Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ambulante Lange Lengte Urodynamische Evaluatie (ALLURE)

13 april 2026 bijgewerkt door: Bright Uro

Ambulatoire Lange Lengte URodynamische Evaluatie

Een prospectieve, open-label, single-arm interventiestudie die de veiligheid en prestaties evalueert van de klinische en verlengde monitoring van de lagere urinewegen met behulp van het Glean Urodynamica Systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen krijgen het Glean Urodynamica Systeem ingebracht voor een ambulante monitoringperiode in de kliniek. Daarna worden ze ontslagen met de Glean Blaassensor ter plaatse voor voortgezette monitoring buiten de kliniek, niet langer dan 24 uur. De sensor wordt binnen 24 uur na inbrenging verwijderd. De proefpersonen geven een urinemonster 7 dagen na verwijdering van de sensor en ontvangen een follow-up telefoongesprek 14 dagen na verwijdering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

101

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Verenigde Staten, 21076
        • Werving
        • Chesapeake Urology Associates
        • Contact:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefoonnummer: 410-760-9400
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kaiser J Robertson III, MD
      • Owings Mills, Maryland, Verenigde Staten, 21117
        • Werving
        • Chesapeake Urology Associates
        • Contact:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefoonnummer: 410-581-8140
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura L Giusto, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Werving
        • Urology of St. Louis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Travis Bullock, MD
        • Contact:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefoonnummer: 314-567-6071
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • Werving
        • MetroHealth
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Mangel, MD
        • Contact:
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Werving
        • Southern Urogynecology Wellness & Aesthetics
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessica Rueb, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Andrea Pezzella, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Werving
        • Sanford Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin Benson, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76017
        • Werving
        • Urology Partner of North Texas
        • Hoofdonderzoeker:
          • Geoffrey Nuss, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Keith Xavier, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tracy Cannon-Smith, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt (man of vrouw) moet ≥ 22 jaar oud zijn.
  2. De patiënt komt in aanmerking voor UDS volgens de standaardzorg.
  3. De patiënt is in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Exclusiecriteria:

  1. De patiënt heeft één of meer symptomen die wijzen op een urineweginfectie (UWI) (bijv. koorts, pijn of gevoeligheid in de costovertebrale hoek, suprapubische gevoeligheid, toegenomen urinaire frequentie, toegenomen urgentie en/of dysurie).
  2. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van terugkerende UWI's (≥ 3 episodes in de afgelopen 12 maanden).
  3. De patiënt heeft antibiotica gebruikt in de afgelopen 7 dagen voorafgaand aan het basis-/screeningsbezoek.
  4. De patiënt is gediagnosticeerd met neurogene LUTD (bijv. één of meer van de volgende aandoeningen: normale-druk hydrocefalus, cerebrale parese, ruggenmergletsels, traumatisch hersenletsel, beroerte, ziekte van Parkinson, multiple sclerose, meningomyelocele, spina bifida, dementie, syndroom van Guillain-Barré en tumoren in het centrale zenuwstelsel of de wervelkolom).
  5. De patiënt is gediagnosticeerd met interstitiële cystitis (IC), blaaspijnsyndroom, pijnlijk blaassyndroom of elke etiologie van chronisch bekkenpijnsyndroom (CPPS).
  6. Patiënt met een urostoma.
  7. Patiënt met een colostoma.
  8. De patiënt heeft een atypische anatomische structuurvariatie of heeft een eerdere chirurgische ingreep ondergaan die de structurele anatomie permanent heeft veranderd langs het onderste urinewegstelsel (urethra, bekkenbodem, urethrale sfincter en/of blaaswand) en waarvan de hoofdonderzoeker oordeelt dat dit de plaatsing of retentie van de Glean-sensoren tijdens de studie zou kunnen beïnvloeden (bijv. stricturen).
  9. De patiënt heeft een Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) van Graad III of hoger (d.w.z. het meest distale deel van de prolaps steekt meer dan 1 centimeter onder het maagdenvlies uit).
  10. Patiënt met afwijkende of zorgwekkende rectale aandoeningen zoals aanhoudende anale fissuren, rectocele, fistel, actieve herpes of actieve schimmelinfecties.
  11. De patiënt heeft een bekende onmogelijkheid om te urineren.
  12. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van bestraling die tot bloedingen heeft geleid (bijv. hemorragische bestralingscystitis).
  13. De patiënt is zwanger (zoals bevestigd door urinetest of medische geschiedenis) of geeft borstvoeding, is zwanger geweest in de afgelopen 6 maanden, of is van plan zwanger te worden tijdens de studieduur.
  14. Patiënten die mogelijk niet zelfstandig een slim apparaat kunnen gebruiken.
  15. Proefpersonen die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, niet geschikt zijn voor deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Glean Urodynamica Systeem
Glean Urodynamics System inclusief een blaasdruksensor, buikdruksensor, uroflowmeter en software-apps.
Apparaat: Glean Urodynamica Systeem
Glean Urodynamics System inclusief een blaasdruksensor, buikdruksensor, uroflowmeter en software-apps.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers die een kwalificerende bijwerking ervaren die aan het Glean Urodynamics System kan worden toegeschreven
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 14 dagen na verwijdering van het apparaat
Percentage van de deelnemers die een kwalificerende ongewenste voorval ervaren dat kan worden toegeschreven aan het Glean Urodynamics Systeem
Van inschrijving tot 14 dagen na verwijdering van het apparaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bright Uro

Onderzoekers

  • Studie directeur: Brittany Carter, DHSc, MPH, Bright Uro

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP-0008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren