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动态长程尿动力学评估 (ALLURE)

2026年10月26日 更新者：Bright Uro

A prospective, open-label, single arm interventional trial evaluating the safety and performance of the in-clinic and extended monitoring of the lower urinary tract using the Glean Urodynamics System.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

Subjects will have the Glean Urodynamics System inserted for an in-clinic ambulatory monitoring period. Afterward, they will be discharged with the Glean Bladder Sensor in place for continued monitoring outside the clinic, not exceeding 24 hours. The sensor will be removed within 24 hours of insertion. Subjects will provide a urine sample 7 days after sensor removal and will receive a follow-up phone call 14 days post-removal.

研究类型

介入性

注册 (估计的)

101

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • 招聘中
        • Ochsner Clinic Foundation Research
        • 首席研究员：
          • Colin Goudelocke, MD
        • 接触：
    • Maryland
      • Hanover、Maryland、美国、21076
        • 撤销
        • Chesapeake Urology Associates
      • Owings Mills、Maryland、美国、21117
        • 招聘中
        • Chesapeake Urology Associates
        • 接触：
          • Clinical Research Coordinator
          • 电话号码：410-581-8140
        • 首席研究员：
          • Laura L Giusto, MD
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • 招聘中
        • Urology of St. Louis
        • 首席研究员：
          • Travis Bullock, MD
        • 接触：
          • Clinical Research Coordinator
          • 电话号码：314-567-6071
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • 招聘中
        • MetroHealth
        • 首席研究员：
          • Jeffrey Mangel, MD
        • 接触：
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、美国、29169
        • 招聘中
        • Southern Urogynecology Wellness & Aesthetics
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jessica Rueb, MD
        • 副研究员：
          • Andrea Pezzella, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • 招聘中
        • Sanford Health
        • 首席研究员：
          • Kevin Benson, MD
        • 接触：
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76017
        • 招聘中
        • Urology Partner of North Texas
        • 首席研究员：
          • Geoffrey Nuss, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Keith Xavier, MD
        • 副研究员：
          • Tracy Cannon-Smith, MD
    • Washington
      • Auburn、Washington、美国、98001
        • 招聘中
        • Surgical Associates Northwest Urology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stephen King, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  1. Male or female patient must be ≥ 22 years of age.
  2. Patient is a candidate for UDS per standard of care.
  3. Patient is able to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patient has one or more symptoms indicative of a urinary tract infection (UTI) (i.e., fever, costovertebral angle pain or tenderness, suprapubic tenderness, worsening urinary frequency, worsening urgency, and/or dysuria).
  2. Patient has a history of recurrent UTIs (≥ 3 episodes in previous 12 months).
  3. Patient has used antibiotics within the past 7 days from the baseline/screening visit.
  4. Patient diagnosed with neurogenic LUTD (i.e., one or more of these conditions: normal-pressure hydrocephalus, cerebral palsy, spinal cord injuries, traumatic brain injury, stroke, Parkinson's disease, multiple sclerosis, meningomyelocele, spina bifida, dementia, Guillain-Barre syndrome, and tumors involving the central nervous systems or spine).
  5. Patient diagnosed with interstitial cystitis (IC), bladder pain syndrome, painful bladder syndrome or any etiology of chronic pelvic pain syndrome (CPPS).
  6. Patient with a urostomy.
  7. Patient with a colostomy.
  8. Patient has an atypical anatomic structural variation or has had a previous surgical intervention that has permanently changed structural anatomy anywhere along their lower urinary tract (urethra, pelvic floor, urethral sphincter, and/or bladder wall) that the principal investigator deems might compromise the placement or retention of the Glean sensors during the study (e.g., strictures).
  9. Patient has a Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) of Grade III or higher (i.e., most distal portion of the prolapse protrudes more than 1 centimeter below the hymen).
  10. Patient with any abnormal or concerning rectal conditions such as ongoing anal fissures, rectocele, fistula, active herpes, or active yeast infections.
  11. Patient has a known inability to void.
  12. Patient has a previous history of radiation leading to bleeding (e.g., hemorrhagic radiation cystitis).
  13. Patient is pregnant (as confirmed by urine pregnancy test or medical history) or breastfeeding, pregnant within the past 6 months, or intending to become pregnant during the study period.
  14. Patients who may not be able to independently use a smart device.
  15. Subjects who, at the principal investigator's determination, would not be appropriate for this study.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Glean Urodynamics System

Glean Urodynamics System including a bladder pressure sensor, abdominal pressure sensor, uroflowmeter, and software apps.
设备：Glean Urodynamics System

Glean Urodynamics System including a bladder pressure sensor, abdominal pressure sensor, uroflowmeter, and software apps.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Percentage of participants experiencing a qualifying adverse event attributable to the Glean Urodynamics System
大体时间：From enrollment to 14 days after device removal

Percentage of participants experiencing a qualifying adverse event attributable to the Glean Urodynamics System
From enrollment to 14 days after device removal

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bright Uro

调查人员

  • 研究主任：Brittany Carter, DHSc, MPH、Bright Uro

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月17日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月16日

首次发布 (实际的)

2026年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年10月26日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CIP-0008

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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