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动态长程尿动力学评估 (ALLURE)

2026年4月13日 更新者：Bright Uro
一项前瞻性、开放标签、单臂干预性试验，评估使用Glean尿动力学系统在诊所内及长期监测下尿路的安全性和性能。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

受试者将安装Glean尿动力学系统，进行门诊动态监测。 随后，受试者将携带已安装的Glean膀胱传感器出院，在诊所外继续进行监测，时间不超过24小时。 传感器将在安装后24小时内移除。 受试者将在传感器移除后第7天提供尿液样本，并在移除后第14天接受随访电话。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

101

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Hanover、Maryland、美国、21076
        • 招聘中
        • Chesapeake Urology Associates
        • 接触：
          • Clinical Research Coordinator
          • 电话号码：410-760-9400
        • 首席研究员：
          • Kaiser J Robertson III, MD
      • Owings Mills、Maryland、美国、21117
        • 招聘中
        • Chesapeake Urology Associates
        • 接触：
          • Clinical Research Coordinator
          • 电话号码：410-581-8140
        • 首席研究员：
          • Laura L Giusto, MD
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • 招聘中
        • Urology of St. Louis
        • 首席研究员：
          • Travis Bullock, MD
        • 接触：
          • Clinical Research Coordinator
          • 电话号码：314-567-6071
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • 招聘中
        • MetroHealth
        • 首席研究员：
          • Jeffrey Mangel, MD
        • 接触：
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、美国、29169
        • 招聘中
        • Southern Urogynecology Wellness & Aesthetics
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jessica Rueb, MD
        • 副研究员：
          • Andrea Pezzella, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • 招聘中
        • Sanford Health
        • 首席研究员：
          • Kevin Benson, MD
        • 接触：
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76017
        • 招聘中
        • Urology Partner of North Texas
        • 首席研究员：
          • Geoffrey Nuss, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Keith Xavier, MD
        • 副研究员：
          • Tracy Cannon-Smith, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者（男性或女性）年龄必须≥22岁。
  2. 患者符合护理标准下的尿动力学检查适应症。
  3. 患者能够提供知情同意。

排除标准：

  1. 患者存在一种或多种提示尿路感染的症状（如发热、肋脊角疼痛或压痛、耻骨上压痛、尿频加重、尿急加重和/或排尿困难）。
  2. 患者有复发性尿路感染史（过去12个月内≥3次发作）。
  3. 患者在基线/筛选访视前7天内使用过抗生素。
  4. 患者被诊断为神经源性下尿路功能障碍（即符合以下一种或多种情况：正常压力脑积水、脑瘫、脊髓损伤、创伤性脑损伤、中风、帕金森病、多发性硬化症、脊髓脊膜膨出、脊柱裂、痴呆、吉兰-巴雷综合征，以及涉及中枢神经系统或脊柱的肿瘤）。
  5. 患者被诊断为间质性膀胱炎、膀胱疼痛综合征、疼痛性膀胱综合征或任何病因的慢性盆腔疼痛综合征。
  6. 患者有尿路造口。
  7. 患者有结肠造口。
  8. 患者存在解剖结构异常变异，或曾接受过永久性改变下尿路（尿道、盆底、尿道括约肌和/或膀胱壁）结构解剖的手术干预，且经主要研究者判定可能影响研究中Glean传感器的放置或保留（如狭窄）。
  9. 患者盆腔器官脱垂定量分级为III级或更高（即脱垂最远端部分突出处女膜外超过1厘米）。
  10. 患者存在任何异常或需关注的直肠状况，如活动性肛裂、直肠前突、瘘管、活动性疱疹或活动性酵母菌感染。
  11. 患者已知存在排尿障碍。
  12. 患者有既往放射治疗导致出血的病史（如出血性放射性膀胱炎）。
  13. 患者处于妊娠期（经尿妊娠试验或病史确认）或哺乳期、过去6个月内妊娠，或计划在研究期间妊娠。
  14. 患者可能无法独立使用智能设备。
  15. 经主要研究者判定不适合参与本研究的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Glean 尿动力学系统
Glean 尿动力学系统，包括膀胱压力传感器、腹压传感器、尿流计和软件应用程序。
设备：Glean 尿动力学系统
Glean 尿动力学系统，包括膀胱压力传感器、腹压传感器、尿流率计和软件应用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历可归因于Glean尿动力学系统的合格不良事件的参与者百分比
大体时间：从入组到设备移除后14天
发生可归因于Glean尿动力学系统的合格不良事件的参与者百分比
从入组到设备移除后14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bright Uro

调查人员

  • 研究主任：Brittany Carter, DHSc, MPH、Bright Uro

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月17日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月16日

首次发布 (实际的)

2026年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月13日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CIP-0008

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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