Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ambulatorisk langvarig URodynamics evaluering (ALLURE)

13. april 2026 oppdatert av: Bright Uro

Ambulatorisk Langvarig Urodynamisk Evaluering

En prospektiv, åpen, énarmet intervensjonsstudie som evaluerer sikkerheten og ytelsen til klinisk og utvidet overvåking av nedre urinveier ved bruk av Glean Urodynamikk System.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere vil få Glean Urodynamics Systemet innsatt for en ambulatorisk overvåkingsperiode på klinikken. Deretter vil de utskrives med Glean Bladder Sensor på plass for fortsatt overvåkning utenfor klinikken, ikke over 24 timer. Sensoren vil bli fjernet innen 24 timer etter innsetting. Deltakere vil levere en urinprøve 7 dager etter fjerning av sensoren og vil motta en oppfølgingssamtale 14 dager etter fjerning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Forente stater, 21076
        • Rekruttering
        • Chesapeake Urology Associates
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 410-760-9400
        • Hovedetterforsker:
          • Kaiser J Robertson III, MD
      • Owings Mills, Maryland, Forente stater, 21117
        • Rekruttering
        • Chesapeake Urology Associates
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 410-581-8140
        • Hovedetterforsker:
          • Laura L Giusto, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Rekruttering
        • Urology of St. Louis
        • Hovedetterforsker:
          • Travis Bullock, MD
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 314-567-6071
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • Rekruttering
        • MetroHealth
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey Mangel, MD
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Rekruttering
        • Southern Urogynecology Wellness & Aesthetics
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jessica Rueb, MD
        • Underetterforsker:
          • Andrea Pezzella, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Rekruttering
        • Sanford Health
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin Benson, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76017
        • Rekruttering
        • Urology Partner of North Texas
        • Hovedetterforsker:
          • Geoffrey Nuss, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Keith Xavier, MD
        • Underetterforsker:
          • Tracy Cannon-Smith, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten, enten mann eller kvinne, må være ≥ 22 år.
  2. Pasienten er en kandidat for UDS i henhold til standard praksis.
  3. Pasienten er i stand til å gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienten har ett eller flere symptomer som tyder på urinveisinfeksjon (UVI) (f.eks. feber, smerte eller ømhet i costovertebralvinkelen, ømhet i suprapubisk område, forverret hyppighet av vannlating, forverret press og/eller dysuri).
  2. Pasienten har en historikk med tilbakevendende UVI-er (≥ 3 episoder de siste 12 månedene).
  3. Pasienten har brukt antibiotika innen de siste 7 dagene før baseline-/screeningbesøket.
  4. Pasienten diagnostisert med nevrogen LUTD (dvs. en eller flere av disse tilstandene: normaltrykkshydrocefalus, cerebral parese, ryggmargsskader, traumatisk hjerneskade, slag, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, meningomyelocele, spina bifida, demens, Guillain-Barre syndrom og svulster som involverer sentralnervesystemet eller ryggsøylen).
  5. Pasienten diagnostisert med interstitiell cystitt (IC), blæresmerte syndrom, smertefull blæresyndrom eller enhver etiologi av kronisk bekkenbunnssmerte syndrom (CPPS).
  6. Pasient med urostomi.
  7. Pasient med kolostomi.
  8. Pasienten har en atypisk anatomisk strukturell variasjon eller har hatt en tidligere kirurgisk inngripen som har endret den strukturelle anatomien permanent hvor som helst langs nedre urinveier (urinrør, bekkenbunn, urinrørsmuskel og/eller blærevegg) som hovedforskeren anser kan kompromittere plasseringen eller oppbevaringen av Glean-sensorene under studien (f.eks. strenger).
  9. Pasienten har en Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) av grad III eller høyere (dvs. den mest distale delen av prolapsen stikker mer enn 1 centimeter under hymenen).
  10. Pasient med unormale eller bekymringsverdige rektale tilstander som pågående analfisurer, rectocele, fistel, aktiv herpes eller aktive soppinfeksjoner.
  11. Pasienten har en kjent manglende evne til å tømme blæren.
  12. Pasienten har en tidligere historikk med strålebehandling som har ført til blødning (f.eks. hemoragisk strålecystitt).
  13. Pasienten er gravid (bekreftet med urinsvangerskapstest eller medisinsk historikk) eller ammer, har vært gravid de siste 6 månedene, eller planlegger å bli gravid i studieperioden.
  14. Pasienter som kanskje ikke er i stand til å bruke en smartenhet uavhengig.
  15. Deltakere som, etter hovedforskerens vurdering, ikke ville være passende for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Glean Urodynamikksystem
Glean Urodynamics System inkludert en blæretrykksensor, abdominaltrykksensor, uroflowmeter og programvareapper.
Enhet: Glean Urodynamisk System
Glean Urodynamikksystem inkludert en blæretrykksensor, abdominal trykksensor, uroflowmeter og programvareapper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever en kvalifiserende bivirkning som kan tilskrives Glean Urodynamikksystemet
Tidsramme: Fra innmelding til 14 dager etter fjernelse av enheten
Prosentandel av deltakere som opplever en kvalifiserende bivirkning som kan tilskrives Glean Urodynamikk Systemet
Fra innmelding til 14 dager etter fjernelse av enheten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bright Uro

Etterforskere

  • Studieleder: Brittany Carter, DHSc, MPH, Bright Uro

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP-0008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere