Detecção Precoce de Lesão Cerebral Após Cirurgia Cardíaca Congénita em Bebés
6 de março de 2026 atualizado por: University Medical Centre Ljubljana
Detecção Precoce de Lesões Cerebrais em Crianças com Cardiopatia Congénita Após Cirurgia Cardiovascular
Recém-nascidos com doença cardíaca congénita submetidos a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea apresentam risco de lesão cerebral hipóxico-isquémica perioperatória.
Este estudo de coorte observacional prospetivo e unicêntrico avaliará a dinâmica perioperatória de biomarcadores séricos de lesão neuronal, glial e axonal e relacionará os padrões de biomarcadores com alterações pós-operatórias no EEG e achados de ressonância magnética cerebral, com o objetivo de melhorar a deteção precoce de lesão cerebral e identificar crianças com maior risco de encefalopatia hipóxica.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo observacional prospetivo irá recrutar 30 crianças até 1 ano de idade com doença cardíaca congénita que necessitem de cirurgia com circulação extracorpórea num único centro de cuidados intensivos pediátricos.
Após consentimento dos pais/responsáveis, será recolhido sangue periférico para medição por ELISA de secretoneurina, GFAP, enolase específica de neurónios, S100B, UCHL-1, cadeia leve de neurofilamento e tau total nos seguintes momentos: nas 24 horas pré-operatórias; 1 hora após a chegada do bloco operatório; e 24, 48, 72, 96 horas e 7 dias pós-operatórios.
Todos os participantes realizarão EEG nas primeiras 24 horas e no 7.º dia pós-operatório. Entre a 1.ª e a 2.ª semanas pós-operatórias, 15 participantes realizarão ressonância magnética cerebral sob sedação ou anestesia geral.
Serão registadas variáveis clínicas perioperatórias e pós-operatórias (por exemplo, duração da circulação extracorpórea, duração da pinçagem da artéria principal, suporte inotrópico/vasoativo, arritmias e marcadores de hipoperfusão orgânica, incluindo lactato e saturação regional de oxigénio).
As associações entre as trajetórias dos biomarcadores e a evidência de lesão cerebral no EEG/ressonância magnética serão avaliadas usando modelação de medidas repetidas; análises ROC explorarão os limiares dos biomarcadores, quando aplicável.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Clínica Pediátrica UMC Ljubljana
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Lactentes/crianças até 1 ano de idade com cardiopatia congénita submetidos a cirurgia que requer circulação sanguínea extracorpórea (bypass cardiopulmonar).
Critérios de Exclusão:
- Cardiopatia congénita que não requer circulação extracorpórea durante a cirurgia
- Defeito cardíaco congénito inoperável
- Encefalopatia hipóxica ao nascimento que requer hipotermia terapêutica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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1 (coorte única; sem grupo de controlo)
Recém-nascidos (≤1 ano) com cardiopatia congénita submetidos a cirurgia cardíaca que requer circulação extracorporal.
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Estudo observacional: análise sanguínea, EEG, MRI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de biomarcadores séricos de lesão cerebral (painel ELISA)
Prazo: Dentro de 24 horas pré-operatório; 1 hora após a chegada pós-operatória; 24, 48, 72, 96 horas; e 7 dias pós-operatório.
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Concentrações séricas de secretoneurina, GFAP, NSE, S100B, UCHL-1, cadeia leve de neurofilamento e tau total medidas no sangue periférico.
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Dentro de 24 horas pré-operatório; 1 hora após a chegada pós-operatória; 24, 48, 72, 96 horas; e 7 dias pós-operatório.
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Número de Participantes com anomalias EEG pós-operatórias
Prazo: Dia 0-1 pós-operatório e dia 7 pós-operatório
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Resultados do EEG avaliados nas primeiras 24 horas e no 7º dia pós-operatório
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Dia 0-1 pós-operatório e dia 7 pós-operatório
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Presença e tipos de lesões intracranianas observadas na ressonância magnética cerebral (subconjunto)
Prazo: Semana 1-2 pós-operatório.
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Presença/tipo/frequência dos achados de ressonância magnética cerebral realizados num subconjunto de 15 participantes entre a semana 1 e a semana 2 pós-operatória
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Semana 1-2 pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- 1. Wernovsky G, Licht DJ. Neurodevelopmental Outcomes in Children With Congenital Heart Disease-What Can We Impact? Pediatr Crit Care Med. 2016 Aug;17(8 Suppl 1):S232-42. 2. Zhu S, Sai X, Lin J, Deng G, Zhao M, Nasser MI, Zhu P. Mechanisms of perioperative brain damage in children with congenital heart disease. Biomed Pharmacother. 2020 Dec;132:110957. 3. Fenton KN, Freeman K, Glogowski K, Fogg S, Duncan KF. The significance of baseline cerebral oxygen saturation in children undergoing congenital heart surgery. Am J Surg. 2005 Aug;190(2):260-3. 4. Hasslacher J, Lehner GF, Harler U, Beer R, Ulmer H, Kirchmair R, Fischer-Colbrie R, Bellmann R, Dunzendorfer S, Joannidis M. Secretoneurin as a marker for hypoxic brain injury after cardiopulmonary resuscitation. Intensive Care Med. 2014 Oct;40(10):1518-27. 5. Wechselberger K, Schmid A, Posod A, Höck M, Neubauer V, Fischer-Colbrie R, Kiechl-Kohlendorfer U, Griesmaier E. Secretoneurin Serum Levels in Healthy Term Neonates and Neonates with Hypoxic-Ischaemic Encephalopathy. Neonatology. 2016;110(1):14-20. 6. Zhang S, Wu M, Peng C, Zhao G, Gu R. GFAP expression in injured astrocytes in rats. Exp Ther Med. 2017 Sep;14(3):1905-1908. 7. Coşkun Çeltik, Betül Acunaş, Naci Öner, Özer Pala,.Neuron-specific enolase as a marker of the severity and outcome of hypoxic ischemic encephalopathy, Brain and Development. 2004;398-402. 8. Snyder-Ramos, S. A., Gruhlke, T., Bauer, H., Bauer, M., Luntz, A. P., Motsch, J., … & Böttiger, B. W. (2004). Cerebral and extracerebral release of protein s100b in cardiac surgical patients. Anaesthesia, 59(4), 344-349. 9. Matuszczak, E., Tylicka, M., Komarowska, M. D., Debek, W. & Hermanowicz, A. Ubiquitin carboxy-terminal hydrolase L1-Physiology and pathology. Cell Biochem. Funct. 38, 533-540 (2020) 10. Kirschen MP, Yehya N, Graham K, Kilbaugh T, Berg RA, Topjian A, Diaz-Arrastia R. Circulating Neurofilament Light Chain Is Associated With Survival After Paediatric Cardiac Arrest. Pediatr Crit Care Me
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Anomalias congénitas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Anormalidades cardiovasculares
- Hipóxia
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Hipóxia, Cérebro
- Doença de Charcot-Marie-Tooth, tipo 1F
- Técnicas de investigação
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Espectroscopia de ressonância magnética
Outros números de identificação do estudo
- 0120-469/2023-2711-6
- UKC TP 20240274 (Número de outro subsídio/financiamento: University Medical Center Ljubljana)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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