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Avaliação Ambulatória de Urodinâmica de Longa Duração (ALLURE)

26 de outubro de 2026 atualizado por: Bright Uro

Avaliação de Urodinâmica de Longa Duração Ambulatória

A prospective, open-label, single arm interventional trial evaluating the safety and performance of the in-clinic and extended monitoring of the lower urinary tract using the Glean Urodynamics System.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Subjects will have the Glean Urodynamics System inserted for an in-clinic ambulatory monitoring period. Afterward, they will be discharged with the Glean Bladder Sensor in place for continued monitoring outside the clinic, not exceeding 24 hours. The sensor will be removed within 24 hours of insertion. Subjects will provide a urine sample 7 days after sensor removal and will receive a follow-up phone call 14 days post-removal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

101

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Recrutamento
        • Ochsner Clinic Foundation Research
        • Investigador principal:
          • Colin Goudelocke, MD
        • Contato:
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
        • Retirado
        • Chesapeake Urology Associates
      • Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
        • Recrutamento
        • Chesapeake Urology Associates
        • Contato:
          • Clinical Research Coordinator
          • Número de telefone: 410-581-8140
        • Investigador principal:
          • Laura L Giusto, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Recrutamento
        • Urology of St. Louis
        • Investigador principal:
          • Travis Bullock, MD
        • Contato:
          • Clinical Research Coordinator
          • Número de telefone: 314-567-6071
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Recrutamento
        • MetroHealth
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Mangel, MD
        • Contato:
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Recrutamento
        • Southern Urogynecology Wellness & Aesthetics
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jessica Rueb, MD
        • Subinvestigador:
          • Andrea Pezzella, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Recrutamento
        • Sanford Health
        • Investigador principal:
          • Kevin Benson, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
        • Recrutamento
        • Urology Partner of North Texas
        • Investigador principal:
          • Geoffrey Nuss, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Keith Xavier, MD
        • Subinvestigador:
          • Tracy Cannon-Smith, MD
    • Washington
      • Auburn, Washington, Estados Unidos, 98001
        • Recrutamento
        • Surgical Associates Northwest Urology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephen King, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Male or female patient must be ≥ 22 years of age.
  2. Patient is a candidate for UDS per standard of care.
  3. Patient is able to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patient has one or more symptoms indicative of a urinary tract infection (UTI) (i.e., fever, costovertebral angle pain or tenderness, suprapubic tenderness, worsening urinary frequency, worsening urgency, and/or dysuria).
  2. Patient has a history of recurrent UTIs (≥ 3 episodes in previous 12 months).
  3. Patient has used antibiotics within the past 7 days from the baseline/screening visit.
  4. Patient diagnosed with neurogenic LUTD (i.e., one or more of these conditions: normal-pressure hydrocephalus, cerebral palsy, spinal cord injuries, traumatic brain injury, stroke, Parkinson's disease, multiple sclerosis, meningomyelocele, spina bifida, dementia, Guillain-Barre syndrome, and tumors involving the central nervous systems or spine).
  5. Patient diagnosed with interstitial cystitis (IC), bladder pain syndrome, painful bladder syndrome or any etiology of chronic pelvic pain syndrome (CPPS).
  6. Patient with a urostomy.
  7. Patient with a colostomy.
  8. Patient has an atypical anatomic structural variation or has had a previous surgical intervention that has permanently changed structural anatomy anywhere along their lower urinary tract (urethra, pelvic floor, urethral sphincter, and/or bladder wall) that the principal investigator deems might compromise the placement or retention of the Glean sensors during the study (e.g., strictures).
  9. Patient has a Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) of Grade III or higher (i.e., most distal portion of the prolapse protrudes more than 1 centimeter below the hymen).
  10. Patient with any abnormal or concerning rectal conditions such as ongoing anal fissures, rectocele, fistula, active herpes, or active yeast infections.
  11. Patient has a known inability to void.
  12. Patient has a previous history of radiation leading to bleeding (e.g., hemorrhagic radiation cystitis).
  13. Patient is pregnant (as confirmed by urine pregnancy test or medical history) or breastfeeding, pregnant within the past 6 months, or intending to become pregnant during the study period.
  14. Patients who may not be able to independently use a smart device.
  15. Subjects who, at the principal investigator's determination, would not be appropriate for this study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Glean Urodynamics System

Glean Urodynamics System including a bladder pressure sensor, abdominal pressure sensor, uroflowmeter, and software apps.
Dispositivo: Glean Urodynamics System

Glean Urodynamics System including a bladder pressure sensor, abdominal pressure sensor, uroflowmeter, and software apps.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of participants experiencing a qualifying adverse event attributable to the Glean Urodynamics System
Prazo: From enrollment to 14 days after device removal

Percentage of participants experiencing a qualifying adverse event attributable to the Glean Urodynamics System
From enrollment to 14 days after device removal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bright Uro

Investigadores

  • Diretor de estudo: Brittany Carter, DHSc, MPH, Bright Uro

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIP-0008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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