Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ambulatorinen pitkäaikainen urodynaaminen arviointi (ALLURE)

maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Bright Uro

Kävelypotilas Long Length -urologisen dynamiikan arviointi

Prospektiivinen, avoimen leiman, yksihaarainen interventiotutkimus, jossa arvioidaan Glean Urodynamiikkajärjestelmän käyttöön perustuvan alaosan virtsateiden kliinisen ja laajennetun seurannan turvallisuutta ja suorituskykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat saavat Glean-urodynamiikkajärjestelmän kliinikkään ambulantti-monitorointia varten. Sen jälkeen heidät kotiutetaan Glean-rakkulantunnistin paikallaan jatkuvaa monitorointia varten kliinikon ulkopuolella, enintään 24 tuntia. Anturi poistetaan 24 tunnin kuluessa asennuksesta. Potilaat antavat virtsanäytteen 7 päivää anturin poiston jälkeen ja saavat seurantapuhelun 14 päivää poiston jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

101

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Yhdysvallat, 21076
        • Rekrytointi
        • Chesapeake Urology Associates
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Research Coordinator
          • Puhelinnumero: 410-760-9400
        • Päätutkija:
          • Kaiser J Robertson III, MD
      • Owings Mills, Maryland, Yhdysvallat, 21117
        • Rekrytointi
        • Chesapeake Urology Associates
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Research Coordinator
          • Puhelinnumero: 410-581-8140
        • Päätutkija:
          • Laura L Giusto, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Rekrytointi
        • Urology of St. Louis
        • Päätutkija:
          • Travis Bullock, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Research Coordinator
          • Puhelinnumero: 314-567-6071
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • Rekrytointi
        • MetroHealth
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Mangel, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Rekrytointi
        • Southern Urogynecology Wellness & Aesthetics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jessica Rueb, MD
        • Alatutkija:
          • Andrea Pezzella, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Rekrytointi
        • Sanford Health
        • Päätutkija:
          • Kevin Benson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76017
        • Rekrytointi
        • Urology Partner of North Texas
        • Päätutkija:
          • Geoffrey Nuss, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Keith Xavier, MD
        • Alatutkija:
          • Tracy Cannon-Smith, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan, mies tai nainen, on oltava ≥ 22 vuoden ikäinen.
  2. Potilas on UDS-tutkimuksen kandidaatti standardihoidon mukaisesti.
  3. Potilas pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on yksi tai useampi virtsatieinfektioon (UTI) viittaava oire (esim. kuume, kylkiluun ja selkärangan välinen aluekivun tai arkuus, vatsan alaosan arkuus, lisääntyvä virtsaamisen tiheys, lisääntyvä kiireellisyys ja/tai kivulias virtsaaminen).
  2. Potilaalla on toistuvien virtsatieinfektioiden historia (≥ 3 tapausta edellisen 12 kuukauden aikana).
  3. Potilas on käyttänyt antibiootteja viimeisten 7 päivän aikana perustamis-/seulontakäynnistä.
  4. Potilaalle on diagnosoitu neurogeeninen alavirtsateiden toimintahäiriö (esim. yksi tai useampi seuraavista: normaalipaineinen hydrokefalus, CP-vammat, selkäydinvammat, aivovamma, aivohalvaus, Parkinsonin tauti, MS-tauti, selkäydinkanavan avoimuus, selkäydinkanavan rakosairaus, dementia, Guillain-Barrén oireyhtymä sekä keskushermostoa tai selkäydintä koskevat kasvaimet).
  5. Potilaalle on diagnosoitu interstitiaalinen kystiitti, rakkokipuoireyhtymä, kivulias rakkosairaus tai mikä tahansa kroonisen lantion kipuoireyhtymän (CPPS) syy.
  6. Potilas, jolla on urostomia.
  7. Potilas, jolla on kolostomia.
  8. Potilaalla on epätyypillinen anatominen rakenteellinen muunnelma tai hänellä on aiempi kirurginen toimenpide, joka on pysyvästi muuttanut rakenteellista anatomiaa missä tahansa alavirtsateiden osassa (virtsaputki, lantionpohja, virtsaputken sulkijalihas ja/tai rakon seinämä), jonka pääasiantuntija katsoo saattavan vaarantaa Glean-anturien asennuksen tai säilymisen tutkimuksen aikana (esim. ahtaumat).
  9. Potilaalla on lantion elinten prolapsin kvantifiointi (POP-Q) tasoltaan III tai korkeampi (eli prolapsin kaukaisin osa työntyy yli 1 senttimetrin verran immenkalvon alapuolelle).
  10. Potilas, jolla on epänormaaleja tai huolestuttavia peräsuolen tiloja, kuten jatkuvia peräruotoreikiä, peräsuolen pullistuma, fisteli, aktiivinen herpes tai aktiiviset hiivasienitulehdukset.
  11. Potilaalla on tunnettu kyvyttömyys tyhjentää virtsarakkoa.
  12. Potilaalla on aiempi säteilyhoidon historia, joka on johtanut verenvuotoon (esim. hemorraginen säteilykystiitti).
  13. Potilas on raskaana (vahvistettu virtsaraskaustestillä tai sairaushistorialla) tai imettää, on ollut raskaana viimeisten 6 kuukauden aikana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
  14. Potilaat, jotka eivät välttämättä pysty käyttämään älylaitetta itsenäisesti.
  15. Koehenkilöt, jotka pääasiantuntijan arvion mukaan eivät sovellu tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Glean Urodynamiikkajärjestelmä
Glean Urodynamiikkajärjestelmä, joka sisältää virtsarakon paineanturin, vatsaontelon paineanturin, virta-analyysilaitteen ja ohjelmistosovellukset.
Laite: Glean Urodynamiikkajärjestelmä
Glean Urodynamiikkajärjestelmä, joka sisältää virtsarakon painesensorin, vatsaontelon painesensorin, uroflowmetrin ja sovellusohjelmat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat Glean Urodynamiikkajärjestelmään liittyvän pätevän haittatapahtuman
Aikaikkuna: Rekrytoinnista laitteen poistamisen jälkeen 14 päivään
Osallistujien prosenttiosuus, jolla esiintyy Glean-urodynamiikkajärjestelmään liittyvä kelvollinen haittatapahtuma
Rekrytoinnista laitteen poistamisen jälkeen 14 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bright Uro

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Brittany Carter, DHSc, MPH, Bright Uro

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP-0008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa