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Évaluation Urodynamique Ambulatoire de Longue Durée (ALLURE)

13 avril 2026 mis à jour par: Bright Uro

Évaluation urodynamique ambulatoire de longue durée

Une étude interventionnelle prospective, ouverte, à un seul bras évaluant la sécurité et les performances de la surveillance clinique et prolongée des voies urinaires inférieures à l'aide du système d'urodynamique Glean.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets auront le système d'urodynamique Glean inséré pour une période de surveillance ambulatoire en clinique. Par la suite, ils seront libérés avec le capteur vésical Glean en place pour une surveillance continue en dehors de la clinique, ne dépassant pas 24 heures. Le capteur sera retiré dans les 24 heures suivant son insertion. Les sujets fourniront un échantillon d'urine 7 jours après le retrait du capteur et recevront un appel téléphonique de suivi 14 jours après le retrait.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

101

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, États-Unis, 21076
        • Recrutement
        • Chesapeake Urology Associates
        • Contact:
          • Clinical Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 410-760-9400
        • Chercheur principal:
          • Kaiser J Robertson III, MD
      • Owings Mills, Maryland, États-Unis, 21117
        • Recrutement
        • Chesapeake Urology Associates
        • Contact:
          • Clinical Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 410-581-8140
        • Chercheur principal:
          • Laura L Giusto, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Recrutement
        • Urology of St. Louis
        • Chercheur principal:
          • Travis Bullock, MD
        • Contact:
          • Clinical Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 314-567-6071
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • Recrutement
        • MetroHealth
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Mangel, MD
        • Contact:
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • Recrutement
        • Southern Urogynecology Wellness & Aesthetics
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jessica Rueb, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Andrea Pezzella, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Recrutement
        • Sanford Health
        • Chercheur principal:
          • Kevin Benson, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76017
        • Recrutement
        • Urology Partner of North Texas
        • Chercheur principal:
          • Geoffrey Nuss, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Keith Xavier, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Tracy Cannon-Smith, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Le patient, homme ou femme, doit être âgé de ≥ 22 ans.
  2. Le patient est candidat pour une UDS selon les normes de soins.
  3. Le patient est capable de fournir un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Le patient présente un ou plusieurs symptômes évocateurs d'une infection urinaire (IU) (par exemple, fièvre, douleur ou sensibilité de l'angle costo-vertébral, sensibilité sus-pubienne, aggravation de la fréquence urinaire, aggravation de l'urgence mictionnelle, et/ou dysurie).
  2. Le patient a des antécédents d'IU récurrentes (≥ 3 épisodes au cours des 12 derniers mois).
  3. Le patient a utilisé des antibiotiques au cours des 7 jours précédant la visite de base/de dépistage.
  4. Patient diagnostiqué avec un trouble de la vidange vésicale neurogène (TVVN) (c'est-à-dire une ou plusieurs de ces affections : hydrocéphalie à pression normale, paralysie cérébrale, lésions de la moelle épinière, traumatisme crânien, accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, méningomyélocèle, spina bifida, démence, syndrome de Guillain-Barré et tumeurs impliquant les systèmes nerveux centraux ou la colonne vertébrale).
  5. Patient diagnostiqué avec une cystite interstitielle (CI), un syndrome de la vessie douloureuse, un syndrome de la vessie douloureuse ou toute étiologie du syndrome de douleur pelvienne chronique (SDPC).
  6. Patient avec une urostomie.
  7. Patient avec une colostomie.
  8. Le patient présente une variation anatomique structurelle atypique ou a subi une intervention chirurgicale antérieure qui a modifié de manière permanente l'anatomie structurelle n'importe où le long de ses voies urinaires inférieures (urètre, plancher pelvien, sphincter urétral et/ou paroi vésicale) que le chercheur principal estime susceptible de compromettre la mise en place ou la rétention des capteurs Glean pendant l'étude (par exemple, sténoses).
  9. Le patient présente un prolapsus d'organe pelvien (POP-Q) de grade III ou supérieur (c'est-à-dire que la partie la plus distale du prolapsus dépasse de plus de 1 centimètre en dessous de l'hymen).
  10. Patient présentant des affections rectales anormales ou préoccupantes telles que des fissures anales persistantes, un rectocèle, une fistule, un herpès actif ou des infections à levures actives.
  11. Le patient présente une incapacité connue à uriner.
  12. Le patient a des antécédents de radiothérapie entraînant des saignements (par exemple, une cystite radique hémorragique).
  13. Le patient est enceinte (confirmée par un test de grossesse urinaire ou des antécédents médicaux) ou allaite, a été enceinte au cours des 6 derniers mois, ou prévoit de devenir enceinte pendant la période de l'étude.
  14. Patients qui pourraient ne pas être en mesure d'utiliser un appareil intelligent de manière indépendante.
  15. Sujets qui, selon la détermination du chercheur principal, ne seraient pas appropriés pour cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système d'Urodynamique Glean
Système de dynamique urinaire Glean comprenant un capteur de pression vésicale, un capteur de pression abdominale, un débitmètre urinaire et des applications logicielles.
Dispositif: Système d'urodynamique Glean
Système d'Urodynamique Glean incluant un capteur de pression vésicale, un capteur de pression abdominale, un débitmètre urinaire et des applications logicielles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant subi un événement indésirable qualifiant attribuable au système urodynamique Glean
Délai: De l'inclusion à 14 jours après le retrait de l'appareil
Pourcentage de participants présentant un événement indésirable qualifiant attribuable au système d’urodynamique Glean
De l'inclusion à 14 jours après le retrait de l'appareil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bright Uro

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Brittany Carter, DHSc, MPH, Bright Uro

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2026

Première publication (Réel)

20 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIP-0008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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