei genitori/tutori, verrà prelevato sangue periferico per la misurazione tramite ELISA di secretoneurina, GFAP, enolasi neuronale-specifica, S100B, UCHL-1, catena leggera del neurofilamento e tau totale nei seguenti momenti temporali: entro 24 ore prima dell'intervento; 1 ora dopo l'arrivo dalla sala operatoria; e 24, 48, 72, 96 ore e 7 giorni dopo l'intervento.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a EEG entro le prime 24 ore e al 7° giorno postoperatorio. Tra la prima e la seconda settimana postoperatoria, 15 partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica cerebrale sotto sedazione o anestesia generale.
Le variabili cliniche perioperatorie e postoperatorie saranno estratte (ad esempio, durata della circolazione extracorporea, durata del clampaggio dell'arteria principale, supporto inotropo/vasoattivo, aritmie e marcatori di ipoperfusione d'organo, inclusi lattato e saturazione di ossigeno regionale).
Le associazioni tra le traiettorie dei biomarcatori e le evidenze EEG/risonanza magnetica di danno cerebrale saranno valutate utilizzando modelli a misure ripetute; analisi ROC esploreranno le soglie dei biomarcatori ove applicabile.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Clinica Pediatrica UMC Lubiana
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Neonati/bambini fino a 1 anno di età con cardiopatia congenita sottoposti a intervento chirurgico che richiede la circolazione extracorporea del sangue (bypass cardiopolmonare).
Criteri di esclusione:
- Cardiopatia congenita che non richiede la circolazione extracorporea durante l'intervento chirurgico
- Difetto cardiaco congenito inoperabile
- Encefalopatia ipossica alla nascita che richiede ipotermia terapeutica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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1 (coorte singola; nessun gruppo di controllo)
Neonati (≤1 anno) con cardiopatia congenita sottoposti a intervento cardiaco che richiede circolazione extracorporea.
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Studio osservazionale: analisi del sangue, EEG, risonanza magnetica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione delle concentrazioni del biomarcatore di danno cerebrale nel siero (pannello ELISA)
Lasso di tempo: Entro 24 ore prima dell'intervento; 1 ora dopo l'arrivo post-operatorio; 24, 48, 72, 96 ore; e 7 giorni dopo l'intervento.
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Concentrazioni sieriche di secretoneurina, GFAP, NSE, S100B, UCHL-1, catena leggera del neurofilamento e tau totale misurate nel sangue periferico.
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Entro 24 ore prima dell'intervento; 1 ora dopo l'arrivo post-operatorio; 24, 48, 72, 96 ore; e 7 giorni dopo l'intervento.
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Numero di partecipanti con anomalie EEG postoperatorie
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 0-1 e giorno post-operatorio 7
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Risultati EEG valutati entro le prime 24 ore e il settimo giorno postoperatorio
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Giorno post-operatorio 0-1 e giorno post-operatorio 7
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Presenza e tipi di lesioni intracraniche rilevate sulla risonanza magnetica cerebrale (sottogruppo)
Lasso di tempo: Settimana 1-2 post-operatoria.
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Presenza/tipo/frequenza dei reperti di risonanza magnetica cerebrale eseguiti in un sottogruppo di 15 partecipanti tra la prima e la seconda settimana postoperatoria
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Settimana 1-2 post-operatoria.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- 1. Wernovsky G, Licht DJ. Neurodevelopmental Outcomes in Children With Congenital Heart Disease-What Can We Impact? Pediatr Crit Care Med. 2016 Aug;17(8 Suppl 1):S232-42. 2. Zhu S, Sai X, Lin J, Deng G, Zhao M, Nasser MI, Zhu P. Mechanisms of perioperative brain damage in children with congenital heart disease. Biomed Pharmacother. 2020 Dec;132:110957. 3. Fenton KN, Freeman K, Glogowski K, Fogg S, Duncan KF. The significance of baseline cerebral oxygen saturation in children undergoing congenital heart surgery. Am J Surg. 2005 Aug;190(2):260-3. 4. Hasslacher J, Lehner GF, Harler U, Beer R, Ulmer H, Kirchmair R, Fischer-Colbrie R, Bellmann R, Dunzendorfer S, Joannidis M. Secretoneurin as a marker for hypoxic brain injury after cardiopulmonary resuscitation. Intensive Care Med. 2014 Oct;40(10):1518-27. 5. Wechselberger K, Schmid A, Posod A, Höck M, Neubauer V, Fischer-Colbrie R, Kiechl-Kohlendorfer U, Griesmaier E. Secretoneurin Serum Levels in Healthy Term Neonates and Neonates with Hypoxic-Ischaemic Encephalopathy. Neonatology. 2016;110(1):14-20. 6. Zhang S, Wu M, Peng C, Zhao G, Gu R. GFAP expression in injured astrocytes in rats. Exp Ther Med. 2017 Sep;14(3):1905-1908. 7. Coşkun Çeltik, Betül Acunaş, Naci Öner, Özer Pala,.Neuron-specific enolase as a marker of the severity and outcome of hypoxic ischemic encephalopathy, Brain and Development. 2004;398-402. 8. Snyder-Ramos, S. A., Gruhlke, T., Bauer, H., Bauer, M., Luntz, A. P., Motsch, J., … & Böttiger, B. W. (2004). Cerebral and extracerebral release of protein s100b in cardiac surgical patients. Anaesthesia, 59(4), 344-349. 9. Matuszczak, E., Tylicka, M., Komarowska, M. D., Debek, W. & Hermanowicz, A. Ubiquitin carboxy-terminal hydrolase L1-Physiology and pathology. Cell Biochem. Funct. 38, 533-540 (2020) 10. Kirschen MP, Yehya N, Graham K, Kilbaugh T, Berg RA, Topjian A, Diaz-Arrastia R. Circulating Neurofilament Light Chain Is Associated With Survival After Paediatric Cardiac Arrest. Pediatr Crit Care Me
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Anomalie congenite
- Segni e sintomi, respiratori
- Anomalie cardiovascolari
- Ipossia
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Difetti cardiaci, congeniti
- Ipossia, cervello
- Malattia Charcot-Marie-Tooth, Tipo 1F
- Tecniche investigative
- Tecniche di chimica, analitiche
- Analisi dello spettro
- Spettroscopia di risonanza magnetica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0120-469/2023-2711-6
- UKC TP 20240274 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University Medical Center Ljubljana)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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