Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ambulatorisk Långtids URodynamisk Utvärdering (ALLURE)

26 oktober 2026 uppdaterad av: Bright Uro

Ambulatorisk långtids Urodynamisk Utvärdering

A prospective, open-label, single arm interventional trial evaluating the safety and performance of the in-clinic and extended monitoring of the lower urinary tract using the Glean Urodynamics System.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Subjects will have the Glean Urodynamics System inserted for an in-clinic ambulatory monitoring period. Afterward, they will be discharged with the Glean Bladder Sensor in place for continued monitoring outside the clinic, not exceeding 24 hours. The sensor will be removed within 24 hours of insertion. Subjects will provide a urine sample 7 days after sensor removal and will receive a follow-up phone call 14 days post-removal.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

101

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Rekrytering
        • Ochsner Clinic Foundation Research
        • Huvudutredare:
          • Colin Goudelocke, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Förenta staterna, 21076
        • Indragen
        • Chesapeake Urology Associates
      • Owings Mills, Maryland, Förenta staterna, 21117
        • Rekrytering
        • Chesapeake Urology Associates
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 410-581-8140
        • Huvudutredare:
          • Laura L Giusto, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Rekrytering
        • Urology of St. Louis
        • Huvudutredare:
          • Travis Bullock, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 314-567-6071
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • Rekrytering
        • MetroHealth
        • Huvudutredare:
          • Jeffrey Mangel, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Rekrytering
        • Southern Urogynecology Wellness & Aesthetics
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jessica Rueb, MD
        • Underutredare:
          • Andrea Pezzella, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Rekrytering
        • Sanford Health
        • Huvudutredare:
          • Kevin Benson, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76017
        • Rekrytering
        • Urology Partner of North Texas
        • Huvudutredare:
          • Geoffrey Nuss, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Keith Xavier, MD
        • Underutredare:
          • Tracy Cannon-Smith, MD
    • Washington
      • Auburn, Washington, Förenta staterna, 98001
        • Rekrytering
        • Surgical Associates Northwest Urology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephen King, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Male or female patient must be ≥ 22 years of age.
  2. Patient is a candidate for UDS per standard of care.
  3. Patient is able to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patient has one or more symptoms indicative of a urinary tract infection (UTI) (i.e., fever, costovertebral angle pain or tenderness, suprapubic tenderness, worsening urinary frequency, worsening urgency, and/or dysuria).
  2. Patient has a history of recurrent UTIs (≥ 3 episodes in previous 12 months).
  3. Patient has used antibiotics within the past 7 days from the baseline/screening visit.
  4. Patient diagnosed with neurogenic LUTD (i.e., one or more of these conditions: normal-pressure hydrocephalus, cerebral palsy, spinal cord injuries, traumatic brain injury, stroke, Parkinson's disease, multiple sclerosis, meningomyelocele, spina bifida, dementia, Guillain-Barre syndrome, and tumors involving the central nervous systems or spine).
  5. Patient diagnosed with interstitial cystitis (IC), bladder pain syndrome, painful bladder syndrome or any etiology of chronic pelvic pain syndrome (CPPS).
  6. Patient with a urostomy.
  7. Patient with a colostomy.
  8. Patient has an atypical anatomic structural variation or has had a previous surgical intervention that has permanently changed structural anatomy anywhere along their lower urinary tract (urethra, pelvic floor, urethral sphincter, and/or bladder wall) that the principal investigator deems might compromise the placement or retention of the Glean sensors during the study (e.g., strictures).
  9. Patient has a Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) of Grade III or higher (i.e., most distal portion of the prolapse protrudes more than 1 centimeter below the hymen).
  10. Patient with any abnormal or concerning rectal conditions such as ongoing anal fissures, rectocele, fistula, active herpes, or active yeast infections.
  11. Patient has a known inability to void.
  12. Patient has a previous history of radiation leading to bleeding (e.g., hemorrhagic radiation cystitis).
  13. Patient is pregnant (as confirmed by urine pregnancy test or medical history) or breastfeeding, pregnant within the past 6 months, or intending to become pregnant during the study period.
  14. Patients who may not be able to independently use a smart device.
  15. Subjects who, at the principal investigator's determination, would not be appropriate for this study.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Glean Urodynamics System

Glean Urodynamics System including a bladder pressure sensor, abdominal pressure sensor, uroflowmeter, and software apps.
Enhet: Glean Urodynamics System

Glean Urodynamics System including a bladder pressure sensor, abdominal pressure sensor, uroflowmeter, and software apps.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of participants experiencing a qualifying adverse event attributable to the Glean Urodynamics System
Tidsram: From enrollment to 14 days after device removal

Percentage of participants experiencing a qualifying adverse event attributable to the Glean Urodynamics System
From enrollment to 14 days after device removal

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bright Uro

Utredare

  • Studierektor: Brittany Carter, DHSc, MPH, Bright Uro

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2026

Första postat (Faktisk)

20 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIP-0008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera