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외래 장기 요역동학 평가 (ALLURE)

2026년 10월 26일 업데이트: Bright Uro

이동식 장시간 요역동학 평가

A prospective, open-label, single arm interventional trial evaluating the safety and performance of the in-clinic and extended monitoring of the lower urinary tract using the Glean Urodynamics System.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Subjects will have the Glean Urodynamics System inserted for an in-clinic ambulatory monitoring period. Afterward, they will be discharged with the Glean Bladder Sensor in place for continued monitoring outside the clinic, not exceeding 24 hours. The sensor will be removed within 24 hours of insertion. Subjects will provide a urine sample 7 days after sensor removal and will receive a follow-up phone call 14 days post-removal.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

101

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • 모병
        • Ochsner Clinic Foundation Research
        • 수석 연구원:
          • Colin Goudelocke, MD
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, 미국, 21076
        • 빼는
        • Chesapeake Urology Associates
      • Owings Mills, Maryland, 미국, 21117
        • 모병
        • Chesapeake Urology Associates
        • 연락하다:
          • Clinical Research Coordinator
          • 전화번호: 410-581-8140
        • 수석 연구원:
          • Laura L Giusto, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • 모병
        • Urology of St. Louis
        • 수석 연구원:
          • Travis Bullock, MD
        • 연락하다:
          • Clinical Research Coordinator
          • 전화번호: 314-567-6071
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • 모병
        • MetroHealth
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey Mangel, MD
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
        • 모병
        • Southern Urogynecology Wellness & Aesthetics
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jessica Rueb, MD
        • 부수사관:
          • Andrea Pezzella, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • 모병
        • Sanford Health
        • 수석 연구원:
          • Kevin Benson, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76017
        • 모병
        • Urology Partner of North Texas
        • 수석 연구원:
          • Geoffrey Nuss, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Keith Xavier, MD
        • 부수사관:
          • Tracy Cannon-Smith, MD
    • Washington
      • Auburn, Washington, 미국, 98001
        • 모병
        • Surgical Associates Northwest Urology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephen King, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Male or female patient must be ≥ 22 years of age.
  2. Patient is a candidate for UDS per standard of care.
  3. Patient is able to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patient has one or more symptoms indicative of a urinary tract infection (UTI) (i.e., fever, costovertebral angle pain or tenderness, suprapubic tenderness, worsening urinary frequency, worsening urgency, and/or dysuria).
  2. Patient has a history of recurrent UTIs (≥ 3 episodes in previous 12 months).
  3. Patient has used antibiotics within the past 7 days from the baseline/screening visit.
  4. Patient diagnosed with neurogenic LUTD (i.e., one or more of these conditions: normal-pressure hydrocephalus, cerebral palsy, spinal cord injuries, traumatic brain injury, stroke, Parkinson's disease, multiple sclerosis, meningomyelocele, spina bifida, dementia, Guillain-Barre syndrome, and tumors involving the central nervous systems or spine).
  5. Patient diagnosed with interstitial cystitis (IC), bladder pain syndrome, painful bladder syndrome or any etiology of chronic pelvic pain syndrome (CPPS).
  6. Patient with a urostomy.
  7. Patient with a colostomy.
  8. Patient has an atypical anatomic structural variation or has had a previous surgical intervention that has permanently changed structural anatomy anywhere along their lower urinary tract (urethra, pelvic floor, urethral sphincter, and/or bladder wall) that the principal investigator deems might compromise the placement or retention of the Glean sensors during the study (e.g., strictures).
  9. Patient has a Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) of Grade III or higher (i.e., most distal portion of the prolapse protrudes more than 1 centimeter below the hymen).
  10. Patient with any abnormal or concerning rectal conditions such as ongoing anal fissures, rectocele, fistula, active herpes, or active yeast infections.
  11. Patient has a known inability to void.
  12. Patient has a previous history of radiation leading to bleeding (e.g., hemorrhagic radiation cystitis).
  13. Patient is pregnant (as confirmed by urine pregnancy test or medical history) or breastfeeding, pregnant within the past 6 months, or intending to become pregnant during the study period.
  14. Patients who may not be able to independently use a smart device.
  15. Subjects who, at the principal investigator's determination, would not be appropriate for this study.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Glean Urodynamics System

Glean Urodynamics System including a bladder pressure sensor, abdominal pressure sensor, uroflowmeter, and software apps.
장치: Glean Urodynamics System

Glean Urodynamics System including a bladder pressure sensor, abdominal pressure sensor, uroflowmeter, and software apps.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of participants experiencing a qualifying adverse event attributable to the Glean Urodynamics System
기간: From enrollment to 14 days after device removal

Percentage of participants experiencing a qualifying adverse event attributable to the Glean Urodynamics System
From enrollment to 14 days after device removal

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bright Uro

수사관

  • 연구 책임자: Brittany Carter, DHSc, MPH, Bright Uro

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 17일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIP-0008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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