過敏性腸症候群下痢型に対する経皮電気鍼刺激：多施設共同研究

選択基準: 1) 性別を問わず、18歳から65歳までの成人。 2) アジアにおけるコンセンサスに基づく修正ローマIV基準4に従った下痢優位型過敏性腸症候群（IBS-D）の診断: 過去3か月間、平均して週に少なくとも1日以上、排便に関連する、便の頻度の変化に関連する、または便の形状の変化に関連する、以下のうち2つ以上に関連する再発性の腹痛または腹部不快感（不快感や煩わしさを感じる感覚で、患者が痛みと表現しないもの、満腹感、膨満感、圧迫感などを含む）。診断の少なくとも6か月前に症状の発症があること。

3) 過去1週間の0-10の数値評価尺度（NRS）における平均日次腹痛スコア（APS）または腹部不快感スコア（ADS）が3以上。

4) 過去1週間に、ブリストル便形状尺度（BSFS）のタイプ6または7が少なくとも2日間出現していること。

5) 過去3年以内に実施された大腸内視鏡検査で、器質的消化器疾患の証拠がないこと。 大腸ポリープまたは大腸憩室症の患者は、関連する合併症がない場合、含めることができる。

6) すべての研究手順に従う意思と能力があり、書面によるインフォームドコンセントを提供できること。

-

除外基準: 1) 器質的消化器疾患（例: 炎症性腸疾患、セリアック病、消化器悪性腫瘍）の存在。

2) 研究期間中、IBSを標的とする薬剤（例: 止瀉薬、鎮痙薬、リファキシミン、5-HT3拮抗薬、オピオイド鎮痛薬、または排便習慣や内臓痛覚に影響を与えるその他の薬剤）または中枢作用薬（抗うつ薬または抗不安薬）の使用を控えることにコミットできない患者。 治療期間中にレジメンを変更する意図がない、長期間安定して使用している（少なくとも3か月）プロバイオティクス／シンバイオティクスの患者は含めることができる。

3) 過去の大きな腹部手術（虫垂切除術、胆嚢摘出術を除く）。 4) 重度の脳心血管疾患、臓器不全を示す肝機能または腎機能障害、管理不良の糖尿病または甲状腺機能亢進症、または管理不良の精神疾患。

5) 埋め込み型電気デバイス（例: 心臓ペースメーカー、除細動器）または電気刺激の影響を受ける可能性のあるその他のアクティブインプラント。

6) 刺激部位の局所皮膚疾患または感染症、電極または接着剤に対する重度の皮膚感作性。

7) 鍼灸のツボに精通しており、研究の盲検化を損なう可能性のある参加者は除外される。

8) 妊娠中または授乳中。 妊娠可能な女性で非妊娠を確認できない場合は、スクリーニング中に尿または血清hCG検査を受ける必要があり、陽性結果の場合は除外される。

9) 過去3か月以内に別の臨床試験に参加している、または現在別の介入研究に登録されている。

-