Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амбулаторная оценка уродинамики с длительным мониторингом (ALLURE)

13 апреля 2026 г. обновлено: Bright Uro

Амбулаторная длительная уродинамическая оценка

Проспективное, открытое, однорукое интервенционное исследование, оценивающее безопасность и эффективность мониторинга нижних мочевых путей с использованием системы уродинамики Glean в клинических условиях и при длительном наблюдении.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъектам будет установлена система уродинамики Glean для амбулаторного мониторинга в клинике. После этого они будут выписаны с установленным датчиком мочевого пузыря Glean для продолжения мониторинга вне клиники, не превышающего 24 часа. Датчик будет удален в течение 24 часов после установки. Субъекты предоставят образец мочи через 7 дней после удаления датчика и получат контрольный телефонный звонок через 14 дней после удаления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

101

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Brittany U Carter, DHSc, MPH
  • Номер телефона: 949-202-5689
  • Электронная почта: brittany@brighturo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Suranjan Roychowdhury, PhD
  • Номер телефона: 949-202-5685
  • Электронная почта: suranjan@brighturo.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Соединенные Штаты, 21076
        • Рекрутинг
        • Chesapeake Urology Associates
        • Контакт:
          • Clinical Research Coordinator
          • Номер телефона: 410-760-9400
        • Главный следователь:
          • Kaiser J Robertson III, MD
      • Owings Mills, Maryland, Соединенные Штаты, 21117
        • Рекрутинг
        • Chesapeake Urology Associates
        • Контакт:
          • Clinical Research Coordinator
          • Номер телефона: 410-581-8140
        • Главный следователь:
          • Laura L Giusto, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Рекрутинг
        • Urology of St. Louis
        • Главный следователь:
          • Travis Bullock, MD
        • Контакт:
          • Clinical Research Coordinator
          • Номер телефона: 314-567-6071
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • Рекрутинг
        • MetroHealth
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Mangel, MD
        • Контакт:
          • Clinical Research Manager
          • Номер телефона: 216-778-8445
          • Электронная почта: sbaker3@metrohealth.org
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Рекрутинг
        • Southern Urogynecology Wellness & Aesthetics
        • Контакт:
          • Clinical Research Coordinator
          • Номер телефона: 803-457-7000
          • Электронная почта: tmcgready@southurogyn.com
        • Главный следователь:
          • Jessica Rueb, MD
        • Младший исследователь:
          • Andrea Pezzella, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Рекрутинг
        • Sanford Health
        • Главный следователь:
          • Kevin Benson, MD
        • Контакт:
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76017
        • Рекрутинг
        • Urology Partner of North Texas
        • Главный следователь:
          • Geoffrey Nuss, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Keith Xavier, MD
        • Младший исследователь:
          • Tracy Cannon-Smith, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент мужского или женского пола должен быть в возрасте ≥ 22 лет.
  2. Пациент является кандидатом на проведение уродинамического исследования (УДИ) в соответствии со стандартами медицинской помощи.
  3. Пациент способен дать информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. У пациента имеется один или несколько симптомов, указывающих на инфекцию мочевыводящих путей (ИМП) (например, лихорадка, боль или болезненность в реберно-позвоночном углу, надлобковая болезненность, учащение мочеиспускания, усиление позывов к мочеиспусканию и/или дизурия).
  2. У пациента в анамнезе рецидивирующие ИМП (≥ 3 эпизода за последние 12 месяцев).
  3. Пациент принимал антибиотики в течение последних 7 дней до визита скрининга/исходного визита.
  4. Пациент с диагностированной нейрогенной дисфункцией нижних мочевых путей (т.е. одним или несколькими из следующих состояний: нормотензивная гидроцефалия, детский церебральный паралич, травмы спинного мозга, черепно-мозговая травма, инсульт, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, миеломенингоцеле, spina bifida, деменция, синдром Гийена-Барре и опухоли центральной нервной системы или позвоночника).
  5. Пациент с диагностированным интерстициальным циститом (ИЦ), синдромом болезненного мочевого пузыря, болезненным синдромом мочевого пузыря или любой этиологией хронического тазового болевого синдрома (ХТБС).
  6. Пациент с уростомой.
  7. Пациент с колостомой.
  8. У пациента имеется атипичная анатомическая структурная вариация или было проведено предыдущее хирургическое вмешательство, которое навсегда изменило структурную анатомию в любом отделе нижних мочевых путей (уретра, тазовое дно, уретральный сфинктер и/или стенка мочевого пузыря), что, по мнению главного исследователя, может повлиять на установку или удержание датчиков Glean во время исследования (например, стриктуры).
  9. У пациента оценка пролапса тазовых органов (POP-Q) III степени или выше (т.е. наиболее дистальная часть пролапса выступает более чем на 1 сантиметр ниже гимена).
  10. Пациент с любыми аномальными или вызывающими опасения ректальными состояниями, такими как текущие анальные трещины, ректоцеле, свищ, активный герпес или активные грибковые инфекции.
  11. У пациента известная неспособность к мочеиспусканию.
  12. У пациента в анамнезе лучевая терапия, приведшая к кровотечению (например, геморрагический лучевой цистит).
  13. Пациентка беременна (подтверждено тестом на беременность по моче или данными анамнеза) или кормит грудью, беременела в течение последних 6 месяцев или планирует беременность в период исследования.
  14. Пациенты, которые могут быть не в состоянии самостоятельно использовать смарт-устройство.
  15. Субъекты, которые, по определению главного исследователя, не подходят для данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система уродинамики Glean
Система уродинамики Glean, включающая датчик давления в мочевом пузыре, датчик брюшного давления, урофлоуметр и программные приложения.
Устройство: Система уродинамики Glean
Система уродинамики Glean, включающая датчик давления мочевого пузыря, датчик внутрибрюшного давления, урофлоуметр и программные приложения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых наблюдалось соответствующее нежелательное явление, связанное с уродинамической системой Glean
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 14 дней после удаления устройства
Процент участников, испытавших квалифицируемое нежелательное явление, связанное с системой уродинамики Glean
С момента включения в исследование до 14 дней после удаления устройства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bright Uro

Следователи

  • Директор по исследованиям: Brittany Carter, DHSc, MPH, Bright Uro

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP-0008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться