Détection Précoce de Lésions Cérébrales Après Chirurgie Cardiaque Congénitale Chez les Nourrissons
6 mars 2026 mis à jour par: University Medical Centre Ljubljana
Détection précoce des lésions cérébrales chez les enfants atteints de cardiopathie congénitale après une chirurgie cardiovasculaire
Les nourrissons atteints de cardiopathie congénitale subissant une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle sont exposés à un risque de lésion cérébrale hypoxique-ischémique périopératoire.
Cette étude de cohorte observationnelle prospective monocentrique évaluera la dynamique périopératoire des biomarqueurs sériques de lésions neuronales, gliales et axonales et reliera les profils de biomarqueurs aux modifications postopératoires de l'EEG et aux résultats de l'IRM cérébrale, dans le but d'améliorer la détection précoce des lésions cérébrales et d'identifier les enfants à risque plus élevé d'encéphalopathie hypoxique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude observationnelle prospective recrutera 30 enfants jusqu'à l'âge d'un an atteints d'une cardiopathie congénitale nécessitant une chirurgie avec circulation extracorporelle dans un seul centre de soins intensifs pédiatriques.
Après consentement parental/tuteur, du sang périphérique sera prélevé pour la mesure par ELISA de la sécrétoneurine, de la GFAP, de l'énolase spécifique des neurones, de la S100B, de l'UCHL-1, de la chaîne légère des neurofilaments et de la tau totale aux moments suivants : dans les 24 heures préopératoires ; 1 heure après l'arrivée du bloc opératoire ; et 24, 48, 72, 96 heures et 7 jours postopératoires.
Tous les participants subiront un EEG dans les premières 24 heures et au 7e jour postopératoire. Entre la première et la deuxième semaine postopératoire, 15 participants subiront une IRM cérébrale sous sédation ou anesthésie générale.
Les variables cliniques périopératoires et postopératoires seront extraites (par exemple, durée de la circulation extracorporelle, durée du clampage de l'artère principale, support inotrope/vasoactif, arythmies et marqueurs d'hypoperfusion organique incluant le lactate et la saturation en oxygène régionale).
Les associations entre les trajectoires des biomarqueurs et les preuves EEG/IRM de lésions cérébrales seront évaluées à l'aide de modèles de mesures répétées ; des analyses ROC exploreront les seuils des biomarqueurs le cas échéant.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Clinique Pédiatrique UMC Ljubljana
La description
Critères d'inclusion :
- Nourrissons/enfants jusqu'à 1 an avec une cardiopathie congénitale subissant une chirurgie nécessitant une circulation sanguine extracorporelle (circulation extracorporelle).
Critères d'exclusion :
- Cardiopathie congénitale ne nécessitant pas de circulation extracorporelle pendant la chirurgie
- Malformation cardiaque congénitale inopérable
- Encéphalopathie hypoxique à la naissance nécessitant une hypothermie thérapeutique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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1 (cohorte unique ; pas de groupe témoin)
Nourrissons (≤1 an) avec une cardiopathie congénitale subissant une chirurgie cardiaque nécessitant une circulation extracorporelle.
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Étude observationnelle : analyse sanguine, EEG, IRM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration des biomarqueurs sériques de lésion cérébrale (panel ELISA)
Délai: Dans les 24 heures pré-opératoires ; 1 heure après l'arrivée post-opératoire ; 24, 48, 72, 96 heures ; et 7 jours post-opératoires.
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Concentrations sériques de sécrétoneurine, GFAP, NSE, S100B, UCHL-1, chaîne légère des neurofilaments et tau total mesurées dans le sang périphérique.
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Dans les 24 heures pré-opératoires ; 1 heure après l'arrivée post-opératoire ; 24, 48, 72, 96 heures ; et 7 jours post-opératoires.
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Nombre de participants présentant des anomalies EEG postopératoires
Délai: Jour post-op 0-1 et jour post-op 7
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Observations EEG évaluées dans les 24 premières heures et au 7e jour postopératoire
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Jour post-op 0-1 et jour post-op 7
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Présence et types de lésions intracrâniennes observées à l'IRM cérébrale (sous-ensemble)
Délai: Semaine post-opératoire 1-2.
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Présence/type/fréquence des résultats de l'IRM cérébrale réalisée chez un sous-groupe de 15 participants entre la semaine 1 et la semaine 2 postopératoires
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Semaine post-opératoire 1-2.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- 1. Wernovsky G, Licht DJ. Neurodevelopmental Outcomes in Children With Congenital Heart Disease-What Can We Impact? Pediatr Crit Care Med. 2016 Aug;17(8 Suppl 1):S232-42. 2. Zhu S, Sai X, Lin J, Deng G, Zhao M, Nasser MI, Zhu P. Mechanisms of perioperative brain damage in children with congenital heart disease. Biomed Pharmacother. 2020 Dec;132:110957. 3. Fenton KN, Freeman K, Glogowski K, Fogg S, Duncan KF. The significance of baseline cerebral oxygen saturation in children undergoing congenital heart surgery. Am J Surg. 2005 Aug;190(2):260-3. 4. Hasslacher J, Lehner GF, Harler U, Beer R, Ulmer H, Kirchmair R, Fischer-Colbrie R, Bellmann R, Dunzendorfer S, Joannidis M. Secretoneurin as a marker for hypoxic brain injury after cardiopulmonary resuscitation. Intensive Care Med. 2014 Oct;40(10):1518-27. 5. Wechselberger K, Schmid A, Posod A, Höck M, Neubauer V, Fischer-Colbrie R, Kiechl-Kohlendorfer U, Griesmaier E. Secretoneurin Serum Levels in Healthy Term Neonates and Neonates with Hypoxic-Ischaemic Encephalopathy. Neonatology. 2016;110(1):14-20. 6. Zhang S, Wu M, Peng C, Zhao G, Gu R. GFAP expression in injured astrocytes in rats. Exp Ther Med. 2017 Sep;14(3):1905-1908. 7. Coşkun Çeltik, Betül Acunaş, Naci Öner, Özer Pala,.Neuron-specific enolase as a marker of the severity and outcome of hypoxic ischemic encephalopathy, Brain and Development. 2004;398-402. 8. Snyder-Ramos, S. A., Gruhlke, T., Bauer, H., Bauer, M., Luntz, A. P., Motsch, J., … & Böttiger, B. W. (2004). Cerebral and extracerebral release of protein s100b in cardiac surgical patients. Anaesthesia, 59(4), 344-349. 9. Matuszczak, E., Tylicka, M., Komarowska, M. D., Debek, W. & Hermanowicz, A. Ubiquitin carboxy-terminal hydrolase L1-Physiology and pathology. Cell Biochem. Funct. 38, 533-540 (2020) 10. Kirschen MP, Yehya N, Graham K, Kilbaugh T, Berg RA, Topjian A, Diaz-Arrastia R. Circulating Neurofilament Light Chain Is Associated With Survival After Paediatric Cardiac Arrest. Pediatr Crit Care Me
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2026
Première publication (Réel)
20 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Anomalies congénitales
- Signes et symptômes respiratoires
- Anomalies cardiovasculaires
- Hypoxie
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Malformations cardiaques congénitales
- Hypoxie, Cerveau
- Maladie Charcot-Marie-Dooth, Type 1F
- Techniques d'investigation
- Techniques de chimie, analytique
- Analyse du spectre
- Spectroscopie de résonance magnétique
Autres numéros d'identification d'étude
- 0120-469/2023-2711-6
- UKC TP 20240274 (Autre subvention/numéro de financement: University Medical Center Ljubljana)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
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