Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambulatorisk Længere Varende URodynamisk Evaluering (ALLURE)

13. april 2026 opdateret af: Bright Uro

Ambulatorisk Langvarig URodynamisk Evaluering

Et prospektivt, åbent, enkeltarmet interventionsforsøg, der evaluerer sikkerheden og ydeevnen af den kliniske og udvidede overvågning af de nedre urinveje ved hjælp af Glean Urodynamics System.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil få Glean Urodynamics Systemet indsat til en ambulant monitoringsperiode på klinikken. Herefter vil de blive udskrevet med Glean Bladder Sensor på plads til fortsat monitorering uden for klinikken, ikke overstigende 24 timer. Sensoren vil blive fjernet inden for 24 timer efter indsættelsen. Deltagerne vil afgive en urinprøve 7 dage efter fjernelse af sensoren og vil modtage en opfølgningstelefonopringning 14 dage efter fjernelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Forenede Stater, 21076
        • Rekruttering
        • Chesapeake Urology Associates
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 410-760-9400
        • Ledende efterforsker:
          • Kaiser J Robertson III, MD
      • Owings Mills, Maryland, Forenede Stater, 21117
        • Rekruttering
        • Chesapeake Urology Associates
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 410-581-8140
        • Ledende efterforsker:
          • Laura L Giusto, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • Urology of St. Louis
        • Ledende efterforsker:
          • Travis Bullock, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 314-567-6071
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Rekruttering
        • MetroHealth
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Mangel, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Rekruttering
        • Southern Urogynecology Wellness & Aesthetics
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica Rueb, MD
        • Underforsker:
          • Andrea Pezzella, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Rekruttering
        • Sanford Health
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin Benson, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76017
        • Rekruttering
        • Urology Partner of North Texas
        • Ledende efterforsker:
          • Geoffrey Nuss, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Keith Xavier, MD
        • Underforsker:
          • Tracy Cannon-Smith, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal være mand eller kvinde og være ≥ 22 år.
  2. Patienten er kandidat til UDS i henhold til standardpraksis.
  3. Patienten er i stand til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienten har et eller flere symptomer, der indikerer en urinvejsinfektion (UTI) (f.eks. feber, smerter eller ømhed i costovertebralvinklen, suprapubisk ømhed, forværret hyppighed af vandladning, forværret trængende vandladning og/eller dysuri).
  2. Patienten har en historie med tilbagevendende UTI'er (≥ 3 episoder i de foregående 12 måneder).
  3. Patienten har brugt antibiotika inden for de sidste 7 dage fra baseline/screeningbesøget.
  4. Patienten diagnosticeret med neurogen LUTD (dvs. en eller flere af disse tilstande: normaltrykshydrocephalus, cerebral parese, rygmarvsskader, traumatisk hjerneskade, apopleksi, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, meningomyelocèle, spina bifida, demens, Guillain-Barré syndrom og svulster, der involverer centralnervesystemet eller rygsøjlen).
  5. Patienten diagnosticeret med interstitiel cystitis (IC), blæresmerte-syndrom, smertefuldt blæresyndrom eller enhver etiologi af kronisk pelvic pain-syndrom (CPPS).
  6. Patient med en urostomi.
  7. Patient med en kolostomi.
  8. Patienten har en atypisk anatomisk strukturel variation eller har haft en tidligere kirurgisk indgreb, der permanent har ændret den strukturelle anatomi et sted langs deres nedre urinveje (urethra, bækkenbund, urethral sfinkter og/eller blærevæg), som hovedforskeren vurderer kan kompromittere placeringen eller fastholdelsen af Glean-sensorerne under undersøgelsen (f.eks. strikturer).
  9. Patienten har en Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) af grad III eller højere (dvs. den mest distale del af prolapsen stikker mere end 1 centimeter under hymnen).
  10. Patient med enhver unormal eller bekymrende rektal tilstand, såsom igangværende analfisurer, rectocèle, fistel, aktiv herpes eller aktiv gærinfektion.
  11. Patienten har en kendt manglende evne til at tømme blæren.
  12. Patienten har en tidligere historie med stråling, der har ført til blødning (f.eks. hæmoragisk strålecystitis).
  13. Patienten er gravid (bekræftet ved urinsvangerskabstest eller sygehistorie) eller ammer, har været gravid inden for de sidste 6 måneder, eller har til hensigt at blive gravid i undersøgelsesperioden.
  14. Patienter, der muligvis ikke selvstændigt kan bruge en smart enhed.
  15. Deltagere, som efter hovedforskerens vurdering ikke vil være egnede til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glean Urodynamik System
Glean Urodynamics System inklusive en blæretrykssensor, abdominal tryksensor, uroflowmeter og softwareapps.
Enhed: Glean Urodynamiksystem
Glean Urodynamics System inklusive en blæretrykssensor, abdominal trykssensor, uroflowmeter og software apps.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever en kvalificerende bivirkning, der kan tilskrives Glean Urodynamiksystemet
Tidsramme: Fra tilmelding til 14 dage efter fjernelse af enheden
Procentdel af deltagere, der oplever en kvalificerende bivirkning, der kan tilskrives Glean Urodynamiksystemet
Fra tilmelding til 14 dage efter fjernelse af enheden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bright Uro

Efterforskere

  • Studieleder: Brittany Carter, DHSc, MPH, Bright Uro

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-0008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblære, overaktiv

Kliniske forsøg med Glean Urodynamiksystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner