Tidlig Opdagelse af Hjerneskade Efter Medfødt Hjertekirurgi hos Spædbørn
6. marts 2026 opdateret af: University Medical Centre Ljubljana
Tidlig Opdagelse af Hjerneskade hos Børn med Medfødt Hjertesygdom Efter Karkirurgi
Spædbørn med medfødt hjertesygdom, som gennemgår hjertekirurgi med ekstracorporeal cirkulation, har en øget risiko for perioperativ hypoksisk-iskæmisk hjerneskade.
Denne prospektive, enkeltcentrerende observationskohortestudie vil evaluere perioperative dynamikker af serum-biomarkører for neuronal, glial og aksonal skade og sammenholde biomarkør-mønstre med postoperative EEG-ændringer og MR-skanninger af hjernen med det formål at forbedre den tidlige opdagelse af hjerneskade og identificere børn med højere risiko for hypoksisk encefalopati.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive observationsstudie vil inkludere 30 børn op til 1 år med medfødt hjertesygdom, der kræver kirurgi med ekstrakorporal cirkulation på et enkelt pædiatrisk intensivterapicenter.
Efter forældre/værges samtykke vil perifert blod blive indsamlet til ELISA-måling af sekretoneurin, GFAP, neuron-specifikt enolase, S100B, UCHL-1, neurofilament lys kæde og total tau på følgende tidspunkter: inden for 24 timer præoperativt; 1 time efter ankomst fra operationsstuen; og 24, 48, 72, 96 timer og 7 dage postoperativt.
Alle deltagere vil gennemgå EEG inden for de første 24 timer og på postoperative dag 7. Mellem postoperative uge 1 og uge 2 vil 15 deltagere gennemgå hjerne-MRI under sedation eller fuld narkose.
Perioperative og postoperative kliniske variabler vil blive uddraget (f.eks. varighed af kardiopulmonal bypass, varighed af hovedarterieklemme, inotrop/vasoaktiv support, arytmier og markører for organhypoperfusion inklusive laktat og regional iltmætning).
Sammenhænge mellem biomarkørforløb og EEG/MRI-evidence for hjerneskade vil blive vurderet ved hjælp af gentagne målingsmodeller; ROC-analyser vil udforske biomarkør-tærskler, hvor det er relevant.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børneklinik UMC Ljubljana
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn/børn op til 1 års alder med medfødt hjertesygdom, der skal opereres og kræver ekstracorporeal blodcirkulation (hjerte-lunge-maskine).
Eksklusionskriterier:
- Medfødt hjertesygdom, der ikke kræver ekstracorporeal cirkulation under operationen
- Ikke-operabel medfødt hjertesvigt
- Hypoksisk encefalopati ved fødslen, der kræver terapeutisk hypotermi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1 (enkelt kohorte; ingen kontrolgruppe)
Spædbørn (≤1 år) med medfødt hjertesygdom, der gennemgår hjertekirurgi, der kræver ekstracorporeal cirkulation.
|
Observationsstudie: blodanalyse, EEG, MR-scanning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af serum-hjerneskade-biomarkørkoncentrationer (ELISA-panel)
Tidsramme: Inden for 24 timer før operation; 1 time efter ankomst efter operation; 24, 48, 72, 96 timer; og 7 dage efter operation.
|
Serumkoncentrationer af secretoneurin, GFAP, NSE, S100B, UCHL-1, neurofilament letkæde og total tau målt i perifert blod.
|
Inden for 24 timer før operation; 1 time efter ankomst efter operation; 24, 48, 72, 96 timer; og 7 dage efter operation.
|
|
Antal deltagere med postoperative EEG-abnormaliteter
Tidsramme: Post-op dag 0-1 og post-op dag 7
|
EEG-fund vurderet inden for de første 24 timer og på postoperativ dag 7
|
Post-op dag 0-1 og post-op dag 7
|
|
Forekomst og typer af intrakranielle skader set på hjerne-MRI (delmængde)
Tidsramme: Post-op uge 1-2.
|
Forekomst/type/hyppighed af MR-skanning af hjernen udført på en delgruppe på 15 deltagere mellem postoperativ uge 1 og uge 2
|
Post-op uge 1-2.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- 1. Wernovsky G, Licht DJ. Neurodevelopmental Outcomes in Children With Congenital Heart Disease-What Can We Impact? Pediatr Crit Care Med. 2016 Aug;17(8 Suppl 1):S232-42. 2. Zhu S, Sai X, Lin J, Deng G, Zhao M, Nasser MI, Zhu P. Mechanisms of perioperative brain damage in children with congenital heart disease. Biomed Pharmacother. 2020 Dec;132:110957. 3. Fenton KN, Freeman K, Glogowski K, Fogg S, Duncan KF. The significance of baseline cerebral oxygen saturation in children undergoing congenital heart surgery. Am J Surg. 2005 Aug;190(2):260-3. 4. Hasslacher J, Lehner GF, Harler U, Beer R, Ulmer H, Kirchmair R, Fischer-Colbrie R, Bellmann R, Dunzendorfer S, Joannidis M. Secretoneurin as a marker for hypoxic brain injury after cardiopulmonary resuscitation. Intensive Care Med. 2014 Oct;40(10):1518-27. 5. Wechselberger K, Schmid A, Posod A, Höck M, Neubauer V, Fischer-Colbrie R, Kiechl-Kohlendorfer U, Griesmaier E. Secretoneurin Serum Levels in Healthy Term Neonates and Neonates with Hypoxic-Ischaemic Encephalopathy. Neonatology. 2016;110(1):14-20. 6. Zhang S, Wu M, Peng C, Zhao G, Gu R. GFAP expression in injured astrocytes in rats. Exp Ther Med. 2017 Sep;14(3):1905-1908. 7. Coşkun Çeltik, Betül Acunaş, Naci Öner, Özer Pala,.Neuron-specific enolase as a marker of the severity and outcome of hypoxic ischemic encephalopathy, Brain and Development. 2004;398-402. 8. Snyder-Ramos, S. A., Gruhlke, T., Bauer, H., Bauer, M., Luntz, A. P., Motsch, J., … & Böttiger, B. W. (2004). Cerebral and extracerebral release of protein s100b in cardiac surgical patients. Anaesthesia, 59(4), 344-349. 9. Matuszczak, E., Tylicka, M., Komarowska, M. D., Debek, W. & Hermanowicz, A. Ubiquitin carboxy-terminal hydrolase L1-Physiology and pathology. Cell Biochem. Funct. 38, 533-540 (2020) 10. Kirschen MP, Yehya N, Graham K, Kilbaugh T, Berg RA, Topjian A, Diaz-Arrastia R. Circulating Neurofilament Light Chain Is Associated With Survival After Paediatric Cardiac Arrest. Pediatr Crit Care Me
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertesygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Tegn og symptomer, luftveje
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hypoxi
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hjertefejl, medfødt
- Hypoxi, hjerne
- Charcot-marie-tandsygdom, type 1F
- Undersøgelsesteknikker
- Kemiteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Magnetisk resonansspektroskopi
Andre undersøgelses-id-numre
- 0120-469/2023-2711-6
- UKC TP 20240274 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: University Medical Center Ljubljana)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .