Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ambulatóriumi Hosszú Hosszúságú URodinamikai Értékelés (ALLURE)

2026. április 13. frissítette: Bright Uro
Egy prospektív, nyílt címkézésű, egykarú intervenciós vizsgálat, amely a Glean Urodinamikai Rendszerrel végzett klinikai és kiterjesztett alsó húgyúti monitorozás biztonságát és teljesítményét értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők számára a Glean Urodinamikai Rendszert beültetik egy klinikai ambuláns monitorozási időszakra. Ezután a Glean Hólyag-érzékelővel helyben maradva engedik őket haza, hogy a klinikán kívül is folytathassák a monitorozást, legfeljebb 24 órán keresztül. Az érzékelőt a beültetéstől számított 24 órán belül eltávolítják. A résztvevők 7 nappal az érzékelő eltávolítása után vizeletmintát adnak, majd 14 nappal az eltávolítás után követő telefonhívást kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

101

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Egyesült Államok, 21076
        • Toborzás
        • Chesapeake Urology Associates
        • Kapcsolatba lépni:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonszám: 410-760-9400
        • Kutatásvezető:
          • Kaiser J Robertson III, MD
      • Owings Mills, Maryland, Egyesült Államok, 21117
        • Toborzás
        • Chesapeake Urology Associates
        • Kapcsolatba lépni:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonszám: 410-581-8140
        • Kutatásvezető:
          • Laura L Giusto, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Toborzás
        • Urology of St. Louis
        • Kutatásvezető:
          • Travis Bullock, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonszám: 314-567-6071
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • Toborzás
        • MetroHealth
        • Kutatásvezető:
          • Jeffrey Mangel, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
        • Toborzás
        • Southern Urogynecology Wellness & Aesthetics
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jessica Rueb, MD
        • Alkutató:
          • Andrea Pezzella, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Toborzás
        • Sanford Health
        • Kutatásvezető:
          • Kevin Benson, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76017
        • Toborzás
        • Urology Partner of North Texas
        • Kutatásvezető:
          • Geoffrey Nuss, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Keith Xavier, MD
        • Alkutató:
          • Tracy Cannon-Smith, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. A beteg (férfi vagy nő) legalább 22 éves kell legyen.
  2. A beteg az UDS (urodinamikai vizsgálat) szabványos ellátási protokollja szerinti jelölt.
  3. A beteg képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. A betegnél egy vagy több húgyúti fertőzésre (HÚF) utaló tünet mutatkozik (pl. láz, kölcsgerinc-szög fájdalom vagy nyomásérzékenység, szeméremcsont feletti nyomásérzékenység, romló vizelési gyakoriság, romló sürgősség, és/vagy diszúria).
  2. A betegnél visszatérő HÚF-ek előfordultak (≥ 3 epizód az előző 12 hónapban).
  3. A beteg antibiotikumot használt az alap-/szűrési vizit előtti 7 napon belül.
  4. A betegnél neurogén alsó húgyúti diszfunkciót (LUTD) diagnosztizáltak (pl. egy vagy több a következő állapotok közül: normál nyomású hydrocephalus, agyi bénulás, gerincvelő-sérülés, traumatikus agysérülés, stroke, Parkinson-kór, sclerosis multiplex, meningomyelocele, gerincrepedés, demencia, Guillain-Barré szindróma, valamint a központi idegrendszert vagy gerincet érintő daganatok).
  5. A betegnél interstitiális cystitist (IC), hólyagfájdalom szindrómát, fájdalmas hólyag szindrómát vagy bármilyen etiológiájú krónikus medencefájdalom szindrómát (CPPS) diagnosztizáltak.
  6. A betegnél urostomia van.
  7. A betegnél colostomia van.
  8. A betegnél atípusos anatómiai szerkezeti eltérés van, vagy korábbi sebészi beavatkozás véglegesen megváltoztatta a szerkezeti anatómiát az alsó húgyút bármely pontján (húgycső, medencefenék, húgycső záróizom, és/vagy hólyagfal), amelyről a fővizsgáló úgy ítéli meg, hogy veszélyeztetheti a Glean szenzorok elhelyezését vagy megtartását a vizsgálat során (pl. szűkületek).
  9. A betegnél a medenceszervi prolapszus kvantifikálása (POP-Q) III. fokú vagy magasabb (azaz a prolapszus legtávolabbi része több mint 1 centiméterrel a szeméremrés alá nyúlik).
  10. A betegnél bármilyen abnormális vagy aggasztó végbélállapot van, mint folyamatos anális fissúra, rectocele, fistula, aktív herpesz vagy aktív gombafertőzés.
  11. A betegnél ismert a vizelés képtelensége.
  12. A betegnél korábbi sugárkezelés miatti vérzés előfordult (pl. hemorragiás sugárcystitis).
  13. A beteg terhes (ezt vizelet terhességi teszt vagy kórtörténet igazolja) vagy szoptat, terhes volt az elmúlt 6 hónapban, vagy a vizsgálati időszak alatt terhes szeretne lenni.
  14. Azok a betegek, akik esetleg nem képesek önállóan okoseszközt használni.
  15. Azok az alanyok, akikről a fővizsgáló megállapítása szerint nem lennének megfelelőek ehhez a vizsgálathoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Glean Urodinamikai Rendszer
Glean Urodinamikai Rendszer, amely hólyagnyomás-érzékelőt, hasi nyomás-érzékelőt, uroflowmétert és szoftveralkalmazásokat tartalmaz.
Eszköz: Glean Urodinamikai Rendszer
Glean Urodinamikai Rendszer, beleértve egy hólyagnyomás-érzékelőt, hasnyomás-érzékelőt, uroflowmérőt és szoftveralkalmazásokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Glean Urodinamikai Rendszerhez köthető minősített mellékhatást tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A regisztrációtól a készülék eltávolítását követő 14 napig
A Glean Urodinamikai Rendszerhez köthető minősített káros eseményt tapasztaló résztvevők százalékos aránya
A regisztrációtól a készülék eltávolítását követő 14 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bright Uro

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Brittany Carter, DHSc, MPH, Bright Uro

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIP-0008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel