Včasná detekce poškození mozku po operaci vrozené srdeční vady u kojenců
6. března 2026 aktualizováno: University Medical Centre Ljubljana
Včasné odhalení poškození mozku u dětí s vrozenou srdeční vadou po kardiovaskulární operaci
Kojenci s vrozenou srdeční vadou podstupující srdeční operaci s mimotělním oběhem jsou ohroženi perioperační hypoxicko-ischemickou mozkovou lézí.
Tato prospektivní, jednocentrová observační kohortová studie vyhodnotí perioperační dynamiku sérových biomarkerů neuronálního, gliálního a axonálního poškození a porovná vzorce biomarkerů s pooperačními změnami EEG a nálezy mozkové magnetické rezonance, s cílem zlepšit včasnou detekci mozkového poškození a identifikovat děti s vyšším rizikem hypoxické encefalopatie.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní observační studie zahrne 30 dětí do 1 roku věku s vrozenou srdeční vadou vyžadující chirurgický zákrok s mimotělním oběhem na jednom dětském centru intenzivní péče.
Po souhlasu rodičů/zákonných zástupců bude periferní krev odebrána pro ELISA měření sekreoneurinu, GFAP, neuron-specifické enolázy, S100B, UCHL-1, lehkého řetězce neurofilamentu a celkového tau proteinu v následujících časových bodech: do 24 hodin před operací; 1 hodinu po příjezdu z operačního sálu; a 24, 48, 72, 96 hodin a 7 dní po operaci.
Všichni účastníci podstoupí EEG do prvních 24 hodin a 7. den po operaci. Mezi 1. a 2. týdnem po operaci podstoupí 15 účastníků MRI mozku v sedaci nebo celkové anestezii.
Perioperační a pooperační klinické proměnné budou zaznamenány (např. délka mimotělního oběhu, doba svorky hlavní tepny, inotropní/vasoaktivní podpora, arytmie a markery orgánové hypoperfúze včetně laktátu a regionální saturace kyslíkem).
Asociace mezi trajektoriemi biomarkerů a EEG/MRI důkazy poškození mozku budou hodnoceny pomocí modelů opakovaných měření; ROC analýzy prozkoumají prahové hodnoty biomarkerů, kde je to vhodné.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dětská klinika Univerzitního lékařského centra Ljubljana
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci/děti do 1 roku věku s vrozenou srdeční vadou podstupující operaci vyžadující mimotělní krevní oběh (kardiopulmonální bypass).
Kritéria pro vyloučení:
- Vrozená srdeční vada nevyžadující mimotělní oběh během operace
- Neoperovatelná vrozená srdeční vada
- Hypoxická encefalopatie při narození vyžadující terapeutickou hypotermii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1 (jediná kohorta; žádná kontrolní skupina)
Kojenci (věk ≤1 rok) s vrozenou srdeční vadou podstupující srdeční operaci vyžadující mimotělní oběh.
|
Observační studie: krevní analýza, EEG, MRI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace biomarkerů poranění mozku v séru (ELISA panel)
Časové okno: Do 24 hodin před operací; 1 hodinu po příchodu po operaci; 24, 48, 72, 96 hodin; a 7 dní po operaci.
|
Sérové koncentrace sekretoneurinu, GFAP, NSE, S100B, UCHL-1, lehkého řetězce neurofilamentu a celkového tau proteinu měřené v periferní krvi.
|
Do 24 hodin před operací; 1 hodinu po příchodu po operaci; 24, 48, 72, 96 hodin; a 7 dní po operaci.
|
|
Počet účastníků s pooperačními EEG abnormalitami
Časové okno: Pooperační den 0-1 a pooperační den 7
|
EEG nálezy hodnocené během prvních 24 hodin a 7. pooperační den
|
Pooperační den 0-1 a pooperační den 7
|
|
Přítomnost a typy nitrolebních poranění pozorovaných na MRI mozku (podskupina)
Časové okno: Týden 1–2 po operaci.
|
Přítomnost/typ/četnost nálezů z magnetické rezonance mozku provedené u podskupiny 15 účastníků mezi 1. a 2. týdnem po operaci
|
Týden 1–2 po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- 1. Wernovsky G, Licht DJ. Neurodevelopmental Outcomes in Children With Congenital Heart Disease-What Can We Impact? Pediatr Crit Care Med. 2016 Aug;17(8 Suppl 1):S232-42. 2. Zhu S, Sai X, Lin J, Deng G, Zhao M, Nasser MI, Zhu P. Mechanisms of perioperative brain damage in children with congenital heart disease. Biomed Pharmacother. 2020 Dec;132:110957. 3. Fenton KN, Freeman K, Glogowski K, Fogg S, Duncan KF. The significance of baseline cerebral oxygen saturation in children undergoing congenital heart surgery. Am J Surg. 2005 Aug;190(2):260-3. 4. Hasslacher J, Lehner GF, Harler U, Beer R, Ulmer H, Kirchmair R, Fischer-Colbrie R, Bellmann R, Dunzendorfer S, Joannidis M. Secretoneurin as a marker for hypoxic brain injury after cardiopulmonary resuscitation. Intensive Care Med. 2014 Oct;40(10):1518-27. 5. Wechselberger K, Schmid A, Posod A, Höck M, Neubauer V, Fischer-Colbrie R, Kiechl-Kohlendorfer U, Griesmaier E. Secretoneurin Serum Levels in Healthy Term Neonates and Neonates with Hypoxic-Ischaemic Encephalopathy. Neonatology. 2016;110(1):14-20. 6. Zhang S, Wu M, Peng C, Zhao G, Gu R. GFAP expression in injured astrocytes in rats. Exp Ther Med. 2017 Sep;14(3):1905-1908. 7. Coşkun Çeltik, Betül Acunaş, Naci Öner, Özer Pala,.Neuron-specific enolase as a marker of the severity and outcome of hypoxic ischemic encephalopathy, Brain and Development. 2004;398-402. 8. Snyder-Ramos, S. A., Gruhlke, T., Bauer, H., Bauer, M., Luntz, A. P., Motsch, J., … & Böttiger, B. W. (2004). Cerebral and extracerebral release of protein s100b in cardiac surgical patients. Anaesthesia, 59(4), 344-349. 9. Matuszczak, E., Tylicka, M., Komarowska, M. D., Debek, W. & Hermanowicz, A. Ubiquitin carboxy-terminal hydrolase L1-Physiology and pathology. Cell Biochem. Funct. 38, 533-540 (2020) 10. Kirschen MP, Yehya N, Graham K, Kilbaugh T, Berg RA, Topjian A, Diaz-Arrastia R. Circulating Neurofilament Light Chain Is Associated With Survival After Paediatric Cardiac Arrest. Pediatr Crit Care Me
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Vrozené vady
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Kardiovaskulární abnormality
- Hypoxie
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Srdeční vady, vrozené
- Hypoxie, mozek
- Charcot-Marie-zubní choroba, typ 1F
- Vyšetřovací techniky
- Techniky chemie, analytické
- Analýza spektra
- Magnetická rezonanční spektroskopie
Další identifikační čísla studie
- 0120-469/2023-2711-6
- UKC TP 20240274 (Jiné číslo grantu/financování: University Medical Center Ljubljana)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .