Detección Temprana de Lesión Cerebral tras Cirugía Cardíaca Congénita en Lactantes
6 de marzo de 2026 actualizado por: University Medical Centre Ljubljana
Detección Precoz de Daño Cerebral en Niños con Cardiopatía Congénita Tras Cirugía Cardiovascular
Los lactantes con cardiopatía congénita sometidos a cirugía cardíaca con circulación extracorpórea tienen riesgo de sufrir una lesión cerebral hipóxico-isquémica perioperatoria.
Este estudio de cohorte observacional prospectivo y unicéntrico evaluará la dinámica perioperatoria de los biomarcadores séricos de lesión neuronal, glial y axonal y relacionará los patrones de biomarcadores con los cambios postoperatorios en el EEG y los hallazgos de la resonancia magnética cerebral, con el objetivo de mejorar la detección temprana de la lesión cerebral e identificar a los niños con mayor riesgo de encefalopatía hipóxica.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional prospectivo incluirá a 30 niños de hasta 1 año de edad con cardiopatía congénita que requiera cirugía con circulación extracorpórea en un único centro de cuidados intensivos pediátricos.
Tras el consentimiento de los padres/tutores, se recolectará sangre periférica para la medición mediante ELISA de secretoneurina, GFAP, enolasa específica de neurona, S100B, UCHL-1, cadena ligera de neurofilamento y tau total en los siguientes momentos: dentro de las 24 horas preoperatorias; 1 hora después de la llegada del quirófano; y 24, 48, 72, 96 horas y 7 días postoperatorios.
Todos los participantes se someterán a EEG dentro de las primeras 24 horas y en el día 7 postoperatorio. Entre la semana 1 y la semana 2 postoperatorias, 15 participantes se someterán a resonancia magnética cerebral bajo sedación o anestesia general.
Se recopilarán variables clínicas perioperatorias y postoperatorias (por ejemplo, duración de la circulación extracorpórea, duración del clampaje de arteria principal, soporte inotrópico/vasoactivo, arritmias y marcadores de hipoperfusión orgánica, incluidos lactato y saturación regional de oxígeno).
Las asociaciones entre las trayectorias de los biomarcadores y la evidencia de lesión cerebral en EEG/RM se evaluarán mediante modelos de medidas repetidas; los análisis ROC explorarán los umbrales de biomarcadores cuando sea aplicable.
Tras el consentimiento de los padres/tutores, se recolectará sangre periférica para la medición mediante ELISA de secretoneurina, GFAP, enolasa específica de neurona, S100B, UCHL-1, cadena ligera de neurofilamento y tau total en los siguientes momentos: dentro de las 24 horas preoperatorias; 1 hora después de la llegada del quirófano; y 24, 48, 72, 96 horas y 7 días postoperatorios.
Todos los participantes se someterán a EEG dentro de las primeras 24 horas y en el día 7 postoperatorio. Entre la semana 1 y la semana 2 postoperatorias, 15 participantes se someterán a resonancia magnética cerebral bajo sedación o anestesia general.
Se recopilarán variables clínicas perioperatorias y postoperatorias (por ejemplo, duración de la circulación extracorpórea, duración del clampaje de arteria principal, soporte inotrópico/vasoactivo, arritmias y marcadores de hipoperfusión orgánica, incluidos lactato y saturación regional de oxígeno).
Las asociaciones entre las trayectorias de los biomarcadores y la evidencia de lesión cerebral en EEG/RM se evaluarán mediante modelos de medidas repetidas; los análisis ROC explorarán los umbrales de biomarcadores cuando sea aplicable.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ljubljana, Eslovenia, 1000
- University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clínica Pediátrica UMC Ljubljana
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes/niños de hasta 1 año de edad con cardiopatía congénita sometidos a cirugía que requiera circulación sanguínea extracorpórea (bypass cardiopulmonar).
Criterios de exclusión:
- Cardiopatía congénita que no requiera circulación extracorpórea durante la cirugía
- Defecto cardíaco congénito inoperable
- Encefalopatía hipóxica al nacimiento que requiera hipotermia terapéutica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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1 (cohorte única; sin grupo de control)
Lactantes (≤1 año) con cardiopatía congénita sometidos a cirugía cardiaca que requiere circulación extracorpórea.
