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Transkutane elektrische Akustimulation für IBS-D: Eine multizentrische Studie

13. Februar 2026 aktualisiert von: Yilin Wang, First People's Hospital of Foshan

Transkutane elektrische Akustimulation (TEA) bei durchfallprädominantem Reizdarmsyndrom (IBS-D): Eine multizentrische, randomisierte, scheinkontrollierte Studie

Das Reizdarmsyndrom (RDS) ist eine funktionelle Magen-Darm-Erkrankung, die durch wiederkehrende Bauchschmerzen und veränderte Stuhlgewohnheiten gekennzeichnet ist. Gemäß den Rom-IV-Kriterien kann RDS in Verstopfungs-prädominant (RDS-V), Durchfall-prädominant (RDS-D), gemischt (RDS-M) und nicht klassifiziert (RDS-U) unterteilt werden. RDS-D stellt aufgrund der kombinierten Belastung durch Bauchschmerzen und häufigen weichen Stuhlgang eine der klinisch belastendsten Phänotypen dar1. Diese Symptome sind die Hauptursachen für eine beeinträchtigte Lebensqualität und Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen. Trotz verfügbarer pharmakologischer Behandlungen bleiben Rückfallraten hoch und Nebenwirkungen schränken oft die Patientenzufriedenheit ein, was einen ungedeckten Bedarf an sicheren und wirksamen alternativen Therapien schafft.

Transkutane elektrische Akustimulation (TEA) ist eine aufkommende Therapie, die über Oberflächenelektroden eine angemessene elektrische Stimulation an Akupunkturpunkte in der Nähe peripherer Nerven abgibt. Es wurde gezeigt, dass sie Darmsymptome und viszerale Hypersensitivität durch Modulation der autonomen Funktion und der Hirn-Darm-Interaktion verbessert2. Frühere Studien zu TEA bei RDS haben Verbesserungen bei Darmsymptomen, Schmerzen und Lebensqualität mit guter Sicherheit und Verträglichkeit gezeigt2,3. Allerdings fehlt es an multizentrischen Belegen für RDS-D.

Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob TEA die Gesamtsymptome bei Patienten mit RDS-D verbessern kann. Insbesondere besteht das primäre Ziel darin, die Wirkung von TEA auf die zusammengesetzte Ansprechrate zu bewerten, die durch gleichzeitige Verbesserung sowohl der Bauchschmerzen als auch der Tage mit weichem Stuhl definiert ist. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der allgemeinen Symptomausprägung, der Stuhleigenschaften sowie der Lebensqualität, psychologischer Symptome und der Dauerhaftigkeit der klinischen Vorteile während der Nachbeobachtung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yilin Wang, Dr.
  • Telefonnummer: +86 18038863747
  • E-Mail: wyl627@126.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
          • Yilin Wang, Dr.
          • Telefonnummer: +86 18038863747
          • E-Mail: wyl627@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: 1) Erwachsene im Alter von 18–65 Jahren beiderlei Geschlechts. 2) Diagnose des durchfalldominanten Reizdarmsyndroms (IBS-D) gemäß den modifizierten Rom-IV-Kriterien basierend auf dem asiatischen Konsens4: wiederkehrende Bauchschmerzen oder -beschwerden (ein unangenehmes oder belastendes Gefühl, das vom Patienten nicht als Schmerz beschrieben wird, einschließlich Völlegefühl, Blähungen oder Druck), durchschnittlich mindestens 1 Tag pro Woche in den letzten 3 Monaten, verbunden mit zwei oder mehr der folgenden Kriterien – im Zusammenhang mit der Defäkation, verbunden mit einer Veränderung der Stuhlfrequenz oder verbunden mit einer Veränderung der Stuhlkonsistenz – mit Symptombeginn mindestens 6 Monate vor der Diagnose.

3) Durchschnittlicher täglicher Bauchschmerz-Score (APS) oder Bauchbeschwerden-Score (ADS) ≥ 3 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10 in der letzten Woche.

4) Typ 6 oder 7 der Bristol-Stuhlformen-Skala (BSFS) trat an mindestens 2 Tagen in den letzten Wochen auf.

5) Innerhalb der letzten 3 Jahre durchgeführte Koloskopie ohne Hinweise auf organische Magen-Darm-Erkrankungen. Patienten mit Dickdarmpolypen oder Dickdarmdivertikeln können eingeschlossen werden, sofern keine damit verbundenen Komplikationen vorliegen.

6) Bereitschaft und Fähigkeit, alle Studienverfahren einzuhalten und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

-

Ausschlusskriterien: 1) Vorliegen organischer Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. entzündliche Darmerkrankungen, Zöliakie und Magen-Darm-Malignome).

2) Patienten, die sich nicht dazu verpflichten können, während der gesamten Studiendauer auf jegliche IBS-zielgerichtete Medikamente (z. B. Antidiarrhoika, Antispasmodika, Rifaximin, 5-HT3-Antagonisten, Opioidanalgetika oder andere Mittel, die die Darmgewohnheiten oder die viszerale Schmerzwahrnehmung beeinflussen) oder zentral wirksame Medikamente (Antidepressiva oder Anxiolytika) zu verzichten. Patienten mit langfristig stabiler Einnahme (mindestens 3 Monate) von Probiotika/Synbiotika, die ihre Behandlung während der Behandlungsperiode nicht ändern möchten, können eingeschlossen werden.

3) Frühere größere Bauchoperationen (außer Appendektomie, Cholezystektomie). 4) Schwere zerebrokardiovaskuläre Erkrankungen, eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion, die auf Organversagen hindeutet, unkontrollierter Diabetes oder Hyperthyreose oder unkontrollierte psychiatrische Störungen.

5) Implantierte elektrische Geräte (z. B. Herzschrittmacher, Defibrillator) oder andere aktive Implantate, die durch elektrische Stimulation beeinflusst werden könnten.

6) Lokale Hauterkrankung oder Infektion an der Stimulationsstelle, schwere dermatologische Empfindlichkeit gegenüber Elektroden oder Klebstoffen.

7) Teilnehmer, die mit Akupunktur-Akupunkturpunkten vertraut sind und dadurch die Verblindung der Studie gefährden könnten, werden ausgeschlossen.

8) Schwangerschaft oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter, die eine Nicht-Schwangerschaft nicht bestätigen können, müssen während des Screenings einen Urin- oder Serum-hCG-Test durchführen lassen; bei positiven Ergebnissen werden sie ausgeschlossen.

9) Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate oder derzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie.

