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외래 장기 요역동학 평가 (ALLURE)

2026년 4월 13일 업데이트: Bright Uro

이동식 장시간 요역동학 평가

전향적, 개방형, 단일 군 중재 시험으로, Glean 요역동학 시스템을 사용하여 하부 요로의 임상 내 및 확장 모니터링의 안전성과 성능을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

대상자는 Glean 요역동학 시스템이 삽입된 상태에서 병원 내 보행 모니터링 기간을 거칩니다. 이후, 대상자는 Glean 방광 센서를 삽입한 채로 퇴원하여 병원 외부에서 24시간을 초과하지 않는 지속 모니터링을 진행합니다. 센서는 삽입 후 24시간 이내에 제거됩니다. 대상자는 센서 제거 7일 후에 소변 샘플을 제공하고, 센서 제거 14일 후에 후속 전화 통화를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

101

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, 미국, 21076
        • 모병
        • Chesapeake Urology Associates
        • 연락하다:
          • Clinical Research Coordinator
          • 전화번호: 410-760-9400
        • 수석 연구원:
          • Kaiser J Robertson III, MD
      • Owings Mills, Maryland, 미국, 21117
        • 모병
        • Chesapeake Urology Associates
        • 연락하다:
          • Clinical Research Coordinator
          • 전화번호: 410-581-8140
        • 수석 연구원:
          • Laura L Giusto, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • 모병
        • Urology of St. Louis
        • 수석 연구원:
          • Travis Bullock, MD
        • 연락하다:
          • Clinical Research Coordinator
          • 전화번호: 314-567-6071
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • 모병
        • MetroHealth
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey Mangel, MD
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
        • 모병
        • Southern Urogynecology Wellness & Aesthetics
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jessica Rueb, MD
        • 부수사관:
          • Andrea Pezzella, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • 모병
        • Sanford Health
        • 수석 연구원:
          • Kevin Benson, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76017
        • 모병
        • Urology Partner of North Texas
        • 수석 연구원:
          • Geoffrey Nuss, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Keith Xavier, MD
        • 부수사관:
          • Tracy Cannon-Smith, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성 환자는 22세 이상이어야 합니다.
  2. 환자는 표준 치료에 따라 UDS 대상자입니다.
  3. 환자는 사전 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 환자는 요로 감염(UTI)을 시사하는 하나 이상의 증상(예: 발열, 늑척추각 통증 또는 압통, 치골상 압통, 악화된 빈뇨, 악화된 절박뇨, 및/또는 배뇨통)이 있습니다.
  2. 환자는 재발성 UTI 병력(이전 12개월 동안 3회 이상)이 있습니다.
  3. 환자는 기준/선별 방문일로부터 지난 7일 이내에 항생제를 사용했습니다.
  4. 신경인성 LUTD(즉, 다음 조건 중 하나 이상: 정상압 수두증, 뇌성 마비, 척수 손상, 외상성 뇌 손상, 뇌졸중, 파킨슨병, 다발성 경화증, 척수이분증, 치매, 길랑-바레 증후군, 중추 신경계 또는 척수를 포함하는 종양)로 진단된 환자입니다.
  5. 간질성 방광염(IC), 방광통 증후군, 통증성 방광 증후군 또는 만성 골반통 증후군(CPPS)의 어떠한 원인으로 진단된 환자입니다.
  6. 요루가 있는 환자입니다.
  7. 결장루가 있는 환자입니다.
  8. 환자는 비정형 해부학적 구조적 변형이 있거나, 연구 책임자가 연구 중 Glean 센서의 배치나 유지에 영향을 줄 수 있다고 판단하는 하부 요로(요도, 골반저, 요도 괄약근, 및/또는 방광벽)의 어느 곳에서나 구조적 해부학을 영구적으로 변경한 이전 수술적 개입을 받은 적이 있습니다(예: 협착).
  9. 환자는 III등급 이상의 골반 장기 탈출 정량화(POP-Q)(즉, 탈출의 가장 원위 부분이 처녀막 아래 1센티미터 이상 돌출됨)가 있습니다.
  10. 진행 중인 항문열상, 직장류, 누공, 활동성 헤르페스 또는 활동성 효모 감염과 같은 비정상적이거나 우려되는 직장 상태가 있는 환자입니다.
  11. 환자는 소변을 볼 수 없는 것으로 알려져 있습니다.
  12. 환자는 출혈을 초래한 이전 방사선 병력(예: 출혈성 방사선 방광염)이 있습니다.
  13. 환자는 임신 중(소변 임신 검사 또는 병력으로 확인됨)이거나 모유 수유 중, 지난 6개월 이내 임신했거나, 연구 기간 동안 임신할 의도가 있습니다.
  14. 스마트 기기를 독립적으로 사용할 수 없는 환자입니다.
  15. 연구 책임자의 판단에 따라 본 연구에 부적절할 수 있는 대상자입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Glean Urodynamics System
Glean 요역동학 시스템(방광 압력 센서, 복부 압력 센서, 요류계 및 소프트웨어 앱 포함)
장치: Glean 요역동학 시스템
Glean Urodynamics System에는 방광 압력 센서, 복부 압력 센서, 요류계 및 소프트웨어 앱이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Glean 요역동학 시스템에 기인한 적격 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 등록부터 장치 제거 후 14일까지
Glean 요역동학 시스템으로 인한 자격 요건을 충족하는 이상반응을 경험한 참가자 비율
등록부터 장치 제거 후 14일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bright Uro

수사관

  • 연구 책임자: Brittany Carter, DHSc, MPH, Bright Uro

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 17일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIP-0008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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