Раннее выявление травмы головного мозга после хирургического лечения врожденных пороков сердца у младенцев
6 марта 2026 г. обновлено: University Medical Centre Ljubljana
Раннее выявление повреждений головного мозга у детей с врожденным пороком сердца после кардиохирургической операции
Младенцы с врожденными пороками сердца, переносящие кардиохирургическое вмешательство с экстракорпоральным кровообращением, подвержены риску периоперационного гипоксически-ишемического повреждения головного мозга.
Это проспективное одноцентровое обсервационное когортное исследование оценит периоперационную динамику сывороточных биомаркеров нейронального, глиального и аксонального повреждения и свяжет паттерны биомаркеров с послеоперационными изменениями на ЭЭГ и данными МРТ головного мозга, с целью улучшить раннее выявление повреждения мозга и определить детей с более высоким риском гипоксической энцефалопатии.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное обсервационное исследование включит 30 детей в возрасте до 1 года с врождённым пороком сердца, требующим хирургического вмешательства с использованием экстракорпорального кровообращения, в одном центре детской интенсивной терапии.
После получения согласия родителей/опекунов будет собрана периферическая кровь для измерения методом ELISA секретоневрина, GFAP, нейрон-специфической енолазы, S100B, UCHL-1, лёгкой цепи нейрофиламентов и общего тау в следующие моменты времени: в течение 24 часов до операции; через 1 час после прибытия из операционной; а также через 24, 48, 72, 96 часов и 7 дней после операции.
Все участники пройдут ЭЭГ в первые 24 часа и на 7-й день после операции. В период между 1-й и 2-й неделями после операции 15 участников пройдут МРТ головного мозга под седацией или общей анестезией.
Периоперационные и послеоперационные клинические переменные будут извлечены (например, длительность искусственного кровообращения, длительность пережатия магистральной артерии, инотропная/вазоактивная поддержка, аритмии, а также маркеры гипоперфузии органов, включая лактат и региональную сатурацию кислорода).
Взаимосвязь между динамикой биомаркеров и данными ЭЭГ/МРТ о повреждении головного мозга будет оценена с использованием моделей повторных измерений; ROC-анализы исследуют пороговые значения биомаркеров, где это применимо.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Детская клиника Университетского медицинского центра Любляны
Описание
Критерии включения:
- Младенцы/дети до 1 года с врожденным пороком сердца, которым проводится операция с использованием экстракорпорального кровообращения (искусственного кровообращения).
Критерии исключения:
- Врожденный порок сердца, не требующий использования экстракорпорального кровообращения во время операции
- Некорригируемый врожденный порок сердца
- Гипоксическая энцефалопатия при рождении, требующая терапевтической гипотермии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1 (одна когорта; без контрольной группы)
Младенцы (≤1 год) с врожденным пороком сердца, переносящие кардиохирургическое вмешательство, требующее экстракорпорального кровообращения.
|
Наблюдательное исследование: анализ крови, ЭЭГ, МРТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация биомаркеров повреждения головного мозга в сыворотке (панель ELISA)
Временное ограничение: В течение 24 часов до операции; через 1 час после прибытия после операции; через 24, 48, 72, 96 часов; и через 7 дней после операции.
|
Концентрации в сыворотке крови секретонейрина, GFAP, NSE, S100B, UCHL-1, легкой цепи нейрофиламентов и общего тау-белка, измеренные в периферической крови.
|
В течение 24 часов до операции; через 1 час после прибытия после операции; через 24, 48, 72, 96 часов; и через 7 дней после операции.
|
|
Количество участников с послеоперационными нарушениями ЭЭГ
Временное ограничение: 0-1 день после операции и 7 день после операции
|
Результаты ЭЭГ, оцененные в течение первых 24 часов и на 7-й послеоперационный день
|
0-1 день после операции и 7 день после операции
|
|
Наличие и типы внутричерепных повреждений, видимых на МРТ головного мозга (подмножество)
Временное ограничение: 1-2 неделя после операции.
|
Наличие/тип/частота результатов МРТ головного мозга, выполненных у подгруппы из 15 участников между 1-й и 2-й послеоперационными неделями
|
1-2 неделя после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- 1. Wernovsky G, Licht DJ. Neurodevelopmental Outcomes in Children With Congenital Heart Disease-What Can We Impact? Pediatr Crit Care Med. 2016 Aug;17(8 Suppl 1):S232-42. 2. Zhu S, Sai X, Lin J, Deng G, Zhao M, Nasser MI, Zhu P. Mechanisms of perioperative brain damage in children with congenital heart disease. Biomed Pharmacother. 2020 Dec;132:110957. 3. Fenton KN, Freeman K, Glogowski K, Fogg S, Duncan KF. The significance of baseline cerebral oxygen saturation in children undergoing congenital heart surgery. Am J Surg. 2005 Aug;190(2):260-3. 4. Hasslacher J, Lehner GF, Harler U, Beer R, Ulmer H, Kirchmair R, Fischer-Colbrie R, Bellmann R, Dunzendorfer S, Joannidis M. Secretoneurin as a marker for hypoxic brain injury after cardiopulmonary resuscitation. Intensive Care Med. 2014 Oct;40(10):1518-27. 5. Wechselberger K, Schmid A, Posod A, Höck M, Neubauer V, Fischer-Colbrie R, Kiechl-Kohlendorfer U, Griesmaier E. Secretoneurin Serum Levels in Healthy Term Neonates and Neonates with Hypoxic-Ischaemic Encephalopathy. Neonatology. 2016;110(1):14-20. 6. Zhang S, Wu M, Peng C, Zhao G, Gu R. GFAP expression in injured astrocytes in rats. Exp Ther Med. 2017 Sep;14(3):1905-1908. 7. Coşkun Çeltik, Betül Acunaş, Naci Öner, Özer Pala,.Neuron-specific enolase as a marker of the severity and outcome of hypoxic ischemic encephalopathy, Brain and Development. 2004;398-402. 8. Snyder-Ramos, S. A., Gruhlke, T., Bauer, H., Bauer, M., Luntz, A. P., Motsch, J., … & Böttiger, B. W. (2004). Cerebral and extracerebral release of protein s100b in cardiac surgical patients. Anaesthesia, 59(4), 344-349. 9. Matuszczak, E., Tylicka, M., Komarowska, M. D., Debek, W. & Hermanowicz, A. Ubiquitin carboxy-terminal hydrolase L1-Physiology and pathology. Cell Biochem. Funct. 38, 533-540 (2020) 10. Kirschen MP, Yehya N, Graham K, Kilbaugh T, Berg RA, Topjian A, Diaz-Arrastia R. Circulating Neurofilament Light Chain Is Associated With Survival After Paediatric Cardiac Arrest. Pediatr Crit Care Me
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Врожденные аномалии
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Гипоксия
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Пороки сердца, врожденные
- Гипоксия, мозг
- Чарко-мари-зубчатая болезнь, тип 1F
- Следственные методы
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Магнитно -резонансная спектроскопия
Другие идентификационные номера исследования
- 0120-469/2023-2711-6
- UKC TP 20240274 (Другой номер гранта/финансирования: University Medical Center Ljubljana)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .