Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ambulatoryjna Ocena Urodynamiczna o Długim Czasie Trwania (ALLURE)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Bright Uro

Ambulatoryjna Ocena Urodynamiczna Długiego Czasu Trwania

Prospektywne, otwarte, jedno-ramienne badanie interwencyjne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność monitorowania dolnych dróg moczowych w warunkach klinicznych i w dłuższym okresie z wykorzystaniem Systemu Urodynamicznego Glean.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą mieli wstawiony System Urodynamiczny Glean na okres ambulatoryjnego monitorowania w klinice. Następnie zostaną wypisani z pozostawionym czujnikiem pęcherza Glean do dalszego monitorowania poza kliniką, nie dłużej niż 24 godziny. Czujnik zostanie usunięty w ciągu 24 godzin od wstawienia. Uczestnicy dostarczą próbkę moczu 7 dni po usunięciu czujnika i otrzymają telefoniczną kontrolę 14 dni po usunięciu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Stany Zjednoczone, 21076
        • Rekrutacyjny
        • Chesapeake Urology Associates
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Numer telefonu: 410-760-9400
        • Główny śledczy:
          • Kaiser J Robertson III, MD
      • Owings Mills, Maryland, Stany Zjednoczone, 21117
        • Rekrutacyjny
        • Chesapeake Urology Associates
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Numer telefonu: 410-581-8140
        • Główny śledczy:
          • Laura L Giusto, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
        • Urology of St. Louis
        • Główny śledczy:
          • Travis Bullock, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Numer telefonu: 314-567-6071
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Rekrutacyjny
        • MetroHealth
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Mangel, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Rekrutacyjny
        • Southern Urogynecology Wellness & Aesthetics
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jessica Rueb, MD
        • Pod-śledczy:
          • Andrea Pezzella, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Rekrutacyjny
        • Sanford Health
        • Główny śledczy:
          • Kevin Benson, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76017
        • Rekrutacyjny
        • Urology Partner of North Texas
        • Główny śledczy:
          • Geoffrey Nuss, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Keith Xavier, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tracy Cannon-Smith, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej musi mieć ≥ 22 lata.
  2. Pacjent jest kandydatem do UDS zgodnie ze standardem opieki.
  3. Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma jeden lub więcej objawów wskazujących na zakażenie dróg moczowych (ZUM) (tj. gorączka, ból lub tkliwość w okolicy kątowo-żebrowej, tkliwość nadłonowa, nasilona częstomocz, nasilona parcia naglące i/lub dysuria).
  2. Pacjent ma historię nawracających ZUM (≥ 3 epizody w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
  3. Pacjent stosował antybiotyki w ciągu ostatnich 7 dni od wizyty wyjściowej/screeningowej.
  4. Pacjent z rozpoznaniem neurogennego LUTD (tj. jedno lub więcej z tych schorzeń: wodogłowie normotensyjne, mózgowe porażenie dziecięce, urazy rdzenia kręgowego, urazowe uszkodzenie mózgu, udar, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, przepuklina oponowo-rdzeniowa, rozszczep kręgosłupa, demencja, zespół Guillaina-Barrégo oraz guzy obejmujące ośrodkowy układ nerwowy lub kręgosłup).
  5. Pacjent z rozpoznaniem śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (IC), zespołu bólowego pęcherza, bolesnego zespołu pęcherza lub jakiejkolwiek etiologii przewlekłego zespołu bólu miednicy (CPPS).
  6. Pacjent z urostomią.
  7. Pacjent z kolostomią.
  8. Pacjent ma nietypową wariację strukturalną anatomiczną lub miał w przeszłości interwencję chirurgiczną, która trwale zmieniła anatomię strukturalną w dowolnym miejscu wzdłuż dolnych dróg moczowych (cewka moczowa, dno miednicy, zwieracz cewki moczowej i/lub ściana pęcherza), co według głównego badacza może utrudnić umieszczenie lub utrzymanie czujników Glean podczas badania (np. zwężenia).
  9. Pacjent ma ocenę POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification) stopnia III lub wyższego (tj. najbardziej dystalna część wypadania wystaje więcej niż 1 centymetr poniżej błony dziewiczej).
  10. Pacjent z jakimikolwiek nieprawidłowymi lub budzącymi niepokój stanami odbytnicy, takimi jak utrzymujące się szczeliny odbytu, rectocele, przetoki, aktywna opryszczka lub aktywne infekcje drożdżakowe.
  11. Pacjent ma znaną niemożność oddawania moczu.
  12. Pacjent ma wcześniejszą historię napromieniania prowadzącą do krwawień (np. krwotoczne zapalenie pęcherza po radioterapii).
  13. Pacjentka jest w ciąży (potwierdzone testem ciążowym z moczu lub wywiadem medycznym) lub karmi piersią, była w ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planuje zajście w ciążę w trakcie trwania badania.
  14. Pacjenci, którzy mogą nie być w stanie samodzielnie korzystać z urządzenia smart.
  15. Osoby, które według oceny głównego badacza nie byłyby odpowiednie do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System Urodynamiczny Glean
System Urodynamiczny Glean obejmujący czujnik ciśnienia pęcherza, czujnik ciśnienia brzusznego, uroflowmetr oraz aplikacje oprogramowania.
Urządzenie: Glean Urodynamics System
System Glean Urodynamics obejmujący czujnik ciśnienia pęcherza, czujnik ciśnienia brzusznego, przepływomierz moczu oraz aplikacje oprogramowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników doświadczających kwalifikującego się zdarzenia niepożądanego, które można przypisać Systemowi Urodynamicznemu Glean
Ramy czasowe: Od rejestracji do 14 dni po usunięciu urządzenia
Odsetek uczestników doświadczających kwalifikującego się zdarzenia niepożądanego przypisywanego systemowi urodynamicznemu Glean
Od rejestracji do 14 dni po usunięciu urządzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bright Uro

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Brittany Carter, DHSc, MPH, Bright Uro

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-0008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glean Urodynamics System

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj