Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ambulante Lange Lengte Urodynamische Evaluatie (ALLURE)

26 oktober 2026 bijgewerkt door: Bright Uro

Ambulatoire Lange Lengte URodynamische Evaluatie

A prospective, open-label, single arm interventional trial evaluating the safety and performance of the in-clinic and extended monitoring of the lower urinary tract using the Glean Urodynamics System.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Subjects will have the Glean Urodynamics System inserted for an in-clinic ambulatory monitoring period. Afterward, they will be discharged with the Glean Bladder Sensor in place for continued monitoring outside the clinic, not exceeding 24 hours. The sensor will be removed within 24 hours of insertion. Subjects will provide a urine sample 7 days after sensor removal and will receive a follow-up phone call 14 days post-removal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

101

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Werving
        • Ochsner Clinic Foundation Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Colin Goudelocke, MD
        • Contact:
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Verenigde Staten, 21076
        • Ingetrokken
        • Chesapeake Urology Associates
      • Owings Mills, Maryland, Verenigde Staten, 21117
        • Werving
        • Chesapeake Urology Associates
        • Contact:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefoonnummer: 410-581-8140
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura L Giusto, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Werving
        • Urology of St. Louis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Travis Bullock, MD
        • Contact:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefoonnummer: 314-567-6071
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • Werving
        • MetroHealth
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Mangel, MD
        • Contact:
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Werving
        • Southern Urogynecology Wellness & Aesthetics
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessica Rueb, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Andrea Pezzella, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Werving
        • Sanford Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin Benson, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76017
        • Werving
        • Urology Partner of North Texas
        • Hoofdonderzoeker:
          • Geoffrey Nuss, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Keith Xavier, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tracy Cannon-Smith, MD
    • Washington
      • Auburn, Washington, Verenigde Staten, 98001
        • Werving
        • Surgical Associates Northwest Urology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen King, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Male or female patient must be ≥ 22 years of age.
  2. Patient is a candidate for UDS per standard of care.
  3. Patient is able to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patient has one or more symptoms indicative of a urinary tract infection (UTI) (i.e., fever, costovertebral angle pain or tenderness, suprapubic tenderness, worsening urinary frequency, worsening urgency, and/or dysuria).
  2. Patient has a history of recurrent UTIs (≥ 3 episodes in previous 12 months).
  3. Patient has used antibiotics within the past 7 days from the baseline/screening visit.
  4. Patient diagnosed with neurogenic LUTD (i.e., one or more of these conditions: normal-pressure hydrocephalus, cerebral palsy, spinal cord injuries, traumatic brain injury, stroke, Parkinson's disease, multiple sclerosis, meningomyelocele, spina bifida, dementia, Guillain-Barre syndrome, and tumors involving the central nervous systems or spine).
  5. Patient diagnosed with interstitial cystitis (IC), bladder pain syndrome, painful bladder syndrome or any etiology of chronic pelvic pain syndrome (CPPS).
  6. Patient with a urostomy.
  7. Patient with a colostomy.
  8. Patient has an atypical anatomic structural variation or has had a previous surgical intervention that has permanently changed structural anatomy anywhere along their lower urinary tract (urethra, pelvic floor, urethral sphincter, and/or bladder wall) that the principal investigator deems might compromise the placement or retention of the Glean sensors during the study (e.g., strictures).
  9. Patient has a Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) of Grade III or higher (i.e., most distal portion of the prolapse protrudes more than 1 centimeter below the hymen).
  10. Patient with any abnormal or concerning rectal conditions such as ongoing anal fissures, rectocele, fistula, active herpes, or active yeast infections.
  11. Patient has a known inability to void.
  12. Patient has a previous history of radiation leading to bleeding (e.g., hemorrhagic radiation cystitis).
  13. Patient is pregnant (as confirmed by urine pregnancy test or medical history) or breastfeeding, pregnant within the past 6 months, or intending to become pregnant during the study period.
  14. Patients who may not be able to independently use a smart device.
  15. Subjects who, at the principal investigator's determination, would not be appropriate for this study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Glean Urodynamics System

Glean Urodynamics System including a bladder pressure sensor, abdominal pressure sensor, uroflowmeter, and software apps.
Apparaat: Glean Urodynamics System

Glean Urodynamics System including a bladder pressure sensor, abdominal pressure sensor, uroflowmeter, and software apps.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of participants experiencing a qualifying adverse event attributable to the Glean Urodynamics System
Tijdsspanne: From enrollment to 14 days after device removal

Percentage of participants experiencing a qualifying adverse event attributable to the Glean Urodynamics System
From enrollment to 14 days after device removal

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bright Uro

Onderzoekers

  • Studie directeur: Brittany Carter, DHSc, MPH, Bright Uro

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP-0008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren