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Avaliação Ambulatória de Urodinâmica de Longa Duração (ALLURE)

13 de abril de 2026 atualizado por: Bright Uro

Avaliação de Urodinâmica de Longa Duração Ambulatória

Um estudo prospetivo, aberto, de braço único, de intervenção, que avalia a segurança e o desempenho da monitorização clínica e alargada do trato urinário inferior utilizando o Sistema de Urodinâmica Glean.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os sujeitos terão o Sistema de Urodinâmica Glean inserido para um período de monitorização ambulatória na clínica. Posteriormente, serão dispensados com o Sensor de Bexiga Glean no local para monitorização contínua fora da clínica, não excedendo 24 horas. O sensor será removido no prazo de 24 horas após a inserção. Os sujeitos fornecerão uma amostra de urina 7 dias após a remoção do sensor e receberão uma chamada telefónica de acompanhamento 14 dias após a remoção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

101

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
        • Recrutamento
        • Chesapeake Urology Associates
        • Contato:
          • Clinical Research Coordinator
          • Número de telefone: 410-760-9400
        • Investigador principal:
          • Kaiser J Robertson III, MD
      • Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
        • Recrutamento
        • Chesapeake Urology Associates
        • Contato:
          • Clinical Research Coordinator
          • Número de telefone: 410-581-8140
        • Investigador principal:
          • Laura L Giusto, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Recrutamento
        • Urology of St. Louis
        • Investigador principal:
          • Travis Bullock, MD
        • Contato:
          • Clinical Research Coordinator
          • Número de telefone: 314-567-6071
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Recrutamento
        • MetroHealth
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Mangel, MD
        • Contato:
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Recrutamento
        • Southern Urogynecology Wellness & Aesthetics
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jessica Rueb, MD
        • Subinvestigador:
          • Andrea Pezzella, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Recrutamento
        • Sanford Health
        • Investigador principal:
          • Kevin Benson, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
        • Recrutamento
        • Urology Partner of North Texas
        • Investigador principal:
          • Geoffrey Nuss, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Keith Xavier, MD
        • Subinvestigador:
          • Tracy Cannon-Smith, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Paciente do sexo masculino ou feminino deve ter ≥ 22 anos de idade.
  2. Paciente é candidato a UDS de acordo com o padrão de cuidados.
  3. Paciente é capaz de fornecer consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  1. Paciente apresenta um ou mais sintomas indicativos de infeção do trato urinário (ITU) (por exemplo, febre, dor ou sensibilidade no ângulo costovertebral, sensibilidade suprapúbica, aumento da frequência urinária, aumento da urgência e/ou disúria).
  2. Paciente tem histórico de ITUs recorrentes (≥ 3 episódios nos últimos 12 meses).
  3. Paciente usou antibióticos nos últimos 7 dias a partir da visita inicial/triagem.
  4. Paciente diagnosticado com LUTD neurogénica (por exemplo, uma ou mais destas condições: hidrocefalia de pressão normal, paralisia cerebral, lesões da medula espinhal, traumatismo cranioencefálico, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, esclerose múltipla, meningomielocele, espinha bífida, demência, síndrome de Guillain-Barré e tumores que envolvem o sistema nervoso central ou a coluna vertebral).
  5. Paciente diagnosticado com cistite intersticial (CI), síndrome da dor da bexiga, síndrome da bexiga dolorosa ou qualquer etiologia da síndrome da dor pélvica crónica (CPPS).
  6. Paciente com urostomia.
  7. Paciente com colostomia.
  8. Paciente tem uma variação anatómica estrutural atípica ou teve uma intervenção cirúrgica prévia que alterou permanentemente a anatomia estrutural em qualquer parte do seu trato urinário inferior (uretra, pavimento pélvico, esfíncter uretral e/ou parede da bexiga) que o investigador principal considere que possa comprometer a colocação ou retenção dos sensores Glean durante o estudo (por exemplo, estenoses).
  9. Paciente tem uma Quantificação do Prolapso de Órgão Pélvico (POP-Q) de Grau III ou superior (ou seja, a porção mais distal do prolapso protrai mais de 1 centímetro abaixo do hímen).
  10. Paciente com quaisquer condições retais anormais ou preocupantes, como fissuras anais em curso, retocele, fístula, herpes ativo ou infeções fúngicas ativas.
  11. Paciente tem incapacidade conhecida para urinar.
  12. Paciente tem histórico prévio de radiação que levou a hemorragia (por exemplo, cistite hemorrágica por radiação).
  13. Paciente está grávida (confirmado por teste de gravidez na urina ou histórico médico) ou a amamentar, grávida nos últimos 6 meses, ou planeia engravidar durante o período do estudo.
  14. Pacientes que possam não ser capazes de usar um dispositivo inteligente de forma independente.
  15. Sujeitos que, a critério do investigador principal, não sejam apropriados para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de Urodinâmica Glean
Glean Urodynamics System incluindo um sensor de pressão vesical, um sensor de pressão abdominal, um urofluxómetro e aplicações de software.
Dispositivo: Sistema de Urodinâmica Glean
Sistema Glean de Urodinâmica incluindo um sensor de pressão da bexiga, um sensor de pressão abdominal, um urofluxómetro e aplicações de software.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de participantes que experienciaram um evento adverso qualificativo atribuível ao Sistema de Urodinâmica Glean
Prazo: Desde a inscrição até 14 dias após a remoção do dispositivo
Percentagem de participantes que experienciaram um evento adverso qualificável atribuível ao Sistema de Urodinâmica Glean
Desde a inscrição até 14 dias após a remoção do dispositivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bright Uro

Investigadores

  • Diretor de estudo: Brittany Carter, DHSc, MPH, Bright Uro

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIP-0008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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