Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ambulatorinen pitkäaikainen urodynaaminen arviointi (ALLURE)

maanantai 26. lokakuuta 2026 päivittänyt: Bright Uro

Kävelypotilas Long Length -urologisen dynamiikan arviointi

A prospective, open-label, single arm interventional trial evaluating the safety and performance of the in-clinic and extended monitoring of the lower urinary tract using the Glean Urodynamics System.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Subjects will have the Glean Urodynamics System inserted for an in-clinic ambulatory monitoring period. Afterward, they will be discharged with the Glean Bladder Sensor in place for continued monitoring outside the clinic, not exceeding 24 hours. The sensor will be removed within 24 hours of insertion. Subjects will provide a urine sample 7 days after sensor removal and will receive a follow-up phone call 14 days post-removal.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

101

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Rekrytointi
        • Ochsner Clinic Foundation Research
        • Päätutkija:
          • Colin Goudelocke, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Yhdysvallat, 21076
        • Peruutettu
        • Chesapeake Urology Associates
      • Owings Mills, Maryland, Yhdysvallat, 21117
        • Rekrytointi
        • Chesapeake Urology Associates
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Research Coordinator
          • Puhelinnumero: 410-581-8140
        • Päätutkija:
          • Laura L Giusto, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Rekrytointi
        • Urology of St. Louis
        • Päätutkija:
          • Travis Bullock, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Research Coordinator
          • Puhelinnumero: 314-567-6071
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • Rekrytointi
        • MetroHealth
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Mangel, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Rekrytointi
        • Southern Urogynecology Wellness & Aesthetics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jessica Rueb, MD
        • Alatutkija:
          • Andrea Pezzella, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Rekrytointi
        • Sanford Health
        • Päätutkija:
          • Kevin Benson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76017
        • Rekrytointi
        • Urology Partner of North Texas
        • Päätutkija:
          • Geoffrey Nuss, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Keith Xavier, MD
        • Alatutkija:
          • Tracy Cannon-Smith, MD
    • Washington
      • Auburn, Washington, Yhdysvallat, 98001
        • Rekrytointi
        • Surgical Associates Northwest Urology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephen King, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Male or female patient must be ≥ 22 years of age.
  2. Patient is a candidate for UDS per standard of care.
  3. Patient is able to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patient has one or more symptoms indicative of a urinary tract infection (UTI) (i.e., fever, costovertebral angle pain or tenderness, suprapubic tenderness, worsening urinary frequency, worsening urgency, and/or dysuria).
  2. Patient has a history of recurrent UTIs (≥ 3 episodes in previous 12 months).
  3. Patient has used antibiotics within the past 7 days from the baseline/screening visit.
  4. Patient diagnosed with neurogenic LUTD (i.e., one or more of these conditions: normal-pressure hydrocephalus, cerebral palsy, spinal cord injuries, traumatic brain injury, stroke, Parkinson's disease, multiple sclerosis, meningomyelocele, spina bifida, dementia, Guillain-Barre syndrome, and tumors involving the central nervous systems or spine).
  5. Patient diagnosed with interstitial cystitis (IC), bladder pain syndrome, painful bladder syndrome or any etiology of chronic pelvic pain syndrome (CPPS).
  6. Patient with a urostomy.
  7. Patient with a colostomy.
  8. Patient has an atypical anatomic structural variation or has had a previous surgical intervention that has permanently changed structural anatomy anywhere along their lower urinary tract (urethra, pelvic floor, urethral sphincter, and/or bladder wall) that the principal investigator deems might compromise the placement or retention of the Glean sensors during the study (e.g., strictures).
  9. Patient has a Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) of Grade III or higher (i.e., most distal portion of the prolapse protrudes more than 1 centimeter below the hymen).
  10. Patient with any abnormal or concerning rectal conditions such as ongoing anal fissures, rectocele, fistula, active herpes, or active yeast infections.
  11. Patient has a known inability to void.
  12. Patient has a previous history of radiation leading to bleeding (e.g., hemorrhagic radiation cystitis).
  13. Patient is pregnant (as confirmed by urine pregnancy test or medical history) or breastfeeding, pregnant within the past 6 months, or intending to become pregnant during the study period.
  14. Patients who may not be able to independently use a smart device.
  15. Subjects who, at the principal investigator's determination, would not be appropriate for this study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Glean Urodynamics System

Glean Urodynamics System including a bladder pressure sensor, abdominal pressure sensor, uroflowmeter, and software apps.
Laite: Glean Urodynamics System

Glean Urodynamics System including a bladder pressure sensor, abdominal pressure sensor, uroflowmeter, and software apps.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of participants experiencing a qualifying adverse event attributable to the Glean Urodynamics System
Aikaikkuna: From enrollment to 14 days after device removal

Percentage of participants experiencing a qualifying adverse event attributable to the Glean Urodynamics System
From enrollment to 14 days after device removal

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bright Uro

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Brittany Carter, DHSc, MPH, Bright Uro

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP-0008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa