Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A veleszületett szívhiba műtét utáni agyi sérülés korai felismerése csecsemőkben

2026. március 6. frissítette: University Medical Centre Ljubljana

Az agykárosodás korai felismerése veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekeknél szív- és érsebészeti beavatkozás után

A veleszületett szívbetegségben szenvedő csecsemők, akiken szívsebészeti beavatkozást végeznek extracorporális keringés mellett, veszélyeztetettek a perioperatív hipoxiás-ischaemiás agyi károsodás szempontjából. Ez a prospektív, egyközpontú megfigyeléses kohorszvizsgálat értékeli a neuronális, glialis és axonális károsodás szérum biomarkereinek perioperatív dinamikáját, és összefüggésbe hozza a biomarkermintázatokat a posztoperatív EEG-változásokkal és az agyi MRI-leletekkel, célul tűzve ki az agyi károsodás korai felismerésének javítását és a hipoxiás encephalopathia magasabb kockázatával élő gyermekek azonosítását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a prospektív megfigyelési tanulmány 30, 1 évesnél fiatalabb, veleszületett szívbetegséggel rendelkező gyermeket fog felvenni, akiknek műtétre van szükségük extracorporális keringéssel egyetlen gyermekintenzív osztályon. Szülői/gyámengedély után perifériás vér kerül gyűjtésre a következő időpontokban ELISA mérés céljából a következő biomarkerekre: szekretoneurin, GFAP, neuron-specifikus enoláz, S100B, UCHL-1, neurofilament könnyű lánc és teljes tau: műtét előtt 24 órán belül; 1 órával a műtőtérből való érkezés után; és műtét után 24, 48, 72, 96 órával, valamint 7 nappal. Minden résztvevő EEG vizsgálaton esik át az első 24 órában és a műtét utáni 7. napon. A műtét utáni 1. és 2. hét között 15 résztvevő agyi MRI vizsgálaton fog átesni szedálás vagy általános érzéstelenítés mellett. A perioperatív és posztoperatív klinikai változókat dokumentálják (pl. kardiopulmonális bypass időtartama, fő artéria lezárásának időtartama, inotróp/vazokonstriktor támogatás, aritmiák, valamint a szervi hipoperfúzió markerei, beleértve a laktátot és a regionális oxigén telítettséget). A biomarkerek pályájának és az EEG/MRI által igazolt agyi károsodásnak az összefüggéseit ismételt mérési modellekkel értékelik; ROC analízisek feltárják a biomarkerek küszöbértékeit, ahol alkalmazható.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Pediatriai Klinika UMC Ljubljana

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Veleszületett szívbetegségben szenvedő csecsemők/gyermekek 1 éves korig, akiknek szívsebészeti műtétjéhez extrakorporális vérkeringés (kardiopulmonális bypass) szükséges.

Kizárási kritériumok:

  • Veleszületett szívbetegség, amelynél a műtét során extrakorporális vérkeringés nem szükséges
  • Műtétre alkalmatlan veleszületett szívhiba
  • Születéskor kialakult hipoxiás encephalopathia, amelynél terápiás hypothermia alkalmazása szükséges

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1 (egyetlen kohorsz; nincs kontrollcsoport)
Csecsemők (≤1 év) veleszületett szívbetegséggel, akiken szívsebészeti beavatkozást végeznek, amely kívül-keringési támogatást igényel.
Egyéb: Megfigyelő vizsgálat: vérvizsgálat, EEG, MRI
Megfigyelési vizsgálat: vérvizsgálat, EEG, MRI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szerum agykárosodási biomarker koncentrációk koncentrációja (ELISA panel)
Időkeret: A műtét előtt 24 órán belül; műtét utáni érkezéskor 1 órán belül; 24, 48, 72, 96 óra; és 7 nap múlva a műtét után.
A perifériás vérben mért szekretonenurinszint, GFAP, NSE, S100B, UCHL-1, neurofilament könnyű lánc és teljes tau fehérje koncentrációja.
A műtét előtt 24 órán belül; műtét utáni érkezéskor 1 órán belül; 24, 48, 72, 96 óra; és 7 nap múlva a műtét után.
A résztvevők száma posztoperatív EEG eltérésekkel
Időkeret: Post-op 0-1. nap és post-op 7. nap
EEG-leletek értékelése az első 24 órán belül és a műtét utáni 7. napon
Post-op 0-1. nap és post-op 7. nap
Az agy MRI-n (részhalmaz) észlelt intrakraniális sérülések jelenléte és típusai
Időkeret: Posztoperatív 1-2. hét.
A 15 résztvevőből álló alcsoportban a műtét utáni 1. és 2. hét között elvégzett agyi MRI-leletek jelenléte/típusa/gyakorisága
Posztoperatív 1-2. hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Centre Ljubljana

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • 1. Wernovsky G, Licht DJ. Neurodevelopmental Outcomes in Children With Congenital Heart Disease-What Can We Impact? Pediatr Crit Care Med. 2016 Aug;17(8 Suppl 1):S232-42. 2. Zhu S, Sai X, Lin J, Deng G, Zhao M, Nasser MI, Zhu P. Mechanisms of perioperative brain damage in children with congenital heart disease. Biomed Pharmacother. 2020 Dec;132:110957. 3. Fenton KN, Freeman K, Glogowski K, Fogg S, Duncan KF. The significance of baseline cerebral oxygen saturation in children undergoing congenital heart surgery. Am J Surg. 2005 Aug;190(2):260-3. 4. Hasslacher J, Lehner GF, Harler U, Beer R, Ulmer H, Kirchmair R, Fischer-Colbrie R, Bellmann R, Dunzendorfer S, Joannidis M. Secretoneurin as a marker for hypoxic brain injury after cardiopulmonary resuscitation. Intensive Care Med. 2014 Oct;40(10):1518-27. 5. Wechselberger K, Schmid A, Posod A, Höck M, Neubauer V, Fischer-Colbrie R, Kiechl-Kohlendorfer U, Griesmaier E. Secretoneurin Serum Levels in Healthy Term Neonates and Neonates with Hypoxic-Ischaemic Encephalopathy. Neonatology. 2016;110(1):14-20. 6. Zhang S, Wu M, Peng C, Zhao G, Gu R. GFAP expression in injured astrocytes in rats. Exp Ther Med. 2017 Sep;14(3):1905-1908. 7. Coşkun Çeltik, Betül Acunaş, Naci Öner, Özer Pala,.Neuron-specific enolase as a marker of the severity and outcome of hypoxic ischemic encephalopathy, Brain and Development. 2004;398-402. 8. Snyder-Ramos, S. A., Gruhlke, T., Bauer, H., Bauer, M., Luntz, A. P., Motsch, J., … & Böttiger, B. W. (2004). Cerebral and extracerebral release of protein s100b in cardiac surgical patients. Anaesthesia, 59(4), 344-349. 9. Matuszczak, E., Tylicka, M., Komarowska, M. D., Debek, W. & Hermanowicz, A. Ubiquitin carboxy-terminal hydrolase L1-Physiology and pathology. Cell Biochem. Funct. 38, 533-540 (2020) 10. Kirschen MP, Yehya N, Graham K, Kilbaugh T, Berg RA, Topjian A, Diaz-Arrastia R. Circulating Neurofilament Light Chain Is Associated With Survival After Paediatric Cardiac Arrest. Pediatr Crit Care Me

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0120-469/2023-2711-6
  • UKC TP 20240274 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: University Medical Center Ljubljana)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel