Vroege Detectie van Hersenletsel na Aangeboren Hartchirurgie bij Zuigelingen
6 maart 2026 bijgewerkt door: University Medical Centre Ljubljana
Vroege Detectie van Hersenschade bij Kinderen met Aangeboren Hartafwijkingen Na Cardiovasculaire Chirurgie
Zuigelingen met een aangeboren hartafwijking die een hartoperatie ondergaan met extracorporele circulatie lopen het risico op perioperatieve hypoxisch-ischemische hersenschade.
Deze prospectieve, observationele cohortstudie in één centrum zal de perioperatieve dynamiek van serum biomarkers van neuronale, gliale en axonale schade evalueren en biomarkerpatronen relateren aan postoperatieve EEG-veranderingen en bevindingen op hersen-MRI, met als doel de vroege detectie van hersenschade te verbeteren en kinderen met een hoger risico op hypoxische encefalopathie te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit prospectieve observationele onderzoek zal 30 kinderen tot 1 jaar oud met een aangeboren hartaandoening die een operatie met extracorporale circulatie vereist, inschrijven in een enkel pediatrisch intensieve zorgcentrum.
Na toestemming van de ouders/voogd zal perifeer bloed worden afgenomen voor ELISA-meting van secretoneurine, GFAP, neuron-specifiek enolase, S100B, UCHL-1, neurofilament lichte keten en totaal tau op de volgende tijdstippen: binnen 24 uur preoperatief; 1 uur na aankomst uit de operatiekamer; en 24, 48, 72, 96 uur en 7 dagen postoperatief.
Alle deelnemers zullen een EEG ondergaan binnen de eerste 24 uur en op postoperatieve dag 7. Tussen postoperatieve week 1 en week 2 zullen 15 deelnemers een hersen-MRI onder sedatie of algehele anesthesie ondergaan.
Perioperatieve en postoperatieve klinische variabelen zullen worden geabstraheerd (bijv., duur van de cardiopulmonale bypass, duur van de grote arterieklem, inotrope/vasoactieve ondersteuning, aritmieën, en markers van orgaanhypoperfusie inclusief lactaat en regionale zuurstofsaturatie).
Associaties tussen biomarker trajecten en EEG/MRI bewijs van hersenletsel zullen worden beoordeeld met herhaalde metingen modellering; ROC-analyses zullen biomarker drempels verkennen waar van toepassing.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Pediatrische Kliniek UMC Ljubljana
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen/kinderen tot 1 jaar oud met aangeboren hartafwijkingen die een operatie ondergaan waarbij extracorporale bloedcirculatie (hart-longmachine) vereist is.
Exclusiecriteria:
- Aangeboren hartafwijking die geen extracorporale circulatie vereist tijdens de operatie
- Niet-operabele aangeboren hartafwijking
- Hypoxische encefalopathie bij de geboorte die therapeutische hypothermie vereist
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1 (enkele cohort; geen controlegroep)
Zuigelingen (≤1 jaar) met aangeboren hartafwijkingen die een hartoperatie ondergaan waarbij extracorporale circulatie vereist is.
|
Observationele studie: bloedanalyse, EEG, MRI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van serum hersentrauma biomarker concentraties (ELISA panel)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur pre-operatief; 1 uur na aankomst post-operatief; 24, 48, 72, 96 uur; en 7 dagen post-operatief.
|
Serumconcentraties van secretoneurine, GFAP, NSE, S100B, UCHL-1, neurofilament lichte keten en totaal tau gemeten in perifeer bloed.
|
Binnen 24 uur pre-operatief; 1 uur na aankomst post-operatief; 24, 48, 72, 96 uur; en 7 dagen post-operatief.
|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve EEG-afwijkingen
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0-1 en postoperatieve dag 7
|
EEG-bevindingen beoordeeld binnen de eerste 24 uur en op de zevende postoperatieve dag
|
Postoperatieve dag 0-1 en postoperatieve dag 7
|
|
Aanwezigheid en soorten intracraniële letsels gezien op hersen-MRI (subset)
Tijdsspanne: Postoperatieve week 1-2.
|
Aanwezigheid/type/frequentie van hersen-MRI-bevindingen uitgevoerd in een subgroep van 15 deelnemers tussen postoperatieve week 1 en week 2
|
Postoperatieve week 1-2.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- 1. Wernovsky G, Licht DJ. Neurodevelopmental Outcomes in Children With Congenital Heart Disease-What Can We Impact? Pediatr Crit Care Med. 2016 Aug;17(8 Suppl 1):S232-42. 2. Zhu S, Sai X, Lin J, Deng G, Zhao M, Nasser MI, Zhu P. Mechanisms of perioperative brain damage in children with congenital heart disease. Biomed Pharmacother. 2020 Dec;132:110957. 3. Fenton KN, Freeman K, Glogowski K, Fogg S, Duncan KF. The significance of baseline cerebral oxygen saturation in children undergoing congenital heart surgery. Am J Surg. 2005 Aug;190(2):260-3. 4. Hasslacher J, Lehner GF, Harler U, Beer R, Ulmer H, Kirchmair R, Fischer-Colbrie R, Bellmann R, Dunzendorfer S, Joannidis M. Secretoneurin as a marker for hypoxic brain injury after cardiopulmonary resuscitation. Intensive Care Med. 2014 Oct;40(10):1518-27. 5. Wechselberger K, Schmid A, Posod A, Höck M, Neubauer V, Fischer-Colbrie R, Kiechl-Kohlendorfer U, Griesmaier E. Secretoneurin Serum Levels in Healthy Term Neonates and Neonates with Hypoxic-Ischaemic Encephalopathy. Neonatology. 2016;110(1):14-20. 6. Zhang S, Wu M, Peng C, Zhao G, Gu R. GFAP expression in injured astrocytes in rats. Exp Ther Med. 2017 Sep;14(3):1905-1908. 7. Coşkun Çeltik, Betül Acunaş, Naci Öner, Özer Pala,.Neuron-specific enolase as a marker of the severity and outcome of hypoxic ischemic encephalopathy, Brain and Development. 2004;398-402. 8. Snyder-Ramos, S. A., Gruhlke, T., Bauer, H., Bauer, M., Luntz, A. P., Motsch, J., … & Böttiger, B. W. (2004). Cerebral and extracerebral release of protein s100b in cardiac surgical patients. Anaesthesia, 59(4), 344-349. 9. Matuszczak, E., Tylicka, M., Komarowska, M. D., Debek, W. & Hermanowicz, A. Ubiquitin carboxy-terminal hydrolase L1-Physiology and pathology. Cell Biochem. Funct. 38, 533-540 (2020) 10. Kirschen MP, Yehya N, Graham K, Kilbaugh T, Berg RA, Topjian A, Diaz-Arrastia R. Circulating Neurofilament Light Chain Is Associated With Survival After Paediatric Cardiac Arrest. Pediatr Crit Care Me
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hart-en vaatziekten
- Hartziekten
- Aangeboren afwijkingen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Hypoxie
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Hartafwijkingen, aangeboren
- Hypoxie, hersenen
- Charcot-Marie-Tooth Disease, Type 1F
- Onderzoekstechnieken
- Chemie -technieken, analytisch
- Spectrumanalyse
- Magnetische resonantiespectroscopie
Andere studie-ID-nummers
- 0120-469/2023-2711-6
- UKC TP 20240274 (Ander subsidie-/financieringsnummer: University Medical Center Ljubljana)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .