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Ambulante Langzeit-Urodynamik-Evaluation (ALLURE)

13. April 2026 aktualisiert von: Bright Uro

Ambulante Langzeit-Urodynamik-Untersuchung

Eine prospektive, offene, einarmige Interventionsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung der klinischen und erweiterten Überwachung des unteren Harntrakts mit dem Glean-Urodynamik-System.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden erhalten das Glean-Urodynamik-System für eine ambulante Überwachungsperiode in der Klinik eingesetzt. Anschließend werden sie mit dem Glean-Blasensensor zur weiteren Überwachung außerhalb der Klinik entlassen, wobei dies 24 Stunden nicht überschreiten darf. Der Sensor wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Einsetzen entfernt. Die Probanden geben 7 Tage nach der Entfernung des Sensors eine Urinprobe ab und erhalten 14 Tage nach der Entfernung einen Nachfolgeanruf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Vereinigte Staaten, 21076
        • Rekrutierung
        • Chesapeake Urology Associates
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 410-760-9400
        • Hauptermittler:
          • Kaiser J Robertson III, MD
      • Owings Mills, Maryland, Vereinigte Staaten, 21117
        • Rekrutierung
        • Chesapeake Urology Associates
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 410-581-8140
        • Hauptermittler:
          • Laura L Giusto, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Urology of St. Louis
        • Hauptermittler:
          • Travis Bullock, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 314-567-6071
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Rekrutierung
        • MetroHealth
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Mangel, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Rekrutierung
        • Southern Urogynecology Wellness & Aesthetics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jessica Rueb, MD
        • Unterermittler:
          • Andrea Pezzella, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Rekrutierung
        • Sanford Health
        • Hauptermittler:
          • Kevin Benson, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76017
        • Rekrutierung
        • Urology Partner of North Texas
        • Hauptermittler:
          • Geoffrey Nuss, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Keith Xavier, MD
        • Unterermittler:
          • Tracy Cannon-Smith, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten männlichen oder weiblichen Geschlechts müssen ein Alter von ≥ 22 Jahren haben.
  2. Patient ist ein Kandidat für UDS gemäß dem Standard der Versorgung.
  3. Patient ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient hat ein oder mehrere Symptome, die auf eine Harnwegsinfektion (HWI) hinweisen (z.B. Fieber, Flankenschmerz oder -empfindlichkeit, suprapubische Empfindlichkeit, zunehmende Miktionsfrequenz, zunehmender Harndrang und/oder Dysurie).
  2. Patient hat eine Vorgeschichte von rezidivierenden Harnwegsinfektionen (≥ 3 Episoden in den letzten 12 Monaten).
  3. Patient hat in den letzten 7 Tagen vor dem Baseline-/Screening-Besuch Antibiotika eingenommen.
  4. Patient mit diagnostizierter neurogener LUTD (d.h. eine oder mehrere dieser Erkrankungen: Normaldruckhydrozephalus, Zerebralparese, Rückenmarksverletzungen, Schädel-Hirn-Trauma, Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Meningomyelozele, Spina bifida, Demenz, Guillain-Barré-Syndrom und Tumoren des Zentralnervensystems oder der Wirbelsäule).
  5. Patient mit diagnostizierter interstitieller Zystitis (IC), Blasenschmerzsyndrom, schmerzhaftem Blasensyndrom oder jeglicher Ätiologie des chronischen Beckenschmerzsyndroms (CPPS).
  6. Patient mit Urostomie.
  7. Patient mit Kolostomie.
  8. Patient hat eine atypische anatomische Strukturvariation oder hatte einen vorherigen chirurgischen Eingriff, der die strukturelle Anatomie entlang des unteren Harntrakts (Harnröhre, Beckenboden, Harnröhrenschließmuskel und/oder Blasenwand) dauerhaft verändert hat, was nach Ansicht des Hauptprüfers die Platzierung oder Retention der Glean-Sensoren während der Studie beeinträchtigen könnte (z.B. Strikturen).
  9. Patient hat eine Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) von Grad III oder höher (d.h. der am weitesten distal gelegene Teil des Prolaps ragt mehr als 1 Zentimeter unter das Hymen vor).
  10. Patient mit abnormalen oder bedenklichen rektalen Zuständen wie anhaltende Analfissuren, Rektozele, Fistel, aktiver Herpes oder aktive Hefepilzinfektionen.
  11. Patient hat eine bekannte Unfähigkeit zu urinieren.
  12. Patient hat eine Vorgeschichte von Strahlentherapie, die zu Blutungen geführt hat (z.B. hämorrhagische Strahlenzystitis).
  13. Patient ist schwanger (bestätigt durch Urin-Schwangerschaftstest oder Anamnese) oder stillt, war in den letzten 6 Monaten schwanger oder beabsichtigt, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  14. Patienten, die möglicherweise nicht in der Lage sind, ein Smart-Gerät eigenständig zu nutzen.
  15. Probanden, die nach Ermessen des Hauptprüfers für diese Studie nicht geeignet wären.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glean Urodynamics System
Glean Urodynamics System einschließlich eines Blasendrucksensors, eines Abdominaldrucksensors, eines Uroflowmeters und Software-Apps.
Gerät: Glean Urodynamics System
Glean Urodynamics System einschließlich eines Blasendrucksensors, eines Bauchdrucksensors, eines Uroflowmeters und Software-Apps.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein qualifizierendes unerwünschtes Ereignis erleben, das dem Glean-Urodynamik-System zuzuschreiben ist
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 14 Tage nach der Geräteentfernung
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein qualifizierendes unerwünschtes Ereignis erleben, das auf das Glean-Urodynamik-System zurückzuführen ist
Von der Einschreibung bis 14 Tage nach der Geräteentfernung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bright Uro

Ermittler

  • Studienleiter: Brittany Carter, DHSc, MPH, Bright Uro

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-0008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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