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Evaluación Urodinámica Ambulatoria de Larga Duración (ALLURE)

13 de abril de 2026 actualizado por: Bright Uro
Un estudio intervencionista prospectivo, de etiqueta abierta y de un solo brazo que evalúa la seguridad y el rendimiento del monitoreo clínico y prolongado del tracto urinario inferior utilizando el Sistema de Urodinámica Glean.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos tendrán insertado el Sistema de Urodinámica Glean para un período de monitorización ambulatoria en la clínica. Posteriormente, serán dados de alta con el Sensor de Vejiga Glean en su lugar para continuar con la monitorización fuera de la clínica, sin exceder las 24 horas. El sensor será retirado dentro de las 24 horas posteriores a su inserción. Los sujetos proporcionarán una muestra de orina 7 días después de la retirada del sensor y recibirán una llamada de seguimiento 14 días después de la retirada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

101

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Brittany U Carter, DHSc, MPH
  • Número de teléfono: 949-202-5689
  • Correo electrónico: brittany@brighturo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Suranjan Roychowdhury, PhD
  • Número de teléfono: 949-202-5685
  • Correo electrónico: suranjan@brighturo.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
        • Reclutamiento
        • Chesapeake Urology Associates
        • Contacto:
          • Clinical Research Coordinator
          • Número de teléfono: 410-760-9400
        • Investigador principal:
          • Kaiser J Robertson III, MD
      • Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
        • Reclutamiento
        • Chesapeake Urology Associates
        • Contacto:
          • Clinical Research Coordinator
          • Número de teléfono: 410-581-8140
        • Investigador principal:
          • Laura L Giusto, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • Urology of St. Louis
        • Investigador principal:
          • Travis Bullock, MD
        • Contacto:
          • Clinical Research Coordinator
          • Número de teléfono: 314-567-6071
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Reclutamiento
        • MetroHealth
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Mangel, MD
        • Contacto:
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Reclutamiento
        • Southern Urogynecology Wellness & Aesthetics
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jessica Rueb, MD
        • Sub-Investigador:
          • Andrea Pezzella, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Reclutamiento
        • Sanford Health
        • Investigador principal:
          • Kevin Benson, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
        • Reclutamiento
        • Urology Partner of North Texas
        • Investigador principal:
          • Geoffrey Nuss, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Keith Xavier, MD
        • Sub-Investigador:
          • Tracy Cannon-Smith, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente, sea hombre o mujer, debe tener ≥ 22 años de edad.
  2. El paciente es candidato para UDS según el estándar de atención.
  3. El paciente es capaz de proporcionar consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. El paciente presenta uno o más síntomas indicativos de una infección del tracto urinario (ITU) (es decir, fiebre, dolor o sensibilidad en el ángulo costovertebral, sensibilidad suprapúbica, empeoramiento de la frecuencia urinaria, empeoramiento de la urgencia y/o disuria).
  2. El paciente tiene antecedentes de ITU recurrentes (≥ 3 episodios en los últimos 12 meses).
  3. El paciente ha usado antibióticos en los últimos 7 días desde la visita basal/de cribado.
  4. Paciente diagnosticado con LUTD neurogénica (es decir, una o más de estas condiciones: hidrocefalia normotensiva, parálisis cerebral, lesiones de la médula espinal, traumatismo craneoencefálico, accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, mielomeningocele, espina bífida, demencia, síndrome de Guillain-Barré y tumores que afectan al sistema nervioso central o la columna vertebral).
  5. Paciente diagnosticado con cistitis intersticial (CI), síndrome de dolor vesical, síndrome de vejiga dolorosa o cualquier etiología del síndrome de dolor pélvico crónico (SDPC).
  6. Paciente con urostomía.
  7. Paciente con colostomía.
  8. El paciente tiene una variación anatómica estructural atípica o ha tenido una intervención quirúrgica previa que ha cambiado permanentemente la anatomía estructural en cualquier parte de su tracto urinario inferior (uretra, suelo pélvico, esfínter uretral y/o pared vesical) que el investigador principal considere que podría comprometer la colocación o retención de los sensores Glean durante el estudio (por ejemplo, estenosis).
  9. El paciente tiene una Clasificación de Prolapso de Órganos Pélvicos (POP-Q) de Grado III o superior (es decir, la porción más distal del prolapso sobresale más de 1 centímetro por debajo del himen).
  10. Paciente con cualquier condición rectal anormal o preocupante, como fisuras anales en curso, rectocele, fístula, herpes activo o infecciones activas por hongos.
  11. El paciente tiene una incapacidad conocida para orinar.
  12. El paciente tiene antecedentes previos de radiación que condujeron a sangrado (por ejemplo, cistitis hemorrágica por radiación).
  13. El paciente está embarazada (confirmado por prueba de embarazo en orina o antecedentes médicos) o amamantando, ha estado embarazada en los últimos 6 meses, o tiene intención de quedar embarazada durante el período de estudio.
  14. Pacientes que pueden no ser capaces de usar un dispositivo inteligente de forma independiente.
  15. Sujetos que, según la determinación del investigador principal, no serían apropiados para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de Urodinámica Glean
Sistema de Urodinámica Glean que incluye un sensor de presión vesical, un sensor de presión abdominal, un uroflujómetro y aplicaciones de software.
Dispositivo: Sistema de Urodinámica Glean
Sistema de Urodinámica Glean que incluye un sensor de presión vesical, un sensor de presión abdominal, un uroflujómetro y aplicaciones de software.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentan un evento adverso calificado atribuible al Sistema de Urodinámica Glean
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 14 días después de la retirada del dispositivo
Porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso calificado atribuible al Sistema de Urodinámica Glean
Desde la inscripción hasta 14 días después de la retirada del dispositivo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bright Uro

Investigadores

  • Director de estudio: Brittany Carter, DHSc, MPH, Bright Uro

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIP-0008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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