선천성 심장 수술 후 영유아 뇌 손상의 조기 발견
2026년 3월 6일 업데이트: University Medical Centre Ljubljana
선천성 심장병 아동의 심혈관 수술 후 뇌 손상 조기 발견
선천성 심장병을 가진 영아가 체외순환을 이용한 심장 수술을 받는 경우, 수술 전후 저산소성 허혈성 뇌손상의 위험이 있습니다.
이 전향적, 단일 기관 관찰 코호트 연구는 신경세포, 교세포 및 축삭 손상의 혈청 바이오마커의 수술 전후 역동성을 평가하고, 바이오마커 패턴을 수술 후 뇌파 변화 및 뇌 MRI 소견과 연관시켜, 뇌손상의 조기 발견을 개선하고 저산소성 뇌병증의 고위험군 아동을 식별하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 관찰 연구는 단일 소아 중환자실에서 체외순환 수술이 필요한 선천성 심장병을 가진 1세 미만의 어린이 30명을 등록할 것입니다.
부모/보호자의 동의 후, 말초혈액을 채취하여 시크레토뉴린, GFAP, 뉴런 특이적 에놀라제, S100B, UCHL-1, 신경섬유 가벼운 사슬 및 총 타우의 ELISA 측정을 위해 다음 시점에서 수집합니다: 수술 전 24시간 이내; 수술실 도착 후 1시간; 그리고 수술 후 24, 48, 72, 96시간 및 7일.
모든 참가자는 첫 24시간 이내와 수술 후 7일에 EEG를 받을 것입니다. 수술 후 1주에서 2주 사이에, 15명의 참가자는 진정 또는 전신 마취 하에 뇌 MRI를 받을 것입니다.
주변수술 및 수술 후 임상 변수(예: 심폐바이패스 지속 시간, 주요 동맥 클램프 지속 시간, 이노트로프/혈관활성 지원, 부정맥 및 젖산 및 국소 산소 포화도를 포함한 장기 저관류 표지자)를 추출할 것입니다.
바이오마커 궤적과 뇌 손상의 EEG/MRI 증거 간의 연관성은 반복 측정 모델링을 사용하여 평가할 것입니다; ROC 분석은 적용 가능한 경우 바이오마커 임계값을 탐구할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
유니버시티 메디컬 센터 류블랴나 소아과
설명
포함 기준:
- 1세 이하의 영아/소아로서, 선천성 심장 질환을 가지고 있으며 체외 순환(심폐 바이패스)을 필요로 하는 수술을 받는 경우
제외 기준:
- 수술 중 체외 순환이 필요하지 않은 선천성 심장 질환
- 수술 불가능한 선천성 심장 결함
- 출생 시 치료적 저체온법이 필요한 저산소성 뇌병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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1 (단일 코호트; 대조군 없음)
체외순환을 필요로 하는 심장 수술을 받는 선천성 심장병을 가진 영아(만 1세 이하).
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관찰 연구: 혈액 분석, 뇌파도, 자기공명영상
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 뇌 손상 바이오마커 농도 (ELISA 패널)
기간: 수술 전 24시간 이내; 수술 후 도착 1시간; 수술 후 24, 48, 72, 96시간; 및 수술 후 7일.
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말초 혈액에서 측정된 시크레토뉴린, GFAP, NSE, S100B, UCHL-1, 신경필라멘트 경쇄 및 총 타우의 혈청 농도.
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수술 전 24시간 이내; 수술 후 도착 1시간; 수술 후 24, 48, 72, 96시간; 및 수술 후 7일.
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수술 후 EEG 이상 소견이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 0-1일 및 수술 후 7일
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수술 후 24시간 이내와 수술 후 7일째에 평가된 EEG 소견
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수술 후 0-1일 및 수술 후 7일
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뇌 MRI(일부)에서 관찰된 두개내 손상의 유무 및 유형
기간: 수술 후 1-2주.
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수술 후 1주차와 2주차 사이에 15명 참가자의 일부에서 수행된 뇌 MRI 소견의 존재/유형/빈도
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수술 후 1-2주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- 1. Wernovsky G, Licht DJ. Neurodevelopmental Outcomes in Children With Congenital Heart Disease-What Can We Impact? Pediatr Crit Care Med. 2016 Aug;17(8 Suppl 1):S232-42. 2. Zhu S, Sai X, Lin J, Deng G, Zhao M, Nasser MI, Zhu P. Mechanisms of perioperative brain damage in children with congenital heart disease. Biomed Pharmacother. 2020 Dec;132:110957. 3. Fenton KN, Freeman K, Glogowski K, Fogg S, Duncan KF. The significance of baseline cerebral oxygen saturation in children undergoing congenital heart surgery. Am J Surg. 2005 Aug;190(2):260-3. 4. Hasslacher J, Lehner GF, Harler U, Beer R, Ulmer H, Kirchmair R, Fischer-Colbrie R, Bellmann R, Dunzendorfer S, Joannidis M. Secretoneurin as a marker for hypoxic brain injury after cardiopulmonary resuscitation. Intensive Care Med. 2014 Oct;40(10):1518-27. 5. Wechselberger K, Schmid A, Posod A, Höck M, Neubauer V, Fischer-Colbrie R, Kiechl-Kohlendorfer U, Griesmaier E. Secretoneurin Serum Levels in Healthy Term Neonates and Neonates with Hypoxic-Ischaemic Encephalopathy. Neonatology. 2016;110(1):14-20. 6. Zhang S, Wu M, Peng C, Zhao G, Gu R. GFAP expression in injured astrocytes in rats. Exp Ther Med. 2017 Sep;14(3):1905-1908. 7. Coşkun Çeltik, Betül Acunaş, Naci Öner, Özer Pala,.Neuron-specific enolase as a marker of the severity and outcome of hypoxic ischemic encephalopathy, Brain and Development. 2004;398-402. 8. Snyder-Ramos, S. A., Gruhlke, T., Bauer, H., Bauer, M., Luntz, A. P., Motsch, J., … & Böttiger, B. W. (2004). Cerebral and extracerebral release of protein s100b in cardiac surgical patients. Anaesthesia, 59(4), 344-349. 9. Matuszczak, E., Tylicka, M., Komarowska, M. D., Debek, W. & Hermanowicz, A. Ubiquitin carboxy-terminal hydrolase L1-Physiology and pathology. Cell Biochem. Funct. 38, 533-540 (2020) 10. Kirschen MP, Yehya N, Graham K, Kilbaugh T, Berg RA, Topjian A, Diaz-Arrastia R. Circulating Neurofilament Light Chain Is Associated With Survival After Paediatric Cardiac Arrest. Pediatr Crit Care Me
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0120-469/2023-2711-6
- UKC TP 20240274 (기타 보조금/기금 번호: University Medical Center Ljubljana)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
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