Tidlig oppdagelse av hjerneskade etter medfødt hjertekirurgi hos spedbarn
6. mars 2026 oppdatert av: University Medical Centre Ljubljana
Tidlig oppdagelse av hjerneskade hos barn med medfødt hjertesykdom etter hjerte-kirurgi
Spedbarn med medfødt hjertesykdom som gjennomgår hjertekirurgi med ekstrakorporal sirkulasjon har økt risiko for perioperativ hypoksisk-iskemisk hjerneskade.
Denne prospektive, ensentriske observasjonskohortstudien vil evaluere perioperative endringer i serum-biomarkører for nevronal, glial og aksonal skade og relaterer biomarkørmønstre til postoperative EEG-endringer og MR-funn fra hjernen, med mål om å forbedre tidlig oppdagelse av hjerneskade og identifisere barn med høyere risiko for hypoksisk encefalopati.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive observasjonsstudien vil inkludere 30 barn opp til 1 år med medfødt hjertesykdom som krever kirurgi med ekstrakorporal sirkulasjon ved ett barneintensivavdeling.
Etter samtykke fra foreldre/verge, vil perifert blod samles inn for ELISA-måling av sekretoneurin, GFAP, nevronspesifikk enolase, S100B, UCHL-1, neurofilament lett kjede og total tau på følgende tidspunkter: innen 24 timer preoperativt; 1 time etter ankomst fra operasjonsstua; og 24, 48, 72, 96 timer og 7 dager postoperativt.
Alle deltakere vil gjennomgå EEG innen de første 24 timene og på postoperativ dag 7. Mellom postoperativ uke 1 og uke 2, vil 15 deltakere gjennomgå hjerne-MRI under sedasjon eller generell anestesi.
Perioperative og postoperative kliniske variabler vil bli registrert (f.eks. varighet av kardiopulmonal bypass, varighet av hovedarterieklemme, inotrop/vaskoaktiv støtte, arytmier og markører for organhypoperfusjon inkludert laktat og regional oksygenmetning).
Sammenhenger mellom biomarkørforløp og EEG/MRI-bevis for hjerneskade vil bli vurdert ved bruk av gjentatte mål-modellering; ROC-analyser vil utforske biomarkør terskler der aktuelt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pediatrisk Klinikk UMC Ljubljana
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn/barn opp til 1 år med medfødt hjertefeil som skal gjennomgå kirurgi som krever ekstrakorporal blodsirkulasjon (hjerte-lunge-maskin).
Eksklusjonskriterier:
- Medfødt hjertefeil som ikke krever ekstrakorporal sirkulasjon under kirurgi
- Inoperabel medfødt hjertefeil
- Hypoksisk encefalopati ved fødsel som krever terapeutisk hypotermi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1 (enkel kohort; ingen kontrollgruppe)
Spedbarn (≤1 år) med medfødt hjertesykdom som gjennomgår hjertekirurgi som krever ekstrakorporal sirkulasjon.
|
Observasjonsstudie: blodanalyse, EEG, MR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av serum hjerneskade-biomarkørkonsentrasjoner (ELISA-panel)
Tidsramme: Innen 24 timer før operasjon; 1 time etter ankomst postoperativt; 24, 48, 72, 96 timer; og 7 dager postoperativt.
|
Serumkonsentrasjoner av sekretoneurin, GFAP, NSE, S100B, UCHL-1, neurofilament lettkjede og total tau målt i perifert blod.
|
Innen 24 timer før operasjon; 1 time etter ankomst postoperativt; 24, 48, 72, 96 timer; og 7 dager postoperativt.
|
|
Antall deltakere med postoperative EEG-avvik
Tidsramme: Post-op dag 0-1 og post-op dag 7
|
EEG-funn vurdert innen de første 24 timene og på postoperativ dag 7
|
Post-op dag 0-1 og post-op dag 7
|
|
Tilstedeværelse og typer intrakranielle skader observert på hjerne-MRI (utvalg)
Tidsramme: Uke 1-2 etter operasjonen.
|
Tilstedeværelse/type/frekvens av MR-hjernescan funn utført i en undergruppe på 15 deltakere mellom uke 1 og uke 2 etter operasjon
|
Uke 1-2 etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- 1. Wernovsky G, Licht DJ. Neurodevelopmental Outcomes in Children With Congenital Heart Disease-What Can We Impact? Pediatr Crit Care Med. 2016 Aug;17(8 Suppl 1):S232-42. 2. Zhu S, Sai X, Lin J, Deng G, Zhao M, Nasser MI, Zhu P. Mechanisms of perioperative brain damage in children with congenital heart disease. Biomed Pharmacother. 2020 Dec;132:110957. 3. Fenton KN, Freeman K, Glogowski K, Fogg S, Duncan KF. The significance of baseline cerebral oxygen saturation in children undergoing congenital heart surgery. Am J Surg. 2005 Aug;190(2):260-3. 4. Hasslacher J, Lehner GF, Harler U, Beer R, Ulmer H, Kirchmair R, Fischer-Colbrie R, Bellmann R, Dunzendorfer S, Joannidis M. Secretoneurin as a marker for hypoxic brain injury after cardiopulmonary resuscitation. Intensive Care Med. 2014 Oct;40(10):1518-27. 5. Wechselberger K, Schmid A, Posod A, Höck M, Neubauer V, Fischer-Colbrie R, Kiechl-Kohlendorfer U, Griesmaier E. Secretoneurin Serum Levels in Healthy Term Neonates and Neonates with Hypoxic-Ischaemic Encephalopathy. Neonatology. 2016;110(1):14-20. 6. Zhang S, Wu M, Peng C, Zhao G, Gu R. GFAP expression in injured astrocytes in rats. Exp Ther Med. 2017 Sep;14(3):1905-1908. 7. Coşkun Çeltik, Betül Acunaş, Naci Öner, Özer Pala,.Neuron-specific enolase as a marker of the severity and outcome of hypoxic ischemic encephalopathy, Brain and Development. 2004;398-402. 8. Snyder-Ramos, S. A., Gruhlke, T., Bauer, H., Bauer, M., Luntz, A. P., Motsch, J., … & Böttiger, B. W. (2004). Cerebral and extracerebral release of protein s100b in cardiac surgical patients. Anaesthesia, 59(4), 344-349. 9. Matuszczak, E., Tylicka, M., Komarowska, M. D., Debek, W. & Hermanowicz, A. Ubiquitin carboxy-terminal hydrolase L1-Physiology and pathology. Cell Biochem. Funct. 38, 533-540 (2020) 10. Kirschen MP, Yehya N, Graham K, Kilbaugh T, Berg RA, Topjian A, Diaz-Arrastia R. Circulating Neurofilament Light Chain Is Associated With Survival After Paediatric Cardiac Arrest. Pediatr Crit Care Me
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Tegn og symptomer, luftveier
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hypoksi
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hjertefeil, medfødt
- Hypoksi, hjerne
- Charcot-Marie-Tooth sykdom, type 1f
- Undersøkelsesteknikker
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Magnetisk resonansspektroskopi
Andre studie-ID-numre
- 0120-469/2023-2711-6
- UKC TP 20240274 (Annet stipend/finansieringsnummer: University Medical Center Ljubljana)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .