Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig Upptäckt av Hjärnskada Efter Medfödd Hjärtsjukdom Kirurgi hos Spädbarn

6 mars 2026 uppdaterad av: University Medical Centre Ljubljana

Tidig Upptäckt av Hjärnskador hos Barn med Medfödda Hjärtsjukdomar Efter Hjärt-kärlkirurgi

Spädbarn med medfödd hjärtsjukdom som genomgår hjärtkirurgi med extracorporeal cirkulation löper risk för perioperativ hypoxisk-iskemisk hjärnskada. Denna prospektiva, encentrerade observationskohortstudie kommer att utvärdera perioperativa dynamik av serum-biomarkörer för neuronal, glial och axonal skada och relatera biomarkörsmönster till postoperativa EEG-förändringar och hjärn-MRT-fynd, med syftet att förbättra tidig upptäckt av hjärnskada och identifiera barn med högre risk för hypoxisk encefalopati.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva observationsstudie kommer att rekrytera 30 barn upp till 1 års ålder med medfödd hjärtsjukdom som kräver kirurgi med extracorporeal cirkulation vid ett enda pediatriskt intensivvårdscentrum. Efter föräldrarnas/vårdnadshavares samtycke kommer perifert blod att samlas in för ELISA-mätning av sekretoneurin, GFAP, neuron-specifik enolas, S100B, UCHL-1, neurofilament lätt kedja och total tau vid följande tidpunkter: inom 24 timmar preoperativt; 1 timme efter ankomst från operationssalen; samt 24, 48, 72, 96 timmar och 7 dagar postoperativt. Alla deltagare kommer att genomgå EEG inom de första 24 timmarna och på postoperativ dag 7. Mellan postoperativ vecka 1 och vecka 2 kommer 15 deltagare att genomgå hjärn-MRI under sedering eller allmän anestesi. Perioperativa och postoperativa kliniska variabler kommer att samlas in (t.ex. hjärt-lungmaskinens varaktighet, större artärklämma varaktighet, inotrop/vasoaktivt stöd, arytmier och markörer för organhypoperfusion inklusive laktat och regional syresättning). Samband mellan biomarkörernas förlopp och EEG/MRI-bevis för hjärnskada kommer att bedömas med hjälp av upprepade mätningar modellering; ROC-analyser kommer att utforska biomarkörtrösklar där tillämpligt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pediatriska kliniken UMC Ljubljana

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn/barn upp till 1 års ålder med medfödd hjärtsjukdom som genomgår kirurgi som kräver extracorporeal blodcirkulation (hjärt-lungmaskin).

Exklusionskriterier:

  • Medfödd hjärtsjukdom som inte kräver extracorporeal cirkulation under kirurgi
  • Icke operabel medfödd hjärtdefekt
  • Hypoxisk encefalopati vid födseln som kräver terapeutisk hypotermi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1 (enkel kohort; ingen kontrollgrupp)
Spädbarn (≤1 år) med medfödd hjärtsjukdom som genomgår hjärtkirurgi som kräver extracorporeal cirkulation.
Övrig: Observationsstudie: blodanalys, EEG, MRI
Observationsstudie: blodanalys, EEG, MRI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av serum-hjärnskademarkörer (ELISA-panel)
Tidsram: Inom 24 timmar före operation; 1 timme efter ankomst till operationsavdelningen; 24, 48, 72, 96 timmar; och 7 dagar efter operation.
Serumkoncentrationer av sekretoneurin, GFAP, NSE, S100B, UCHL-1, neurofilament lätt kedja och totalt tau mätta i perifert blod.
Inom 24 timmar före operation; 1 timme efter ankomst till operationsavdelningen; 24, 48, 72, 96 timmar; och 7 dagar efter operation.
Antal deltagare med postoperativa EEG-avvikelser
Tidsram: Postoperativ dag 0-1 och postoperativ dag 7
EEG-fynd bedömda inom de första 24 timmarna och på postoperativ dag 7
Postoperativ dag 0-1 och postoperativ dag 7
Närvaro och typer av intrakraniella skador som ses på hjärn-MRI (delmängd)
Tidsram: Vecka 1-2 efter operation.
Närvaro/typ/frekvens av hjärn-MRT-fynd som utfördes på en delgrupp av 15 deltagare mellan postoperativ vecka 1 och vecka 2
Vecka 1-2 efter operation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • 1. Wernovsky G, Licht DJ. Neurodevelopmental Outcomes in Children With Congenital Heart Disease-What Can We Impact? Pediatr Crit Care Med. 2016 Aug;17(8 Suppl 1):S232-42. 2. Zhu S, Sai X, Lin J, Deng G, Zhao M, Nasser MI, Zhu P. Mechanisms of perioperative brain damage in children with congenital heart disease. Biomed Pharmacother. 2020 Dec;132:110957. 3. Fenton KN, Freeman K, Glogowski K, Fogg S, Duncan KF. The significance of baseline cerebral oxygen saturation in children undergoing congenital heart surgery. Am J Surg. 2005 Aug;190(2):260-3. 4. Hasslacher J, Lehner GF, Harler U, Beer R, Ulmer H, Kirchmair R, Fischer-Colbrie R, Bellmann R, Dunzendorfer S, Joannidis M. Secretoneurin as a marker for hypoxic brain injury after cardiopulmonary resuscitation. Intensive Care Med. 2014 Oct;40(10):1518-27. 5. Wechselberger K, Schmid A, Posod A, Höck M, Neubauer V, Fischer-Colbrie R, Kiechl-Kohlendorfer U, Griesmaier E. Secretoneurin Serum Levels in Healthy Term Neonates and Neonates with Hypoxic-Ischaemic Encephalopathy. Neonatology. 2016;110(1):14-20. 6. Zhang S, Wu M, Peng C, Zhao G, Gu R. GFAP expression in injured astrocytes in rats. Exp Ther Med. 2017 Sep;14(3):1905-1908. 7. Coşkun Çeltik, Betül Acunaş, Naci Öner, Özer Pala,.Neuron-specific enolase as a marker of the severity and outcome of hypoxic ischemic encephalopathy, Brain and Development. 2004;398-402. 8. Snyder-Ramos, S. A., Gruhlke, T., Bauer, H., Bauer, M., Luntz, A. P., Motsch, J., … & Böttiger, B. W. (2004). Cerebral and extracerebral release of protein s100b in cardiac surgical patients. Anaesthesia, 59(4), 344-349. 9. Matuszczak, E., Tylicka, M., Komarowska, M. D., Debek, W. & Hermanowicz, A. Ubiquitin carboxy-terminal hydrolase L1-Physiology and pathology. Cell Biochem. Funct. 38, 533-540 (2020) 10. Kirschen MP, Yehya N, Graham K, Kilbaugh T, Berg RA, Topjian A, Diaz-Arrastia R. Circulating Neurofilament Light Chain Is Associated With Survival After Paediatric Cardiac Arrest. Pediatr Crit Care Me

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2026

Första postat (Faktisk)

20 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0120-469/2023-2711-6
  • UKC TP 20240274 (Annat bidrag/finansieringsnummer: University Medical Center Ljubljana)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera