婴儿先天性心脏病术后脑损伤的早期检测
2026年3月6日 更新者：University Medical Centre Ljubljana
先天性心脏病儿童心血管手术后脑损伤的早期检测
患有先天性心脏病并接受体外循环心脏手术的婴儿存在围手术期缺氧缺血性脑损伤的风险。
这项前瞻性、单中心观察性队列研究将评估围手术期血清神经元、胶质细胞和轴突损伤生物标志物的动态变化，并将生物标志物模式与术后脑电图变化和脑部磁共振成像结果相关联，旨在改进脑损伤的早期检测，并识别缺氧性脑病风险较高的儿童。
研究概览
详细说明
这项前瞻性观察研究将在单一儿科重症监护中心招募30名1岁以下、需要体外循环手术的先天性心脏病患儿。
获得父母/监护人同意后，将在以下时间点采集外周血用于ELISA检测分泌神经调节素、GFAP、神经元特异性烯醇化酶、S100B、UCHL-1、神经丝轻链和总tau蛋白：术前24小时内；术后从手术室返回1小时；以及术后24、48、72、96小时和7天。
所有参与者将在术后24小时内及术后第7天接受脑电图检查。术后第1周至第2周期间，15名参与者将在镇静或全身麻醉下接受脑部磁共振成像检查。
将提取围手术期和术后临床变量（例如：体外循环持续时间、大动脉钳夹时间、正性肌力/血管活性药物支持、心律失常，以及包括乳酸和局部氧饱和度在内的器官低灌注标志物）。
将使用重复测量模型评估生物标志物轨迹与脑损伤脑电图/磁共振成像证据之间的关联；受试者工作特征曲线分析将在适用时探索生物标志物阈值。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
卢布尔雅那大学医学中心儿科诊所
描述
纳入标准：
- 患有先天性心脏病、需要接受体外循环（心肺转流术）手术的1岁以下婴儿/儿童。
排除标准：
- 手术期间无需体外循环的先天性心脏病
- 无法手术的先天性心脏缺陷
- 出生时因缺氧性脑病需要治疗性低温疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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1（单队列；无对照组）
患有先天性心脏病且需体外循环进行心脏手术的婴儿（≤1岁）。
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观察性研究：血液分析、脑电图、磁共振成像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清脑损伤生物标志物浓度（ELISA检测组）
大体时间：术前24小时内；术后抵达1小时；术后24、48、72、96小时；及术后7天。
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外周血中测量的分泌素、GFAP、NSE、S100B、UCHL-1、神经丝轻链和总tau的血清浓度。
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术前24小时内；术后抵达1小时；术后24、48、72、96小时；及术后7天。
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术后出现脑电图异常的参与者人数
大体时间：术后第0-1天和术后第7天
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在术后24小时内和术后第7天评估的脑电图结果
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术后第0-1天和术后第7天
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脑部 MRI 显示的颅内损伤存在情况及类型（子集）
大体时间：术后第1-2周。
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在术后第1周至第2周期间，对15名参与者的子集进行的脑部MRI检查结果的存在/类型/频率
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术后第1-2周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- 1. Wernovsky G, Licht DJ. Neurodevelopmental Outcomes in Children With Congenital Heart Disease-What Can We Impact? Pediatr Crit Care Med. 2016 Aug;17(8 Suppl 1):S232-42. 2. Zhu S, Sai X, Lin J, Deng G, Zhao M, Nasser MI, Zhu P. Mechanisms of perioperative brain damage in children with congenital heart disease. Biomed Pharmacother. 2020 Dec;132:110957. 3. Fenton KN, Freeman K, Glogowski K, Fogg S, Duncan KF. The significance of baseline cerebral oxygen saturation in children undergoing congenital heart surgery. Am J Surg. 2005 Aug;190(2):260-3. 4. Hasslacher J, Lehner GF, Harler U, Beer R, Ulmer H, Kirchmair R, Fischer-Colbrie R, Bellmann R, Dunzendorfer S, Joannidis M. Secretoneurin as a marker for hypoxic brain injury after cardiopulmonary resuscitation. Intensive Care Med. 2014 Oct;40(10):1518-27. 5. Wechselberger K, Schmid A, Posod A, Höck M, Neubauer V, Fischer-Colbrie R, Kiechl-Kohlendorfer U, Griesmaier E. Secretoneurin Serum Levels in Healthy Term Neonates and Neonates with Hypoxic-Ischaemic Encephalopathy. Neonatology. 2016;110(1):14-20. 6. Zhang S, Wu M, Peng C, Zhao G, Gu R. GFAP expression in injured astrocytes in rats. Exp Ther Med. 2017 Sep;14(3):1905-1908. 7. Coşkun Çeltik, Betül Acunaş, Naci Öner, Özer Pala,.Neuron-specific enolase as a marker of the severity and outcome of hypoxic ischemic encephalopathy, Brain and Development. 2004;398-402. 8. Snyder-Ramos, S. A., Gruhlke, T., Bauer, H., Bauer, M., Luntz, A. P., Motsch, J., … & Böttiger, B. W. (2004). Cerebral and extracerebral release of protein s100b in cardiac surgical patients. Anaesthesia, 59(4), 344-349. 9. Matuszczak, E., Tylicka, M., Komarowska, M. D., Debek, W. & Hermanowicz, A. Ubiquitin carboxy-terminal hydrolase L1-Physiology and pathology. Cell Biochem. Funct. 38, 533-540 (2020) 10. Kirschen MP, Yehya N, Graham K, Kilbaugh T, Berg RA, Topjian A, Diaz-Arrastia R. Circulating Neurofilament Light Chain Is Associated With Survival After Paediatric Cardiac Arrest. Pediatr Crit Care Me
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月3日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月13日
首次发布 (实际的)
2026年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月6日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0120-469/2023-2711-6
- UKC TP 20240274 (其他赠款/资助编号：University Medical Center Ljubljana)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
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