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Estudio observacional: análisis de sangre, EEG, resonancia magnética
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de biomarcadores séricos de lesión cerebral (panel ELISA)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas preoperatorias; 1 hora después de la llegada postoperatoria; 24, 48, 72, 96 horas; y 7 días postoperatorios.
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Concentraciones séricas de secretoneurina, GFAP, NSE, S100B, UCHL-1, cadena ligera de neurofilamento y tau total medidas en sangre periférica.
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Dentro de las 24 horas preoperatorias; 1 hora después de la llegada postoperatoria; 24, 48, 72, 96 horas; y 7 días postoperatorios.
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Número de participantes con anomalías en el EEG postoperatorio
Periodo de tiempo: Día 0-1 postoperatorio y día 7 postoperatorio
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Hallazgos de EEG evaluados dentro de las primeras 24 horas y en el día 7 postoperatorio
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Día 0-1 postoperatorio y día 7 postoperatorio
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Presencia y tipos de lesiones intracraneales observadas en la resonancia magnética cerebral (subconjunto)
Periodo de tiempo: Semana 1-2 postoperatoria.
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Presencia/tipo/frecuencia de los hallazgos de resonancia magnética cerebral realizada en un subgrupo de 15 participantes entre la semana 1 y la semana 2 postoperatorias
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Semana 1-2 postoperatoria.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- 1. Wernovsky G, Licht DJ. Neurodevelopmental Outcomes in Children With Congenital Heart Disease-What Can We Impact? Pediatr Crit Care Med. 2016 Aug;17(8 Suppl 1):S232-42. 2. Zhu S, Sai X, Lin J, Deng G, Zhao M, Nasser MI, Zhu P. Mechanisms of perioperative brain damage in children with congenital heart disease. Biomed Pharmacother. 2020 Dec;132:110957. 3. Fenton KN, Freeman K, Glogowski K, Fogg S, Duncan KF. The significance of baseline cerebral oxygen saturation in children undergoing congenital heart surgery. Am J Surg. 2005 Aug;190(2):260-3. 4. Hasslacher J, Lehner GF, Harler U, Beer R, Ulmer H, Kirchmair R, Fischer-Colbrie R, Bellmann R, Dunzendorfer S, Joannidis M. Secretoneurin as a marker for hypoxic brain injury after cardiopulmonary resuscitation. Intensive Care Med. 2014 Oct;40(10):1518-27. 5. Wechselberger K, Schmid A, Posod A, Höck M, Neubauer V, Fischer-Colbrie R, Kiechl-Kohlendorfer U, Griesmaier E. Secretoneurin Serum Levels in Healthy Term Neonates and Neonates with Hypoxic-Ischaemic Encephalopathy. Neonatology. 2016;110(1):14-20. 6. Zhang S, Wu M, Peng C, Zhao G, Gu R. GFAP expression in injured astrocytes in rats. Exp Ther Med. 2017 Sep;14(3):1905-1908. 7. Coşkun Çeltik, Betül Acunaş, Naci Öner, Özer Pala,.Neuron-specific enolase as a marker of the severity and outcome of hypoxic ischemic encephalopathy, Brain and Development. 2004;398-402. 8. Snyder-Ramos, S. A., Gruhlke, T., Bauer, H., Bauer, M., Luntz, A. P., Motsch, J., … & Böttiger, B. W. (2004). Cerebral and extracerebral release of protein s100b in cardiac surgical patients. Anaesthesia, 59(4), 344-349. 9. Matuszczak, E., Tylicka, M., Komarowska, M. D., Debek, W. & Hermanowicz, A. Ubiquitin carboxy-terminal hydrolase L1-Physiology and pathology. Cell Biochem. Funct. 38, 533-540 (2020) 10. Kirschen MP, Yehya N, Graham K, Kilbaugh T, Berg RA, Topjian A, Diaz-Arrastia R. Circulating Neurofilament Light Chain Is Associated With Survival After Paediatric Cardiac Arrest. Pediatr Crit Care Me
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Anomalías congénitas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Anomalías cardiovasculares
- Hipoxia
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Hipoxia, Cerebro
- Enfermedad de Charcot-Marie-Tooth, Tipo 1F
- Técnicas de investigación
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Espectroscopía de resonancia magnética
Otros números de identificación del estudio
- 0120-469/2023-2711-6
- UKC TP 20240274 (Otro número de subvención/financiamiento: University Medical Center Ljubljana)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .