Estimulación Eléctrica Transcutánea para IBS-D: Un Estudio Multicéntrico
Estimulación Eléctrica Transcutánea Acupuntural (TEA) para el Síndrome del Intestino Irritable con Predominio de Diarrea (SII-D): Un Ensayo Multicéntrico, Aleatorizado y Controlado con Placebo
El síndrome del intestino irritable (SII) es un trastorno gastrointestinal funcional caracterizado por dolor abdominal recurrente y alteración de los hábitos intestinales. Según los criterios de Roma IV, el SII puede clasificarse en subtipos con predominio de estreñimiento (SII-E), con predominio de diarrea (SII-D), mixto (SII-M) y no clasificado (SII-NC). El SII-D representa uno de los fenotipos clínicamente más disruptivos debido a la carga combinada de dolor abdominal y deposiciones líquidas frecuentes1. Estos síntomas son los principales impulsores del deterioro de la calidad de vida y del uso de servicios sanitarios. A pesar de los tratamientos farmacológicos disponibles, las tasas de recurrencia siguen siendo altas y los efectos adversos a menudo limitan la satisfacción del paciente, creando una necesidad no cubierta de terapias alternativas seguras y eficaces.
La Acuoestimulación Eléctrica Transcutánea (AET) es una terapia emergente que administra una estimulación eléctrica adecuada a puntos de acupuntura que se encuentran en las proximidades de nervios periféricos a través de electrodos superficiales, y ha demostrado mejorar los síntomas intestinales y la hipersensibilidad visceral mediante la modulación de la función autonómica y la interacción cerebro-intestino2. Estudios previos de AET en el SII han mostrado mejoría en los síntomas intestinales, el dolor y la calidad de vida, con buena seguridad y tolerabilidad2,3. Sin embargo, faltan evidencias multicéntricas para el SII-D.
Este ensayo tiene como objetivo evaluar si la AET puede mejorar los síntomas generales en pacientes con SII-D. Específicamente, el objetivo principal es evaluar el efecto de la AET en la tasa de respondedores compuesta, definida por la mejora concurrente tanto en los días de dolor abdominal como en los de deposiciones líquidas. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la gravedad más amplia de los síntomas, las características de las heces, así como la calidad de vida, los síntomas psicológicos y la durabilidad de los beneficios clínicos durante el seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yilin Wang, Dr.
- Número de teléfono: +86 18038863747
- Correo electrónico: wyl627@126.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Porcelana, 528000
- The First People's Hospital of Foshan
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Contacto:
- Yilin Wang, Dr.
- Número de teléfono: +86 18038863747
- Correo electrónico: wyl627@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: 1) Adultos de 18 a 65 años de cualquier sexo. 2) Diagnóstico de síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea (SII-D) según los criterios de Roma IV modificados basados en el consenso asiático4: dolor o malestar abdominal recurrente (una sensación desagradable o molesta que el paciente no describe como dolor, incluyendo plenitud, hinchazón o presión), en promedio, al menos 1 día por semana en los últimos 3 meses, asociado con dos o más de los siguientes relacionados con la defecación, asociado con un cambio en la frecuencia de las deposiciones, o asociado con un cambio en la forma de las deposiciones, con inicio de los síntomas al menos 6 meses antes del diagnóstico.
3) Puntuación media diaria de dolor abdominal (APS) o puntuación de malestar abdominal (ADS) ≥ 3 en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 en la última semana.
4) Tipo 6 o 7 de la Escala de Forma de las Heces de Bristol (BSFS) presente durante al menos 2 días en las últimas semanas.
5) Colonoscopia realizada en los últimos 3 años sin evidencia de enfermedad gastrointestinal orgánica. Los pacientes con pólipos colónicos o divertículos colónicos pueden ser incluidos, siempre que no haya complicaciones relacionadas.
6) Voluntad y capacidad para cumplir con todos los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.
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Criterios de exclusión: 1) Presencia de enfermedades gastrointestinales orgánicas (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca y malignidad gastrointestinal).
2) Pacientes que no puedan comprometerse a abstenerse de cualquier medicación dirigida al SII (por ejemplo, antidiarreicos, antiespasmódicos, rifaximina, antagonistas de 5-HT3, analgésicos opioides u otros agentes que afecten los hábitos intestinales o la percepción del dolor visceral) o fármacos de acción central (antidepresivos o ansiolíticos) durante todo el período de estudio. Los pacientes con uso estable a largo plazo (al menos 3 meses) de probióticos/simbióticos que no pretendan cambiar su régimen durante el período de tratamiento pueden ser incluidos.
3) Cirugía abdominal mayor previa (excepto apendicectomía, colecistectomía). 4) Enfermedades cerebrocardiovasculares graves, función hepática o renal deteriorada que indique insuficiencia orgánica, diabetes o hipertiroidismo no controlados, o trastornos psiquiátricos no controlados.
5) Dispositivos eléctricos implantados (por ejemplo, marcapasos cardíaco, desfibrilador) u otros implantes activos que puedan verse afectados por la estimulación eléctrica.
6) Enfermedad o infección cutánea local en el sitio de estimulación, sensibilidad dermatológica grave a electrodos o adhesivos.
7) Se excluirán los participantes que estén familiarizados con los puntos de acupuntura y, por lo tanto, puedan comprometer el enmascaramiento del estudio.
8) Embarazo o lactancia. Las mujeres en edad fértil que no puedan confirmar la no gestación deberán someterse a una prueba de hCG en orina o suero durante la selección; aquellas con resultados positivos serán excluidas.
9) Participación en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses o inscripción actual en otro estudio de intervención.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo TEA
La estimulación eléctrica se aplicará unilateralmente en los puntos de acupuntura ST36 (Zusanli). La estimulación eléctrica se administrará mediante un estimulador portátil del tamaño de un reloj. La estimulación se administrará utilizando dos conjuntos de parámetros: un modo anti-dolor (tiempo de encendido de 0,1 segundos, tiempo de apagado de 0,4 segundos, ancho de pulso de 0,5 ms, 100 Hz) durante los primeros 30 minutos, seguido de un modo antiinflamatorio (tiempo de encendido de 10 segundos, tiempo de apagado de 90 segundos, ancho de pulso de 0,3 ms, 5 Hz) durante los siguientes 30 minutos. La amplitud de corriente oscilará entre 1 y 10 mA y se ajustará gradualmente al nivel máximo tolerado por el participante. La TEA se realizará durante 1 hora por sesión, dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche. La duración total del tratamiento será de 4 semanas.
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Se aplicó un par de electrodos de electrocardiograma de superficie sobre la piel.
Se utilizó un estimulador digital del tamaño de un reloj para administrar la estimulación eléctrica.
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Comparador falso: grupo sham-TEA
Los electrodos se colocarán en ubicaciones no acupunturales que no se sitúen a lo largo de ningún meridiano reconocido.
El sitio de estimulación simulada se ubicará en la cara lateral del antebrazo, aproximadamente a dos anchos de dedo lateral al punto medio del pliegue cubital. La estimulación eléctrica se administrará mediante un estimulador portátil del tamaño de un reloj.
La estimulación se administrará utilizando dos conjuntos de parámetros: un modo anti-dolor (tiempo de encendido de 0,1 segundos, tiempo de apagado de 0,4 segundos, ancho de pulso de 0,5 ms, 100 Hz) durante los primeros 30 minutos, seguido de un modo antiinflamatorio (tiempo de encendido de 10 segundos, tiempo de apagado de 90 segundos, ancho de pulso de 0,3 ms, 5 Hz) durante los 30 minutos siguientes.
La amplitud de corriente oscilará entre 1 y 10 mA y se ajustará gradualmente al nivel máximo tolerado por el participante.
La TEA simulada se realizará durante 1 hora por sesión, dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche.
La duración total del tratamiento será de 4 semanas.
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Se aplicó un par de electrodos de electrocardiograma de superficie sobre la piel.
Se utilizó un estimulador digital del tamaño de un reloj para administrar la estimulación eléctrica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respondedor compuesto
Periodo de tiempo: Al final del período de tratamiento de 4 semanas
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Respondedor de dolor o malestar abdominal si el promedio semanal del peor APS o ADS diario (últimas 24 horas) disminuye ≥30% desde la línea base.
Para participantes con dolor abdominal y malestar abdominal, el estado de respondedor se determinará según el síntoma con la puntuación basal más alta.
Respondedor de consistencia de heces si el número de días por semana con al menos una deposición de tipo 6 o 7 en la Escala de Forma de Heces de Bristol se reduce ≥50% desde la línea base.
Solo los participantes que cumplan ambos criterios simultáneamente serán considerados respondedores del criterio de valoración principal.
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Al final del período de tratamiento de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de respondedores compuestos evaluadas en las semanas 2 y 8
Periodo de tiempo: A las semanas 2 y 8
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Respondedor de dolor o malestar abdominal si el promedio semanal del peor APS o ADS diario (últimas 24 horas) disminuye en ≥30 % respecto a la línea base.
Para participantes con dolor abdominal y malestar abdominal, el estado de respondedor se determinará según el síntoma con la puntuación basal más alta.
Respondedor de consistencia de heces si el número de días por semana con al menos una deposición de tipo 6 o 7 en la Escala de Forma de Heces de Bristol se reduce en ≥50 % respecto a la línea base.
Solo los participantes que cumplan simultáneamente ambos criterios se considerarán respondedores del criterio de valoración principal.
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A las semanas 2 y 8
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IBS-SSS
Periodo de tiempo: Las evaluaciones del IBS-SSS se realizarán al inicio y en las semanas 2, 4 y 8.
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Este cuestionario consta de cinco componentes: gravedad y frecuencia del dolor abdominal, gravedad de la distensión abdominal, insatisfacción con los hábitos intestinales e interferencia con la vida diaria, cada uno puntuado de 0 a 100, lo que da una puntuación total entre 0 y 500.
Según la puntuación total, la gravedad del SII se clasifica como leve (75-175), moderada (175-300) o grave (>300).
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Las evaluaciones del IBS-SSS se realizarán al inicio y en las semanas 2, 4 y 8.
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IBS-QoL
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de IBS-QoL se realizarán al inicio del estudio y en las semanas 4 y 8.
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El IBS-QoL incluye 34 ítems que abarcan ocho dominios: disforia, interferencia con la actividad, imagen corporal, preocupación por la salud, evitación de alimentos, reacción social, actividad sexual y relaciones.
Cada ítem se puntúa en una escala de 5 puntos, y la puntuación total se convertirá a una escala de 0 a 100, donde valores más altos indican una mejor calidad de vida, utilizando la fórmula: (puntuación bruta real - puntuación mínima posible) / rango de puntuación posible × 100.
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Las evaluaciones de IBS-QoL se realizarán al inicio del estudio y en las semanas 4 y 8.
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de HADS se realizarán al inicio y en las semanas 2, 4 y 8.
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Consta de 14 ítems, divididos en dos subescalas: HADS-A (ansiedad) y HADS-D (depresión), con 7 ítems cada una.
Cada ítem se puntúa de 0 a 3, lo que da puntuaciones de subescala que van de 0 a 21.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Las evaluaciones de HADS se realizarán al inicio y en las semanas 2, 4 y 8.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jiande Chen, Prof., University of Michigan Medical School - Gastroenterology & Hepatology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mearin F, Lacy BE, Chang L, Chey WD, Lembo AJ, Simren M, Spiller R. Bowel Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00222-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.031. Online ahead of print.
- Gwee KA, Gonlachanvit S, Ghoshal UC, Chua ASB, Miwa H, Wu J, Bak YT, Lee OY, Lu CL, Park H, Chen M, Syam AF, Abraham P, Sollano J, Chang CS, Suzuki H, Fang X, Fukudo S, Choi MG, Hou X, Hongo M. Second Asian Consensus on Irritable Bowel Syndrome. J Neurogastroenterol Motil. 2019 Jul 1;25(3):343-362. doi: 10.5056/jnm19041.
- Huang Z, Lin Z, Lin C, Chu H, Zheng X, Chen B, Du L, Chen JDZ, Dai N. Transcutaneous Electrical Acustimulation Improves Irritable Bowel Syndrome With Constipation by Accelerating Colon Transit and Reducing Rectal Sensation Using Autonomic Mechanisms. Am J Gastroenterol. 2022 Sep 1;117(9):1491-1501. doi: 10.14309/ajg.0000000000001882. Epub 2022 Jun 10.
- Hu P, Sun K, Li H, Qi X, Gong J, Zhang Y, Xu L, Lin M, Fan Y, Chen JDZ. Transcutaneous Electrical Acustimulation Improved the Quality of Life in Patients With Diarrhea-Irritable Bowel Syndrome. Neuromodulation. 2022 Dec;25(8):1165-1172. doi: 10.1016/j.neurom.2021.10.009. Epub 2021 Dec 18.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades de la piel
- Anomalías congénitas
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Anomalías de la piel
- Queratosis
- Ictiosis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Síndrome del intestino irritable
- Ichtyosis bullosa de Siemens
Otros números de identificación del estudio
- TEA-IBSD-MC-2026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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