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Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TEA-Gruppe
Die elektrische Stimulation wird einseitig an den ST36 (Zusanli)-Akupunkturpunkten angewendet. Die elektrische Stimulation erfolgt mit einem tragbaren Stimulator in der Größe einer Armbanduhr. Die Stimulation erfolgt mit zwei Parametersätzen: einem Schmerzhemmungsmodus (0,1 Sekunden Einschaltzeit, 0,4 Sekunden Ausschaltzeit, 0,5 ms Impulsbreite, 100 Hz) für die ersten 30 Minuten, gefolgt von einem entzündungshemmenden Modus (10 Sekunden Einschaltzeit, 90 Sekunden Ausschaltzeit, 0,3 ms Impulsbreite, 5 Hz) für die folgenden 30 Minuten. Die Stromstärke variiert zwischen 1 und 10 mA und wird schrittweise auf das vom Teilnehmer maximal tolerierte Niveau eingestellt. Die TEA wird pro Sitzung 1 Stunde lang durchgeführt, zweimal täglich, einmal morgens und einmal abends. Die Gesamtbehandlungsdauer beträgt 4 Wochen.
Gerät: Tragbarer Stimulator
Ein Paar Oberflächen-Elektrokardiogramm-Elektroden wurde auf der Haut angebracht. Ein uhrgroßer digitaler Stimulator wurde zur Abgabe elektrischer Stimulation verwendet.
Schein-Komparator: Schein-TEA-Gruppe
Die Elektroden werden an Nicht-Akupunkturpunkten platziert, die nicht entlang eines anerkannten Meridians liegen. Die Scheinstimulationsstelle befindet sich auf der lateralen Seite des Unterarms, etwa zwei Fingerbreit lateral vom Mittelpunkt der Kubitalfalte entfernt. Die elektrische Stimulation wird mit einem armbanduhrgroßen, tragbaren Stimulator durchgeführt. Die Stimulation erfolgt mit zwei Parametersätzen: einem Antischmerz-Modus (0,1 Sekunden Einschaltzeit, 0,4 Sekunden Ausschaltzeit, 0,5 ms Impulsbreite, 100 Hz) für die ersten 30 Minuten, gefolgt von einem entzündungshemmenden Modus (10 Sekunden Einschaltzeit, 90 Sekunden Ausschaltzeit, 0,3 ms Impulsbreite, 5 Hz) für die nachfolgenden 30 Minuten. Die Stromstärke liegt zwischen 1 und 10 mA und wird schrittweise auf das vom Teilnehmer tolerierte Maximum eingestellt. Die Schein-TEA wird 1 Stunde pro Sitzung, zweimal täglich, einmal morgens und einmal abends durchgeführt. Die gesamte Behandlungsdauer beträgt 4 Wochen.
Gerät: Tragbarer Stimulator
Ein Paar Oberflächen-Elektrokardiogramm-Elektroden wurde auf der Haut angebracht. Ein uhrgroßer digitaler Stimulator wurde zur Abgabe elektrischer Stimulation verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Composite-Responder
Zeitfenster: Am Ende des 4-wöchigen Behandlungszeitraums
Ein Bauchschmerz- oder Unbehagensreagierender, wenn der wöchentliche Durchschnitt der täglichen stärksten APS oder ADS (letzte 24 Stunden) um ≥30 % gegenüber dem Ausgangswert abnimmt. Für Teilnehmer mit sowohl Bauchschmerzen als auch Bauchunbehagen wird der Reagiererstatus anhand des Symptoms mit dem höheren Ausgangswert bestimmt. Ein Stuhlkonsistenzreagierender, wenn die Anzahl der Tage pro Woche mit mindestens einem Stuhl vom Bristol-Stuhlform-Skala-Typ 6 oder 7 um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert reduziert ist. Nur Teilnehmer, die gleichzeitig beide Kriterien erfüllen, werden als primäre Endpunktreagierende betrachtet.
Am Ende des 4-wöchigen Behandlungszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Composite-Responder-Raten bewertet in Woche 2 und 8
Zeitfenster: In Woche 2 und 8
Ein Teilnehmer gilt als Responder bei Bauchschmerzen oder Bauchbeschwerden, wenn der wöchentliche Durchschnitt der täglichen maximalen APS oder ADS (der letzten 24 Stunden) um ≥30 % gegenüber dem Ausgangswert abnimmt. Bei Teilnehmern mit sowohl Bauchschmerzen als auch Bauchbeschwerden wird der Responder-Status basierend auf dem Symptom mit dem höheren Ausgangswert bestimmt. Ein Teilnehmer gilt als Responder bei Stuhlkonsistenz, wenn die Anzahl der Tage pro Woche mit mindestens einem Stuhl vom Typ 6 oder 7 der Bristol-Stuhlformen-Skala um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert reduziert ist. Nur Teilnehmer, die beide Kriterien gleichzeitig erfüllen, werden als Primär-Endpunkt-Responder betrachtet.
In Woche 2 und 8
IBS-SSS
Zeitfenster: Bewertungen des IBS-SSS werden zu Beginn sowie nach 2, 4 und 8 Wochen durchgeführt.
Dieser Fragebogen besteht aus fünf Komponenten: Schweregrad und Häufigkeit von Bauchschmerzen, Schweregrad von Blähungen, Unzufriedenheit mit den Stuhlgewohnheiten und Beeinträchtigung des täglichen Lebens, jeweils mit einer Punktzahl von 0 bis 100, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 500 ergibt. Gemäß der Gesamtpunktzahl wird der Schweregrad des Reizdarmsyndroms als leicht (75-175), mittelschwer (175-300) oder schwer (>300) kategorisiert.
Bewertungen des IBS-SSS werden zu Beginn sowie nach 2, 4 und 8 Wochen durchgeführt.
IBS-QoL
Zeitfenster: Die Bewertungen des IBS-QoL werden zu Beginn der Studie sowie nach 4 und 8 Wochen durchgeführt.
Der IBS-QoL umfasst 34 Items, die acht Bereiche abdecken: Dysphorie, Beeinträchtigung der Aktivität, Körperbild, Gesundheitsängste, Nahrungsmittelvermeidung, soziale Reaktion, sexuelle Aktivität und Beziehungen. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, und der Gesamtscore wird nach der Formel: (tatsächlicher Rohwert - niedrigstmöglicher Wert) / möglicher Wertebereich × 100 in eine Skala von 0–100 umgerechnet, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Die Bewertungen des IBS-QoL werden zu Beginn der Studie sowie nach 4 und 8 Wochen durchgeführt.
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Bewertungen mit HADS werden zu Beginn sowie nach 2, 4 und 8 Wochen durchgeführt.
Er besteht aus 14 Items, die in zwei Subskalen unterteilt sind: HADS-A (Angst) und HADS-D (Depression), mit jeweils 7 Items.
Jedes Item wird von 0 bis 3 bewertet, was zu Subskalenwerten von 0 bis 21 führt.
Höhere Werte weisen auf eine größere Symptomausprägung hin.
Bewertungen mit HADS werden zu Beginn sowie nach 2, 4 und 8 Wochen durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First People's Hospital of Foshan

Ermittler

  • Studienleiter: Jiande Chen, Prof., University of Michigan Medical School - Gastroenterology & Hepatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TEA-IBSD-MC-2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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