Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ambulatorisk Långtids URodynamisk Utvärdering (ALLURE)

13 april 2026 uppdaterad av: Bright Uro

Ambulatorisk långtids Urodynamisk Utvärdering

En prospektiv, öppen, enarmsinterventionsstudie som utvärderar säkerheten och prestandan för klinisk och förlängd övervakning av nedre urinvägarna med Glean Urodynamics System.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna får Glean Urodynamics Systemet insatt för en ambulatorisk övervakningsperiod på klinik. Därefter kommer de att skrivas ut med Glean Bladder Sensor på plats för fortsatt övervakning utanför kliniken, inte längre än 24 timmar. Sensorn kommer att tas bort inom 24 timmar efter insättning. Försökspersonerna kommer att lämna ett urinprov 7 dagar efter att sensorn tagits bort och kommer att få ett uppföljande telefonsamtal 14 dagar efter borttagningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

101

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Förenta staterna, 21076
        • Rekrytering
        • Chesapeake Urology Associates
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 410-760-9400
        • Huvudutredare:
          • Kaiser J Robertson III, MD
      • Owings Mills, Maryland, Förenta staterna, 21117
        • Rekrytering
        • Chesapeake Urology Associates
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 410-581-8140
        • Huvudutredare:
          • Laura L Giusto, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Rekrytering
        • Urology of St. Louis
        • Huvudutredare:
          • Travis Bullock, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 314-567-6071
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • Rekrytering
        • MetroHealth
        • Huvudutredare:
          • Jeffrey Mangel, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Rekrytering
        • Southern Urogynecology Wellness & Aesthetics
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jessica Rueb, MD
        • Underutredare:
          • Andrea Pezzella, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Rekrytering
        • Sanford Health
        • Huvudutredare:
          • Kevin Benson, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76017
        • Rekrytering
        • Urology Partner of North Texas
        • Huvudutredare:
          • Geoffrey Nuss, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Keith Xavier, MD
        • Underutredare:
          • Tracy Cannon-Smith, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten, man eller kvinna, måste vara ≥ 22 år.
  2. Patienten är kandidat för UDS enligt standardvården.
  3. Patienten kan ge informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  1. Patienten har en eller flera symtom som tyder på urinvägsinfektion (UVI) (t.ex. feber, smärta eller ömhet i costovertebralvinkeln, suprapubisk ömhet, försämrad urinfrekvens, försämrad trängning och/eller dysuri).
  2. Patienten har en historia av återkommande UVI (≥ 3 episoder under de senaste 12 månaderna).
  3. Patienten har använt antibiotika inom de senaste 7 dagarna från bas-/screeningbesöket.
  4. Patienten diagnosticerad med neurogen LUTD (dvs. en eller flera av dessa tillstånd: normaltryckshydrocefalus, cerebral pares, ryggmärgsskador, traumatisk hjärnskada, stroke, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, meningomyelocel, spina bifida, demens, Guillain-Barrés syndrom och tumörer som involverar centrala nervsystemet eller ryggraden).
  5. Patienten diagnosticerad med interstitiell cystit (IC), blåsmärtsyndrom, smärtsamt blåssyndrom eller någon etiologi av kroniskt bäckenbottensmärtsyndrom (CPPS).
  6. Patient med urostomi.
  7. Patient med kolostomi.
  8. Patienten har en atypisk anatomisk strukturell variation eller har genomgått en tidigare kirurgisk intervention som permanent har förändrat den strukturella anatomin någonstans längs nedre urinvägarna (urethra, bäckenbotten, urethrasfinkter och/eller blåsans vägg) som huvudforskaren bedömer kan kompromettera placeringen eller retentionsförmågan av Glean-sensorerna under studien (t.ex. strikturer).
  9. Patienten har en Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) av grad III eller högre (dvs. den mest distala delen av prolapsen sticker ut mer än 1 centimeter under hymen).
  10. Patient med några onormala eller oroande rektala tillstånd såsom pågående analfissurer, rectocele, fistel, aktiv herpes eller aktiva svampinfektioner.
  11. Patienten har en känd oförmåga att urinera.
  12. Patienten har en tidigare historia av strålning som lett till blödning (t.ex. hemorragisk strålningscystit).
  13. Patienten är gravid (bekräftat av urinprov eller medicinsk historia) eller ammar, har varit gravid under de senaste 6 månaderna eller planerar att bli gravid under studieperioden.
  14. Patienter som kanske inte självständigt kan använda en smart enhet.
  15. Deltagare som, enligt huvudforskarens bedömning, inte skulle vara lämpliga för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Glean Urodynamiksystem
Glean Urodynamiksystem inklusive en trycksensor för urinblåsan, en trycksensor för buken, en uroflödesmätare och programvaruappar.
Enhet: Glean Urodynamiksystem
Glean Urodynamicssystem inklusive blåstryckssensor, buktryckssensor, uroflödesmätare och mjukvaruappar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som upplever en kvalificerad biverkning som tillskrivs Glean Urodynamics System
Tidsram: Från registrering till 14 dagar efter enhetens borttagning
Andel deltagare som upplever en kvalificerad biverkning som tillskrivs Glean Urodynamiksystemet
Från registrering till 14 dagar efter enhetens borttagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bright Uro

Utredare

  • Studierektor: Brittany Carter, DHSc, MPH, Bright Uro

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2026

Första postat (Faktisk)

20 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIP-0008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera