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Valutazione Urodinamica Ambulatoriale di Lunga Durata (ALLURE)

13 aprile 2026 aggiornato da: Bright Uro
Uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo, che valuta la sicurezza e le prestazioni del monitoraggio in clinica e prolungato del tratto urinario inferiore utilizzando il Sistema di Urodinamica Glean.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai soggetti verrà inserito il sistema urodinamico Glean per un periodo di monitoraggio ambulatoriale in clinica. Successivamente, verranno dimessi con il sensore vescicale Glean in posizione per il monitoraggio continuo al di fuori della clinica, non superando le 24 ore. Il sensore verrà rimosso entro 24 ore dall'inserimento. I soggetti forniranno un campione di urina 7 giorni dopo la rimozione del sensore e riceveranno una telefonata di follow-up 14 giorni dopo la rimozione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Stati Uniti, 21076
        • Reclutamento
        • Chesapeake Urology Associates
        • Contatto:
          • Clinical Research Coordinator
          • Numero di telefono: 410-760-9400
        • Investigatore principale:
          • Kaiser J Robertson III, MD
      • Owings Mills, Maryland, Stati Uniti, 21117
        • Reclutamento
        • Chesapeake Urology Associates
        • Contatto:
          • Clinical Research Coordinator
          • Numero di telefono: 410-581-8140
        • Investigatore principale:
          • Laura L Giusto, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Urology of St. Louis
        • Investigatore principale:
          • Travis Bullock, MD
        • Contatto:
          • Clinical Research Coordinator
          • Numero di telefono: 314-567-6071
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Reclutamento
        • MetroHealth
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Mangel, MD
        • Contatto:
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Reclutamento
        • Southern Urogynecology Wellness & Aesthetics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jessica Rueb, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andrea Pezzella, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Reclutamento
        • Sanford Health
        • Investigatore principale:
          • Kevin Benson, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76017
        • Reclutamento
        • Urology Partner of North Texas
        • Investigatore principale:
          • Geoffrey Nuss, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Keith Xavier, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tracy Cannon-Smith, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il paziente, uomo o donna, deve avere un'età ≥ 22 anni.
  2. Il paziente è un candidato per UDS secondo lo standard di cura.
  3. Il paziente è in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente presenta uno o più sintomi indicativi di un'infezione del tratto urinario (UTI) (ad esempio, febbre, dolore o sensibilità all'angolo costovertebrale, sensibilità sovrapubica, aumento della frequenza urinaria, aumento dell'urgenza e/o disuria).
  2. Il paziente ha una storia di UTI ricorrenti (≥ 3 episodi nei precedenti 12 mesi).
  3. Il paziente ha utilizzato antibiotici negli ultimi 7 giorni dalla visita di base/screening.
  4. Paziente con diagnosi di LUTD neurogena (ad esempio, una o più di queste condizioni: idrocefalo normoteso, paralisi cerebrale, lesioni del midollo spinale, trauma cranico, ictus, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, mielomeningocele, spina bifida, demenza, sindrome di Guillain-Barré e tumori che coinvolgono il sistema nervoso centrale o la colonna vertebrale).
  5. Paziente con diagnosi di cistite interstiziale (IC), sindrome del dolore vescicale, sindrome della vescica dolorosa o qualsiasi eziologia della sindrome del dolore pelvico cronico (CPPS).
  6. Paziente con urostomia.
  7. Paziente con colostomia.
  8. Il paziente presenta una variazione anatomica strutturale atipica o ha subito un precedente intervento chirurgico che ha modificato permanentemente l'anatomia strutturale in qualsiasi punto del tratto urinario inferiore (uretra, pavimento pelvico, sfintere uretrale e/o parete vescicale) che il ricercatore principale ritiene possa compromettere il posizionamento o la ritenzione dei sensori Glean durante lo studio (ad esempio, stenosi).
  9. Il paziente presenta una valutazione della prolasso degli organi pelvici (POP-Q) di grado III o superiore (ovvero, la porzione più distale del prolasso sporge più di 1 centimetro al di sotto dell'imene).
  10. Paziente con condizioni rettali anomale o preoccupanti come ragadi anali in corso, rettocele, fistola, herpes attivo o infezioni da lieviti attive.
  11. Il paziente ha una nota incapacità di urinare.
  12. Il paziente ha una precedente storia di radiazioni che hanno portato a sanguinamento (ad esempio, cistite emorragica da radiazioni).
  13. Il paziente è incinta (come confermato dal test di gravidanza sulle urine o dalla storia medica) o in allattamento, incinta negli ultimi 6 mesi o intende diventare incinta durante il periodo di studio.
  14. Pazienti che potrebbero non essere in grado di utilizzare in modo indipendente un dispositivo intelligente.
  15. Soggetti che, a giudizio del ricercatore principale, non sarebbero appropriati per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di Urodinamica Glean
Sistema Glean Urodinamico che include un sensore di pressione vescicale, un sensore di pressione addominale, un uroflussometro e applicazioni software.
Dispositivo: Sistema Urodinamico Glean
Sistema Glean Urodinamico comprendente un sensore di pressione vescicale, un sensore di pressione addominale, un uroflussometro e applicazioni software.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso qualificante attribuibile al Sistema di Urodinamica Glean
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 14 giorni dopo la rimozione del dispositivo
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso idoneo attribuibile al Sistema di Urodinamica Glean
Dal reclutamento a 14 giorni dopo la rimozione del dispositivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bright Uro

Investigatori

  • Direttore dello studio: Brittany Carter, DHSc, MPH, Bright Uro

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-0008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema Urodinamico Glean

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